Bezwzględna biodostępność reslizumabu u zdrowych osób

Kryteria włączenia: Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

Wszystkie tematy

1. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
2. Przedmiot może czytać, mówić i pisać w języku angielskim lub japońskim (zależnie od odpowiedniej grupy zapisów).
3. Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, krótkiego badania neurologicznego, EKG, chemii surowicy, hematologii, analizy moczu i badań serologicznych.
4. Uczestnik, jeśli kobieta jest chirurgicznie bezpłodna, 2 lata po menopauzie lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, stosuje medycznie przyjętą metodę antykoncepcji i zgadza się na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu ukończenie studiów. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję lub wkładkę wewnątrzmaciczną (o której wiadomo, że wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie).
5. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostawania w klinice przez wymagany czas podczas każdej wizyty. Przedmioty inne niż japońskie
6. Podmiot ma kaukaskich rodziców i dziadków.

7. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 20,0 do 30,0 kg/m2 włącznie (Załącznik A). Uwaga: Co najmniej połowa pacjentów włączonych do każdej grupy terapeutycznej musi mieścić się w bardziej rygorystycznych kryteriach dotyczących wieku i wagi podanych poniżej dla pacjentów z Japonii.

   Ponadto należy dołożyć wszelkich starań, aby zapisać mniej więcej taką samą liczbę kobiet i mężczyzn.

   Przedmioty japońskie

8. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 45 lat, ważący od 50 do 80 kg, z BMI poniżej 28,0 kg/m2. Uwaga: Należy dołożyć wszelkich starań, aby zapisać mniej więcej taką samą liczbę kobiet i mężczyzn.
9. Temat narodził się w Japonii.
10. Podmiot ma japońskich rodziców i dziadków.
11. Podmiot mieszkał mniej niż 5 lat poza Japonią.
12. Podmiot ma japoński paszport.
13. Badany nie planuje opuszczać Stanów Zjednoczonych przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią 1 lub więcej z następujących kryteriów:

1. Pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie niekontrolowane schorzenia (leczone lub nieleczone).
2. Pacjent ma klinicznie istotne odchylenie od normy w EKG, badaniu fizykalnym lub wynikach krótkiego badania neurologicznego, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego.
3. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
4. Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operację przewodu pokarmowego; dopuszcza się wycięcie wyrostka robaczkowego w wywiadzie).
5. Pacjent otrzymał reslizumab w poprzednim badaniu.
6. Osobnik otrzymał lek immunosupresyjny lub przeciwciało przeciwko interleukinie-5 (anty-IL-5) w ciągu 6 miesięcy przed dawką badanego leku.
7. Uczestnik otrzymał dowolny badany lek (niebiologiczny) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dawką badanego leku lub, w przypadku nowej substancji chemicznej, 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki badanego leku.
8. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badawczym badaniu biologicznym w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki badanego leku.
9. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub idiosynkratyczną reakcję na przeciwciała anty-IL-5, dowolny związek obecny w badanym leku lub przeciwciała monoklonalne.
10. Pacjent ma historię klinicznie ważnych leków, szczepionek i/lub innych alergii lub istnieją przesłanki wskazujące na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych. Badanie farmakokinetyczne — zdrowi uczestnicy Protokół badania klinicznego Badanie C38072/1107 8
11. Osobnik otrzymał immunizację żywą szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed dawką badanego leku lub ma immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką zaplanowaną w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
12. Pacjent miał lub był podejrzewany o inwazję/infekcję pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku.
13. Uczestnik przyjmował jakiekolwiek witaminy w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki badanego leku lub stosował leki ogólnoustrojowe lub miejscowe na receptę lub leki dostępne bez recepty (bez recepty [OTC]) (z wyjątkiem acetaminofenu lub ibuprofenu) w ciągu 2 tygodni lub 5 pół życia (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przyjęciem dawki badanego leku.
14. Pacjent stosował jakiekolwiek ziołowe lub odżywcze suplementy w ciągu 2 tygodni przed dawką badanego leku.
15. Pacjent oddał krew lub miał historię znacznej utraty krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki badanego leku.
16. Osobnik oddał osocze w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku.
17. Po 5 minutach odpoczynku osobnik ma podwyższone ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 90 mm Hg) lub niskie ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 45 mm Hg). (Tylko 2 ponowne kontrole ciśnienia krwi pacjenta są dozwolone dla celów kwalifikacyjnych.)
18. Osoba ma tętno po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej poniżej 45 lub powyżej 90 uderzeń na minutę (bpm). (Do celów kwalifikacyjnych dozwolone są tylko 2 ponowne kontrole pulsu pacjenta).
19. Pacjent w ciągu ostatnich 2 lat zwykle spożywał więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub w przeszłości nadużywał alkoholu, narkotyków lub innych substancji, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of American Psychiatric Stowarzyszenie, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2000). Uwaga: Dla celów tego badania jednostka alkoholu jest równa 1 uncji mocnego alkoholu, 5 uncji wina lub 8 uncji piwa.
20. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) lub testu na obecność alkoholu.

21. Uczestnik ma wartości testu laboratoryjnego wykraczające poza zakres(y) określony poniżej lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badacza lub monitora medycznego:

    • stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl
    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN)
    • bilirubina całkowita powyżej 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
22. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
23. W ciągu 14 dni przed przyjęciem dawki badanego leku pacjent ma klinicznie istotne nadmierne spożycie kawy, herbaty lub innych napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (tj. 600 mg kofeiny dziennie, 5 lub więcej filiżanek kawy dziennie lub 10 lub więcej filiżanek herbaty dziennie) lub połączenie któregokolwiek z tych napojów lub pokarmów.
24. Uczestnik jest użytkownikiem lub byłym użytkownikiem produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, cygar oraz tytoniu do żucia lub maczania), który zaprzestał używania lub spożywania (tj. palenia, żucia lub szczypania) tych produktów zawierających nikotynę mniej niż 12 miesięcy przed podaniem badanego leku lub używał lub stosował miejscowe lub doustne preparaty nikotynowe w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
25. Uczestnik miał w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki badanego leku chorobę istotną klinicznie lub w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki badanego leku jakąkolwiek ostrą chorobę lub podczas badania przesiewowego lub w dniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki badanego leku, ma objawy jakiejkolwiek istotnej klinicznie lub ostrej choroby.
26. Pacjent ma znaczącą aktywną infekcję (ostrą lub przewlekłą) w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki badanego leku. aa. Badacz uważa, że ​​uczestnika nie należy włączać do badania.