Absolutt biotilgjengelighet av Reslizumab hos friske personer

Kriterier for inkludering: Forsøkspersoner kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

Alle fag

1. Skriftlig informert samtykke innhentes.
2. Emnet kan lese, snakke og skrive på engelsk eller japansk (som aktuelt for den respektive påmeldingsgruppen).
3. Faget er ved god helse som bestemt av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, kort nevrologisk undersøkelse, EKG, serumkjemi, hematologi, urinanalyse og serologi.
4. Forsøkspersonen, hvis en kvinne er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller, hvis den er i fertil alder, bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, og samtykker i fortsatt bruk av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter fullføring av studiet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens eller en intrauterin enhet (kjent for å ha en feilrate på mindre enn 1 % per år).
5. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på klinikken i nødvendig varighet ved hvert besøk. Ikke-japanske fag
6. Faget har kaukasiske foreldre og besteforeldre.

7. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på 20,0 til 30,0 kg/m2, inklusive (vedlegg A). Merk: Minst halvparten av forsøkspersonene som er registrert i hver behandlingsgruppe må være innenfor de strengere alders- og vektkriteriene som er angitt nedenfor for japanske forsøkspersoner.

   Det bør også gjøres alt for å registrere et omtrent like antall menn og kvinner.

   Japanske fag

8. Personen er en mann eller kvinne i alderen 20 til 45 år som veier 50 til 80 kg med en BMI på mindre enn 28,0 kg/m2. Merk: Det bør gjøres alt for å registrere et omtrent like antall menn og kvinner.
9. Emnet ble født i Japan.
10. Faget har japanske foreldre og besteforeldre.
11. Emnet har bodd mindre enn 5 år utenfor Japan.
12. Emnet har japansk pass.
13. Forsøkspersonen har ingen planer om å forlate USA før minst 1 uke etter avsluttet studie.

Kriterier for eksklusjon: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

1. Personen har noen klinisk signifikante ukontrollerte medisinske tilstander (behandlet eller ubehandlet).
2. Forsøkspersonen har et klinisk signifikant avvik fra normalen i EKG, fysisk undersøkelse eller korte nevrologiske undersøkelsesfunn, som bestemt av etterforskeren eller den medisinske monitoren.
3. Personen er en gravid eller ammende kvinne. (Alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.)
4. Personen har en lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi; en historie med blindtarmsoperasjon er tillatt).
5. Personen har fått reslizumab i en tidligere studie.
6. Pasienten har fått et immunsuppressivt legemiddel eller anti-interleukin-5 (anti-IL-5) antistoff innen 6 måneder før dosen av studiemedikamentet.
7. Forsøkspersonen har fått et hvilket som helst undersøkelsesmiddel (ikke-biologisk) innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dosen av studiemedikamentet, eller i tilfelle av en ny kjemisk enhet, 3 måneder eller 5 halveringstider ( avhengig av hva som er lengst) før dosen av studiemedikamentet.
8. Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst undersøkende biologisk studie innen 6 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dosen av studiemedikamentet.
9. Individet har en kjent eller mistenkt overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på anti-IL-5-antistoffer, enhver forbindelse som er tilstede i studiemedikamentet, eller monoklonale antistoffer.
10. Personen har en historie med klinisk viktige legemidler, vaksine og/eller andre allergier, eller det er indikasjoner på potensielle allergiske reaksjoner. Farmakokinetisk studie-friske forsøkspersoner Klinisk studieprotokollstudie C38072/1107 8
11. Individet har mottatt immunisering med en levende vaksine innen 3 måneder før dosen av studiemedikamentet eller har planlagt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
12. Pasienten hadde eller ble mistenkt for å ha en parasittangrep/infeksjon innen 6 måneder før dosen av studiemedikamentet.
13. Pasienten har brukt vitaminer innen 2 uker før dosen av studiemedikamentet eller har brukt systemisk eller lokal resept, eller reseptfrie (reseptfrie [OTC]) medisiner (unntatt paracetamol eller ibuprofen) innen 2 uker eller 5 halv- liv (det som er lengst) før dosen av studiemedikamentet.
14. Forsøkspersonen har brukt urte- eller kosttilskudd innen 2 uker før dosen av studiemedikamentet.
15. Personen har donert blod eller har en historie med betydelig blodtap innen 56 dager før dosen av studiemedikamentet.
16. Pasienten har donert plasma innen 7 dager før dosen av studiemedikamentet.
17. Personen har, etter å ha hvilet i 5 minutter, forhøyet blodtrykk (definert som sittende systolisk blodtrykk på mer enn 140 mm Hg og/eller sittende diastolisk blodtrykk på mer enn 90 mm Hg), eller lavt blodtrykk (definert som sittende systolisk blodtrykk blodtrykk på mindre enn 90 mm Hg og/eller sittende diastolisk blodtrykk på mindre enn 45 mm Hg). (Kun 2 rekontroller av forsøkspersonens blodtrykk er tillatt for kvalifiseringsformål.)
18. Personen har, etter å ha hvilet i 5 minutter, en sittende puls på mindre enn 45 eller mer enn 90 slag per minutt (bpm). (Kun 2 rekontroller av emnets puls er tillatt for kvalifiseringsformål.)
19. Personen har i løpet av de siste 2 årene vanemessig konsumert mer enn 21 enheter alkohol per uke, eller har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000). Merk: For formålet med denne studien er en enhet alkohol lik 1 unse sterk brennevin, 5 gram vin eller 8 gram øl.
20. Forsøkspersonen har et positivt resultat av urin narkotika-screening (UDS) eller alkoholtest.

21. Forsøkspersonen har en eller flere kliniske laboratorietestverdier utenfor området(e) spesifisert nedenfor, eller andre klinisk signifikante laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren eller medisinsk monitor:

    • hemoglobinverdi på mindre enn 12 g/dL
    • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)
    • total bilirubin mer enn 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
22. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antistoffer mot hepatitt C.
23. Pasienten har, innen 14 dager før dosen av studiemedikamentet, et klinisk signifikant overdreven forbruk av kaffe, te eller andre koffeinholdige drikkevarer eller mat (dvs. 600 mg/dag koffein, 5 eller flere kopper kaffe/dag , eller 10 eller flere kopper te/dag), eller en kombinasjon av noen av disse drikkene eller matvarene.
24. Observanden er en bruker eller tidligere bruker av nikotinholdige produkter (inkludert men ikke begrenset til sigaretter, sigarer og tygge- eller dyppetobakk) som sluttet å bruke eller konsumere (dvs. røyke, tygge eller klype) av disse nikotinholdige produktene mindre enn 12 måneder før administrasjon av studiemedisin eller bruker eller har brukt topiske eller orale nikotinpreparater for røykeslutt i løpet av de siste 3 månedene før administrasjon av studiemedisin.
25. Pasienten har, innen 4 uker før dosen av studiemedikamentet, hatt en klinisk signifikant sykdom, eller innen 1 uke før dosen av studiemedikamentet, enhver akutt sykdom eller, ved screening eller dagen før den første dosen av studiemedikamentet, har symptomer på en klinisk signifikant eller akutt sykdom.
26. Personen har betydelig aktiv infeksjon (akutt eller kronisk) innen 4 uker før dosen av studiemedikamentet. aa. Utforskeren mener at forsøkspersonen ikke bør meldes inn i studien.