Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor optimale longventilatie in ECMO voor ARDS: de SOLVE ARDS-studie (SOLVE ARDS)

5 november 2014 bijgewerkt door: Eddy Fan, University of Toronto

Vanwege een gebrek aan studies over mechanische beademingsstrategieën bij patiënten met ernstig acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS) ondersteund door veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (VV ECMO), worden de beademingsinstellingen in deze patiëntenpopulatie willekeurig ingesteld.

In deze prospectieve, interventionele pilotstudie in twee fasen hopen we fysiologisch relevante gegevens te verzamelen over twee aspecten van mechanische beademing bij patiënten met ernstige ARDS ondersteund door VV ECMO: (1) het gebruik van getijdebeademing en (2) het niveau van positieve Eindexpiratoire druk (PEEP).

  1. FASE 1: impact van getijdebeademing op VILI (10 patiënten) Onze hypothese was dat een CPAP-strategie die end-tidal pulmonale stress en spanning minimaliseert, VILI vermindert in vergelijking met de huidige mechanische beademingspraktijk die gebruik maakt van getijdebeademing bij patiënten met ernstige ARDS op ECMO.

    In deze eerste fase zullen we testen of het toedienen van een uitzettende inademingsdruk om getijdenventilatie te produceren superieur is aan een strategie waarbij alleen continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt toegepast voor beperking van door ventilatie veroorzaakt longletsel (VILI), beoordeeld aan de hand van de impact op biotrauma. (serumcytokines) en fysiologische metingen.

  2. FASE 2: impact van PEEP op VILI (10 patiënten) We veronderstelden ook dat het aanpassen van PEEP om de therapietrouw van het ademhalingssysteem te maximaliseren VILI vermindert bij patiënten met ernstige ARDS op ECMO.

In de tweede fase zullen we daarom meer inzicht krijgen in de vraag of een strategie die gebruikmaakt van een PEEP-niveau dat overeenkomt met de beste therapietrouw voordeliger is dan Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP). We zullen de impact van beide strategieën testen op biotrauma (serumcytokines), fysiologische parameters en rechterventrikelfunctie (transoesofageale echocardiografische beoordeling).

Omdat ARDS-patiënten die worden ondersteund met VV ECMO hemodynamisch onstabiel kunnen zijn, is het gebruik van beeldvormende technieken die transport vereisen, zoals computertomografie, beperkt. Daarom zijn beeldvormingstechnieken aan het bed, zoals pleurale en longechografie (PLUS) en gerichte cardiale echografie aan het bed, belangrijke hulpmiddelen voor clinici die voor deze patiënten zorgen. Deze studie zal ons toelaten om te leren of deze technieken haalbaar en valide zijn in deze patiëntenpopulatie.

Bovendien stelt de kennis die we uit dit onderzoek hebben opgedaan ons in staat om de grondgedachte en haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een vergelijkbaar groter, gerandomiseerd onderzoek in de toekomst.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Eddy Fan, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige ARDS (definitie van Berlijn)
  • VV ECMO < 72 uur
  • Endotracheale intubatie of tracheostomie

Uitsluitingscriteria:

  • Thoraxchirurgie/longtransplantatie tijdens de huidige ziekenhuisopname
  • Contra-indicaties voor een RM (MAP < 60 mmHg ondanks toediening van vocht en vasopressoren; Actief luchtlek door een thoracostomiecanule; Pneumothorax, of subcutaan of mediastinaal emfyseem, (als er geen thoraxslang is ingebracht))
  • Contra-indicaties voor TEE
  • Leeftijd < 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FASE 1: impact van getijdenventilatie op VILI
In de eerste fase zullen we testen of het toedienen van een uitzettende inspiratiedruk om getijdenventilatie te produceren superieur is aan een strategie waarbij alleen continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt toegepast voor mitigatie van door ventilatie geïnduceerde longbeschadiging (VILI), beoordeeld aan de hand van de impact op biotrauma. (serumcytokines) en fysiologische metingen.
FASE 1A - Baseline - Standaard beademingsprotocol (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 1B - CPAP-strategie - CPAP 10 cmH2O gedurende 1 uur FASE 1C - Higher Tidal Ventilation Strategy (PCV 20 cmH2O, PEEP 10 cmH2O , RR 10, FiO2 0,30) FASE 1D - Terug naar basislijn - Standaard beademingsprotocol
EXPERIMENTEEL: FASE 2: impact van PEEP op VILI
In de tweede fase zullen we meer inzicht krijgen in de vraag of een strategie die gebruikmaakt van een PEEP-niveau dat overeenkomt met de beste therapietrouw voordeliger is dan Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP). We zullen de impact van beide strategieën testen op biotrauma (serumcytokines), fysiologische parameters en rechterventrikelfunctie (transoesofageale echocardiografische beoordeling).
FASE 2A - Basislijn - Standaard beademingsprotocol - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 2B - Decrementele PEEP-proef FASE 2C - CPAP ingesteld op beste compliantie van het ademhalingssysteem (volgens de decrementele PEEP-proef) FASE 2D - ZEEP FASE 2E - Terug naar basislijn - Standaard beademingsprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ventilator-Induced Lung Injury (VILI) bij patiënten met ARDS op ECMO beademd met verschillende strategieën (getijdenventilatie, CPAP, ZEEP), zoals gemeten door Serum Cytokines
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van elke experimentele beademingsstrategie
1 uur na aanvang van elke experimentele beademingsstrategie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van een CPAP-strategie (PEEP ingesteld op beste therapietrouw en op ZEEP) bij patiënten met ernstige ARDS op ECMO, zoals gemeten met transoesofageale echocardiografie (TEE)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie

Kwantificering van RV-functie:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. LV eind-diastolische/systolische excentriciteitsindexen:
  3. 2D RVFAC
  4. TAPSE
  5. Weefsel Doppler-afgeleide tricuspidalis laterale ringvormige systolische snelheid (S')
  6. RIMP
  7. 3D EF < 44%
  8. Myocardiale versnelling tijdens isovolumetrische contractie
  9. Regionale RV-stam
30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie
Haalbaarheid en validiteit van gefocuste cardiale echografie, in vergelijking met TEE als gouden standaard, bij de beoordeling van de RV-functie bij patiënten met ARDS op ECMO
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie

Kwantificering van RV-functie:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. TAPSE
  3. RV ringvormige snelheid (S')
  4. LV eind-diastolische en eind-systolische excentriciteitsindexen
30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie
Haalbaarheid van longechografie bij patiënten met ernstige ARDS op ECMO
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie
Long echografie score
30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie
Haalbaarheid (rekrutering van patiënten, naleving van protocollen, fysiologische verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Bij algehele afronding van de studie (d.w.z. 24 maanden vanaf de start van de studie of na inschrijving van de laatste patiënt)

Dit resultaat wordt beoordeeld door:

  • de mogelijkheid om het voorgestelde patiëntenmonster in te schrijven binnen het tijdsbestek van de studie (24 maanden)
  • >90% naleving van het experimentele protocol bij ingeschreven patiënten
  • >80% voltooiing van het volledige experimentele protocol bij ingeschreven patiënten
Bij algehele afronding van de studie (d.w.z. 24 maanden vanaf de start van de studie of na inschrijving van de laatste patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren