- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01990456
Stratégies pour une ventilation pulmonaire optimale dans l'ECMO pour le SDRA : l'étude SOLVE ARDS (SOLVE ARDS)
En raison du manque d'études sur les stratégies de ventilation mécanique chez les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sévère pris en charge par l'oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle (VV ECMO), les réglages du ventilateur dans cette population de patients sont définis de manière arbitraire.
Dans cette étude pilote interventionnelle prospective en deux phases, nous espérons obtenir des données physiologiquement pertinentes sur deux aspects de la ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA sévère pris en charge par VV ECMO : (1) l'utilisation de la ventilation courante et (2) le niveau de Pression en fin d'expiration (PEP).
PHASE 1 : impact de la ventilation courante sur VILI (10 patients) Nous avons émis l'hypothèse qu'une stratégie CPAP qui minimise le stress et la tension pulmonaires de fin d'expiration atténue VILI par rapport à la pratique actuelle de ventilation mécanique qui utilise la ventilation courante chez les patients atteints de SDRA sévère sous ECMO.
Dans cette première phase, nous testerons si l'administration d'une pression inspiratoire distendue pour produire une ventilation courante est supérieure à une stratégie où seule la pression positive continue (CPAP) est appliquée pour l'atténuation des lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI), telle qu'évaluée par son impact sur les biotraumatismes (cytokines sériques) et mesures physiologiques.
- PHASE 2 : impact de la PEP sur l'IVG (10 patients) Nous avons également émis l'hypothèse que l'ajustement de la PEP pour maximiser la compliance du système respiratoire réduisait l'IVG chez les patients atteints de SDRA sévère sous ECMO.
Dans la deuxième phase, nous obtiendrons donc plus d'informations pour savoir si une stratégie qui utilise un niveau de PEP correspondant à la meilleure observance est bénéfique par rapport à la pression expiratoire nulle (ZEEP). Nous testerons l'impact des deux stratégies sur les biotraumatismes (cytokines sériques), les paramètres physiologiques et la fonction ventriculaire droite (évaluation échocardiographique transœsophagienne).
Étant donné que les patients atteints de SDRA pris en charge par l'ECMO VV peuvent être hémodynamiquement instables, l'utilisation de techniques d'imagerie nécessitant un transport, telles que la tomodensitométrie, est limitée. Par conséquent, les techniques d'imagerie au chevet du patient, telles que l'échographie pleurale et pulmonaire (PLUS) et l'échographie cardiaque focalisée au chevet du patient, sont des outils importants pour les cliniciens qui s'occupent de ces patients. Cette étude nous permettra de savoir si ces techniques sont réalisables et valides dans cette population de patients.
De plus, les connaissances acquises grâce à cette étude nous permettront d'évaluer la justification et la faisabilité d'une étude randomisée similaire à plus grande échelle à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
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Contact:
- Eddy Fan, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SDRA sévère (Définition de Berlin)
- VV ECMO < 72 heures
- Intubation endotrachéale ou trachéotomie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique/transplantation pulmonaire pendant l'hospitalisation actuelle
- Contre-indications à un MR (PAM < 60 mmHg malgré l'administration de liquides et de vasopresseurs ; fuite d'air active à travers un tube de thoracostomie ; pneumothorax ou emphysème sous-cutané ou médiastinal (si le tube thoracique n'a pas été inséré))
- Contre-indications à l'ETO
- Âge < 16 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PHASE 1 : impact de la ventilation marémotrice sur VILI
Dans la première phase, nous testerons si l'administration d'une pression inspiratoire distendue pour produire une ventilation courante est supérieure à une stratégie où seule la pression positive continue (CPAP) est appliquée pour l'atténuation des lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI), telle qu'évaluée par son impact sur les biotraumatismes (cytokines sériques) et mesures physiologiques.
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PHASE 1A - Ligne de base - Protocole de ventilation standard (PCV 10 cmH2O, PEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) PHASE 1B - Stratégie CPAP - CPAP 10 cmH2O pendant 1 heure PHASE 1C - Stratégie de ventilation courante supérieure (PCV 20 cmH2O, PEP 10 cmH2O , RR 10, FiO2 0,30) PHASE 1D - Retour à la ligne de base - Protocole de ventilation standard
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EXPÉRIMENTAL: PHASE 2 : impact de la PEP sur VILI
Dans la deuxième phase, nous obtiendrons plus d'informations quant à savoir si une stratégie qui utilise un niveau de PEP correspondant à la meilleure observance est bénéfique par rapport à la pression expiratoire nulle (ZEEP).
Nous testerons l'impact des deux stratégies sur les biotraumatismes (cytokines sériques), les paramètres physiologiques et la fonction ventriculaire droite (évaluation échocardiographique transœsophagienne).
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PHASE 2A - Ligne de base - Protocole de ventilation standard - (PCV 10 cmH2O, PEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) PHASE 2B - Essai PEP décrémental PHASE 2C - CPAP réglé à la meilleure compliance du système respiratoire (selon l'essai PEP décrémental) PHASE 2D - ZEEP PHASE 2E - Retour à la ligne de base - Protocole de ventilation standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI) chez les patients atteints de SDRA sous ECMO ventilés avec différentes stratégies (ventilation courante, CPAP, ZEEP), telles que mesurées par les cytokines sériques
Délai: 1 heure après le début de chaque stratégie de ventilation expérimentale
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1 heure après le début de chaque stratégie de ventilation expérimentale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact d'une stratégie CPAP (PEP fixée à la meilleure observance et à ZEEP) chez les patients atteints de SDRA sévère sous ECMO, telle que mesurée par échocardiographie transoesophagienne (TEE)
Délai: 30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP
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Quantification de la fonction RV :
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30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP
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Faisabilité et validité de l'échographie cardiaque focalisée, par rapport à l'ETO en tant qu'étalon-or, dans l'évaluation de la fonction RV chez les patients atteints de SDRA sous ECMO
Délai: 30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP
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Quantification de la fonction RV :
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30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP
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Faisabilité de l'échographie pulmonaire chez les patients atteints de SDRA sévère sous ECMO
Délai: 30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP
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Score d'échographie pulmonaire
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30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP
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Faisabilité (recrutement des patients, respect du protocole, tolérance physiologique)
Délai: À la fin globale de l'étude (c'est-à-dire 24 mois après le début de l'étude ou après l'inscription du dernier patient)
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Ce résultat sera évalué par :
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À la fin globale de l'étude (c'est-à-dire 24 mois après le début de l'étude ou après l'inscription du dernier patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
- Chercheur principal: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOLVE ARDS_01
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