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Stratégies pour une ventilation pulmonaire optimale dans l'ECMO pour le SDRA : l'étude SOLVE ARDS (SOLVE ARDS)

5 novembre 2014 mis à jour par: Eddy Fan, University of Toronto

En raison du manque d'études sur les stratégies de ventilation mécanique chez les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sévère pris en charge par l'oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle (VV ECMO), les réglages du ventilateur dans cette population de patients sont définis de manière arbitraire.

Dans cette étude pilote interventionnelle prospective en deux phases, nous espérons obtenir des données physiologiquement pertinentes sur deux aspects de la ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA sévère pris en charge par VV ECMO : (1) l'utilisation de la ventilation courante et (2) le niveau de Pression en fin d'expiration (PEP).

  1. PHASE 1 : impact de la ventilation courante sur VILI (10 patients) Nous avons émis l'hypothèse qu'une stratégie CPAP qui minimise le stress et la tension pulmonaires de fin d'expiration atténue VILI par rapport à la pratique actuelle de ventilation mécanique qui utilise la ventilation courante chez les patients atteints de SDRA sévère sous ECMO.

    Dans cette première phase, nous testerons si l'administration d'une pression inspiratoire distendue pour produire une ventilation courante est supérieure à une stratégie où seule la pression positive continue (CPAP) est appliquée pour l'atténuation des lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI), telle qu'évaluée par son impact sur les biotraumatismes (cytokines sériques) et mesures physiologiques.

  2. PHASE 2 : impact de la PEP sur l'IVG (10 patients) Nous avons également émis l'hypothèse que l'ajustement de la PEP pour maximiser la compliance du système respiratoire réduisait l'IVG chez les patients atteints de SDRA sévère sous ECMO.

Dans la deuxième phase, nous obtiendrons donc plus d'informations pour savoir si une stratégie qui utilise un niveau de PEP correspondant à la meilleure observance est bénéfique par rapport à la pression expiratoire nulle (ZEEP). Nous testerons l'impact des deux stratégies sur les biotraumatismes (cytokines sériques), les paramètres physiologiques et la fonction ventriculaire droite (évaluation échocardiographique transœsophagienne).

Étant donné que les patients atteints de SDRA pris en charge par l'ECMO VV peuvent être hémodynamiquement instables, l'utilisation de techniques d'imagerie nécessitant un transport, telles que la tomodensitométrie, est limitée. Par conséquent, les techniques d'imagerie au chevet du patient, telles que l'échographie pleurale et pulmonaire (PLUS) et l'échographie cardiaque focalisée au chevet du patient, sont des outils importants pour les cliniciens qui s'occupent de ces patients. Cette étude nous permettra de savoir si ces techniques sont réalisables et valides dans cette population de patients.

De plus, les connaissances acquises grâce à cette étude nous permettront d'évaluer la justification et la faisabilité d'une étude randomisée similaire à plus grande échelle à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Eddy Fan, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SDRA sévère (Définition de Berlin)
  • VV ECMO < 72 heures
  • Intubation endotrachéale ou trachéotomie

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thoracique/transplantation pulmonaire pendant l'hospitalisation actuelle
  • Contre-indications à un MR (PAM < 60 mmHg malgré l'administration de liquides et de vasopresseurs ; fuite d'air active à travers un tube de thoracostomie ; pneumothorax ou emphysème sous-cutané ou médiastinal (si le tube thoracique n'a pas été inséré))
  • Contre-indications à l'ETO
  • Âge < 16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PHASE 1 : impact de la ventilation marémotrice sur VILI
Dans la première phase, nous testerons si l'administration d'une pression inspiratoire distendue pour produire une ventilation courante est supérieure à une stratégie où seule la pression positive continue (CPAP) est appliquée pour l'atténuation des lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI), telle qu'évaluée par son impact sur les biotraumatismes (cytokines sériques) et mesures physiologiques.
PHASE 1A - Ligne de base - Protocole de ventilation standard (PCV 10 cmH2O, PEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) PHASE 1B - Stratégie CPAP - CPAP 10 cmH2O pendant 1 heure PHASE 1C - Stratégie de ventilation courante supérieure (PCV 20 cmH2O, PEP 10 cmH2O , RR 10, FiO2 0,30) PHASE 1D - Retour à la ligne de base - Protocole de ventilation standard
EXPÉRIMENTAL: PHASE 2 : impact de la PEP sur VILI
Dans la deuxième phase, nous obtiendrons plus d'informations quant à savoir si une stratégie qui utilise un niveau de PEP correspondant à la meilleure observance est bénéfique par rapport à la pression expiratoire nulle (ZEEP). Nous testerons l'impact des deux stratégies sur les biotraumatismes (cytokines sériques), les paramètres physiologiques et la fonction ventriculaire droite (évaluation échocardiographique transœsophagienne).
PHASE 2A - Ligne de base - Protocole de ventilation standard - (PCV 10 cmH2O, PEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) PHASE 2B - Essai PEP décrémental PHASE 2C - CPAP réglé à la meilleure compliance du système respiratoire (selon l'essai PEP décrémental) PHASE 2D - ZEEP PHASE 2E - Retour à la ligne de base - Protocole de ventilation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI) chez les patients atteints de SDRA sous ECMO ventilés avec différentes stratégies (ventilation courante, CPAP, ZEEP), telles que mesurées par les cytokines sériques
Délai: 1 heure après le début de chaque stratégie de ventilation expérimentale
1 heure après le début de chaque stratégie de ventilation expérimentale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'une stratégie CPAP (PEP fixée à la meilleure observance et à ZEEP) chez les patients atteints de SDRA sévère sous ECMO, telle que mesurée par échocardiographie transoesophagienne (TEE)
Délai: 30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP

Quantification de la fonction RV :

  1. RVEDA/LVEDA
  2. Indices d'excentricité télédiastolique/systolique VG :
  3. RVFAC 2D
  4. TAPES
  5. Vitesse systolique annulaire latérale tricuspide dérivée du Doppler tissulaire (S ')
  6. RIMP
  7. EF 3D < 44%
  8. Accélération myocardique pendant la contraction isovolumique
  9. Souche RV régionale
30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP
Faisabilité et validité de l'échographie cardiaque focalisée, par rapport à l'ETO en tant qu'étalon-or, dans l'évaluation de la fonction RV chez les patients atteints de SDRA sous ECMO
Délai: 30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP

Quantification de la fonction RV :

  1. RVEDA/LVEDA
  2. TAPES
  3. Vitesse annulaire RV (S')
  4. Indices d'excentricité télédiastolique et télésystolique VG
30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP
Faisabilité de l'échographie pulmonaire chez les patients atteints de SDRA sévère sous ECMO
Délai: 30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP
Score d'échographie pulmonaire
30 minutes après le début de la stratégie expérimentale CPAP/ZEEP
Faisabilité (recrutement des patients, respect du protocole, tolérance physiologique)
Délai: À la fin globale de l'étude (c'est-à-dire 24 mois après le début de l'étude ou après l'inscription du dernier patient)

Ce résultat sera évalué par :

  • la possibilité d'inscrire l'échantillon de patients proposé dans le délai de l'étude (24 mois)
  • > 90 % d'adhésion au protocole expérimental sur les patients inscrits
  • > 80 % d'achèvement de l'ensemble du protocole expérimental sur les patients inscrits
À la fin globale de l'étude (c'est-à-dire 24 mois après le début de l'étude ou après l'inscription du dernier patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
  • Chercheur principal: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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