ARDS の ECMO における最適な肺換気のための戦略: SOLVE ARDS 研究 (SOLVE ARDS)
静脈 - 静脈体外膜酸素療法 (VV ECMO) でサポートされている重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の人工呼吸戦略に関する研究が不足しているため、この患者集団の人工呼吸器の設定は任意に設定されています。
この 2 段階の前向き、インターベンショナル、パイロット研究では、VV ECMO でサポートされている重度の ARDS 患者の機械的換気の 2 つの側面に関する生理学的に関連するデータを取得したいと考えています。呼気終末圧 (PEEP)。
フェーズ 1: VILI に対する潮汐換気の影響 (患者 10 人) ECMO で重度の ARDS を有する患者に潮汐換気を使用する現在の機械的換気の実践と比較して、呼気終末の肺ストレスと緊張を最小限に抑える CPAP 戦略が VILI を軽減すると仮定しました。
この第 1 段階では、呼吸誘発性肺損傷 (VILI) の緩和に持続陽圧気道圧 (CPAP) のみを適用して換気誘発性肺損傷 (VILI) を緩和する戦略よりも、膨張吸気圧を適用して換気を行う方が優れているかどうかをテストします。 （血清サイトカイン）および生理学的測定。
- フェーズ 2: VILI に対する PEEP の影響 (患者 10 人) 呼吸器系のコンプライアンスを最大化するために PEEP を調整すると、ECMO で重度の ARDS 患者の VILI が減少するという仮説も立てました。
したがって、第 2 段階では、最高のコンプライアンスに対応する PEEP レベルを利用する戦略が、呼気終末圧ゼロ (ZEEP) よりも有益であるかどうかについて、より多くの洞察を得ることができます。 生体外傷 (血清サイトカイン)、生理学的パラメーター、および右心室機能 (経食道心エコー評価) に対する両方の戦略の影響をテストします。
VV ECMO でサポートされている ARDS 患者は血行動態が不安定になる可能性があるため、コンピューター断層撮影法などの輸送を必要とする画像技術の使用は制限されています。 したがって、胸膜および肺の超音波検査 (PLUS) や集中型ベッドサイド心臓超音波検査などのベッドサイド イメージング技術は、これらの患者をケアする臨床医にとって重要なツールです。 この研究により、これらの技術がこの患者集団で実現可能で有効であるかどうかを知ることができます。
さらに、この研究から得られた知識により、将来的に同様の大規模な無作為化研究を実施することの理論的根拠と実現可能性を評価することができます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
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コンタクト：
- Eddy Fan, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の ARDS (ベルリンの定義)
- VV ECMO < 72時間
- 気管内挿管または気管切開
除外基準:
- 現在入院中の胸部手術・肺移植
- RM の禁忌 (輸液および昇圧剤の投与にもかかわらず MAP < 60 mmHg; 胸腔ドレーンからの活発な空気漏れ; 気胸、または皮下または縦隔気腫 (胸部チューブが挿入されていない場合))
- TEE の禁忌
- 年齢 < 16 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: VILI に対する潮汐換気の影響
第 1 段階では、呼吸誘発性肺損傷 (VILI) の緩和に持続陽圧気道圧 (CPAP) のみを適用して換気誘発性肺損傷 (VILI) を緩和する戦略よりも、膨張吸気圧を適用して 1 回換気を行う方が優れているかどうかをテストします。 （血清サイトカイン）および生理学的測定。
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フェーズ 1A - ベースライン - 標準換気プロトコル (PCV 10 cmH2O、PEEP 10 cmH2O、RR 10、FiO2 0.30) フェーズ 1B - CPAP 戦略 - CPAP 10 cmH2O を 1 時間 フェーズ 1C - 高潮換気戦略 (PCV 20 cmH2O、PEEP 10 cmH2O) 、RR 10、FiO2 0.30) フェーズ 1D - ベースラインに戻る - 標準換気プロトコル
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実験的：フェーズ 2: VILI に対する PEEP の影響
第 2 段階では、最高のコンプライアンスに対応する PEEP レベルを利用する戦略が、呼気終末圧ゼロ (ZEEP) よりも有益であるかどうかについて、より多くの洞察を得ることができます。
生体外傷 (血清サイトカイン)、生理学的パラメーター、および右心室機能 (経食道心エコー評価) に対する両方の戦略の影響をテストします。
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フェーズ 2A - ベースライン - 標準換気プロトコル - (PCV 10 cmH2O、PEEP 10 cmH2O、RR 10、FiO2 0.30) フェーズ 2B - 漸進的 PEEP トライアル フェーズ 2C - 呼吸器系の最高コンプライアンスに設定された CPAP (漸進的 PEEP トライアルによる) フェーズ 2D - ZEEP PHASE 2E - ベースラインに戻る - 標準換気プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清サイトカインによって測定される、異なる戦略 (潮汐換気、CPAP、ZEEP) で換気された ECMO の ARDS 患者における人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI)
時間枠：各実験的換気戦略の開始から 1 時間後
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各実験的換気戦略の開始から 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経食道心エコー検査法 (TEE) で測定した、重度の ARDS 患者における CPAP 戦略 (最高のコンプライアンスと ZEEP に設定された PEEP) の ECMO への影響
時間枠：実験的 CPAP/ZEEP 戦略の開始から 30 分後
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RV 機能の定量化:
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実験的 CPAP/ZEEP 戦略の開始から 30 分後
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ECMO での ARDS 患者の RV 機能の評価における、ゴールド スタンダードとしての TEE と比較した、集束心臓超音波の実現可能性と妥当性
時間枠：実験的 CPAP/ZEEP 戦略の開始から 30 分後
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RV 機能の定量化:
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実験的 CPAP/ZEEP 戦略の開始から 30 分後
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ECMO での重度の ARDS 患者における肺超音波の実現可能性
時間枠：実験的 CPAP/ZEEP 戦略の開始から 30 分後
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肺超音波スコア
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実験的 CPAP/ZEEP 戦略の開始から 30 分後
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実現可能性（患者募集、プロトコル順守、生理学的忍容性）
時間枠：試験全体の完了時 (すなわち、試験開始から 24 か月、または最後の患者の登録後)
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この結果は、次の方法で評価されます。
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試験全体の完了時 (すなわち、試験開始から 24 か月、または最後の患者の登録後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eddy Fan, MD, PhD、University Health Network, University of Toronto
- 主任研究者：Niall D. Ferguson, MD, MSc、University Health Network, University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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