Biodisponibilità assoluta di Reslizumab in soggetti sani

Criteri per l'inclusione: i soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

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1. Si ottiene il consenso informato scritto.
2. Il soggetto può leggere, parlare e scrivere in inglese o giapponese (come applicabile al rispettivo gruppo di iscrizione).
3. Il soggetto è in buona salute come determinato dalla storia medica e psichiatrica, esame fisico, breve esame neurologico, ECG, chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e sierologia.
4. Il soggetto, se donna, è chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizza un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e accetta di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo completamento dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza o un dispositivo intrauterino (noto per avere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno).
5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta ad ogni visita. Soggetti non giapponesi
6. Il soggetto ha genitori e nonni caucasici.

7. Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 45 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 30,0 kg/m2 inclusi (Appendice A). Nota: almeno la metà dei soggetti arruolati in ciascun gruppo di trattamento deve rientrare nei criteri di età e peso più rigorosi indicati di seguito per i soggetti giapponesi.

   Inoltre, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per arruolare un numero approssimativamente uguale di uomini e donne.

   Soggetti giapponesi

8. Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra 20 e 45 anni, di peso compreso tra 50 e 80 kg, con un BMI inferiore a 28,0 kg/m2. Nota: dovrebbe essere fatto ogni sforzo per arruolare un numero approssimativamente uguale di uomini e donne.
9. Il soggetto è nato in Giappone.
10. Il soggetto ha genitori e nonni giapponesi.
11. Il soggetto ha vissuto meno di 5 anni fuori dal Giappone.
12. Il soggetto ha un passaporto giapponese.
13. Il soggetto non ha intenzione di lasciare gli Stati Uniti fino ad almeno 1 settimana dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano 1 o più dei seguenti criteri:

1. Il soggetto presenta condizioni mediche non controllate clinicamente significative (trattate o non trattate).
2. - Il soggetto presenta una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'ECG, nell'esame fisico o nei risultati di un breve esame neurologico, come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico.
3. Il soggetto è una donna incinta o in allattamento. (Tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio.)
4. Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale; è consentita una storia di appendicectomia).
5. Il soggetto ha ricevuto reslizumab in uno studio precedente.
6. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco immunosoppressore o un anticorpo anti-interleuchina-5 (anti-IL-5) entro 6 mesi prima della dose del farmaco in studio.
7. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (non biologico) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della dose del farmaco in studio o, nel caso di una nuova entità chimica, 3 mesi o 5 emivite ( qualunque sia il più lungo) prima della dose del farmaco oggetto dello studio.
8. - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio biologico investigativo entro 6 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della dose del farmaco in studio.
9. - Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta o una reazione idiosincratica agli anticorpi anti-IL-5, a qualsiasi composto presente nel farmaco in studio o agli anticorpi monoclonali.
10. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi farmaco clinicamente importante, vaccino e/o altre allergie o vi è indicazione di potenziali reazioni allergiche. Studio di farmacocinetica su soggetti sani Protocollo di studio clinico Studio C38072/1107 8
11. - Il soggetto ha ricevuto l'immunizzazione con un vaccino vivo entro 3 mesi prima della dose del farmaco in studio o ha l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato pianificato entro 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12. Il soggetto aveva o era sospettato di avere un'infestazione/infezione parassitaria nei 6 mesi precedenti la somministrazione della dose del farmaco oggetto dello studio.
13. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi vitamina entro 2 settimane prima della dose del farmaco in studio o ha utilizzato qualsiasi prescrizione sistemica o topica o farmaci senza prescrizione medica (da banco [OTC]) (eccetto paracetamolo o ibuprofene) entro 2 settimane o 5 vite (qualunque sia più lungo) prima della dose del farmaco oggetto dello studio.
14. - Il soggetto ha utilizzato integratori a base di erbe o nutrizionali entro 2 settimane prima della dose del farmaco oggetto dello studio.
15. - Il soggetto ha donato il sangue o ha una storia di significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la dose del farmaco oggetto dello studio.
16. - Il soggetto ha donato il plasma entro 7 giorni prima della dose del farmaco oggetto dello studio.
17. Il soggetto presenta, dopo 5 minuti di riposo, pressione arteriosa elevata (definita come pressione arteriosa sistolica in posizione seduta superiore a 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta superiore a 90 mm Hg) o pressione arteriosa bassa (definita come pressione arteriosa sistolica in posizione seduta pressione arteriosa inferiore a 90 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica seduta inferiore a 45 mm Hg). (Ai fini dell'idoneità sono consentiti solo 2 ricontrolli della pressione sanguigna del soggetto.)
18. Il soggetto ha, dopo aver riposato per 5 minuti, un polso seduto inferiore a 45 o superiore a 90 battiti al minuto (bpm). (Sono consentiti solo 2 ricontrolli del polso del soggetto ai fini dell'idoneità.)
19. Il soggetto ha, negli ultimi 2 anni, consumato abitualmente più di 21 unità di alcol a settimana, o ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra sostanza come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000). Nota: ai fini di questo studio, un'unità di alcol è pari a 1 oncia di superalcolico, 5 once di vino o 8 once di birra.
20. Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo o un risultato dell'alcol test.

21. Il soggetto ha uno o più valori del test di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo o degli intervalli specificati di seguito o qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore o dal monitor medico:

    • valore di emoglobina inferiore a 12 g/dL
    • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 2 volte il limite superiore del range normale (ULN)
    • bilirubina totale superiore a 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
22. Il soggetto ha un risultato positivo al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi contro l'epatite C.
23. Il soggetto presenta, nei 14 giorni precedenti la dose del farmaco oggetto dello studio, un consumo eccessivo clinicamente significativo di caffè, tè o altre bevande o alimenti contenenti caffeina (ossia, 600 mg/giorno di caffeina, 5 o più tazze di caffè/giorno , o 10 o più tazze di tè al giorno), o una combinazione di una qualsiasi di queste bevande o alimenti.
24. Il soggetto è un utilizzatore o ex utilizzatore di prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigari e tabacco da masticare o da intingere) che ha interrotto l'uso o il consumo (ossia, fumando, masticando o pizzicando) di tali prodotti contenenti nicotina meno di 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o utilizza o ha utilizzato preparazioni di nicotina per uso topico o orale per la cessazione del fumo negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
25. Il soggetto ha avuto, entro 4 settimane prima della dose del farmaco in studio, una malattia clinicamente significativa, o entro 1 settimana prima della dose del farmaco in studio, qualsiasi malattia acuta o, allo screening o il giorno prima della prima dose del farmaco in studio, ha sintomi di qualsiasi malattia clinicamente significativa o acuta.
26. - Il soggetto ha un'infezione attiva significativa (acuta o cronica) entro 4 settimane prima della dose del farmaco oggetto dello studio. aa. Il ricercatore ritiene che il soggetto non debba essere arruolato nello studio.