- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01990456
Strategieën voor optimale longventilatie in ECMO voor ARDS: de SOLVE ARDS-studie (SOLVE ARDS)
Vanwege een gebrek aan studies over mechanische beademingsstrategieën bij patiënten met ernstig acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS) ondersteund door veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (VV ECMO), worden de beademingsinstellingen in deze patiëntenpopulatie willekeurig ingesteld.
In deze prospectieve, interventionele pilotstudie in twee fasen hopen we fysiologisch relevante gegevens te verzamelen over twee aspecten van mechanische beademing bij patiënten met ernstige ARDS ondersteund door VV ECMO: (1) het gebruik van getijdebeademing en (2) het niveau van positieve Eindexpiratoire druk (PEEP).
FASE 1: impact van getijdebeademing op VILI (10 patiënten) Onze hypothese was dat een CPAP-strategie die end-tidal pulmonale stress en spanning minimaliseert, VILI vermindert in vergelijking met de huidige mechanische beademingspraktijk die gebruik maakt van getijdebeademing bij patiënten met ernstige ARDS op ECMO.
In deze eerste fase zullen we testen of het toedienen van een uitzettende inademingsdruk om getijdenventilatie te produceren superieur is aan een strategie waarbij alleen continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt toegepast voor beperking van door ventilatie veroorzaakt longletsel (VILI), beoordeeld aan de hand van de impact op biotrauma. (serumcytokines) en fysiologische metingen.
- FASE 2: impact van PEEP op VILI (10 patiënten) We veronderstelden ook dat het aanpassen van PEEP om de therapietrouw van het ademhalingssysteem te maximaliseren VILI vermindert bij patiënten met ernstige ARDS op ECMO.
In de tweede fase zullen we daarom meer inzicht krijgen in de vraag of een strategie die gebruikmaakt van een PEEP-niveau dat overeenkomt met de beste therapietrouw voordeliger is dan Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP). We zullen de impact van beide strategieën testen op biotrauma (serumcytokines), fysiologische parameters en rechterventrikelfunctie (transoesofageale echocardiografische beoordeling).
Omdat ARDS-patiënten die worden ondersteund met VV ECMO hemodynamisch onstabiel kunnen zijn, is het gebruik van beeldvormende technieken die transport vereisen, zoals computertomografie, beperkt. Daarom zijn beeldvormingstechnieken aan het bed, zoals pleurale en longechografie (PLUS) en gerichte cardiale echografie aan het bed, belangrijke hulpmiddelen voor clinici die voor deze patiënten zorgen. Deze studie zal ons toelaten om te leren of deze technieken haalbaar en valide zijn in deze patiëntenpopulatie.
Bovendien stelt de kennis die we uit dit onderzoek hebben opgedaan ons in staat om de grondgedachte en haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een vergelijkbaar groter, gerandomiseerd onderzoek in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
-
Contact:
- Eddy Fan, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige ARDS (definitie van Berlijn)
- VV ECMO < 72 uur
- Endotracheale intubatie of tracheostomie
Uitsluitingscriteria:
- Thoraxchirurgie/longtransplantatie tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Contra-indicaties voor een RM (MAP < 60 mmHg ondanks toediening van vocht en vasopressoren; Actief luchtlek door een thoracostomiecanule; Pneumothorax, of subcutaan of mediastinaal emfyseem, (als er geen thoraxslang is ingebracht))
- Contra-indicaties voor TEE
- Leeftijd < 16 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FASE 1: impact van getijdenventilatie op VILI
In de eerste fase zullen we testen of het toedienen van een uitzettende inspiratiedruk om getijdenventilatie te produceren superieur is aan een strategie waarbij alleen continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt toegepast voor mitigatie van door ventilatie geïnduceerde longbeschadiging (VILI), beoordeeld aan de hand van de impact op biotrauma. (serumcytokines) en fysiologische metingen.
|
FASE 1A - Baseline - Standaard beademingsprotocol (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 1B - CPAP-strategie - CPAP 10 cmH2O gedurende 1 uur FASE 1C - Higher Tidal Ventilation Strategy (PCV 20 cmH2O, PEEP 10 cmH2O , RR 10, FiO2 0,30) FASE 1D - Terug naar basislijn - Standaard beademingsprotocol
|
|
EXPERIMENTEEL: FASE 2: impact van PEEP op VILI
In de tweede fase zullen we meer inzicht krijgen in de vraag of een strategie die gebruikmaakt van een PEEP-niveau dat overeenkomt met de beste therapietrouw voordeliger is dan Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP).
We zullen de impact van beide strategieën testen op biotrauma (serumcytokines), fysiologische parameters en rechterventrikelfunctie (transoesofageale echocardiografische beoordeling).
|
FASE 2A - Basislijn - Standaard beademingsprotocol - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 2B - Decrementele PEEP-proef FASE 2C - CPAP ingesteld op beste compliantie van het ademhalingssysteem (volgens de decrementele PEEP-proef) FASE 2D - ZEEP FASE 2E - Terug naar basislijn - Standaard beademingsprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ventilator-Induced Lung Injury (VILI) bij patiënten met ARDS op ECMO beademd met verschillende strategieën (getijdenventilatie, CPAP, ZEEP), zoals gemeten door Serum Cytokines
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van elke experimentele beademingsstrategie
|
1 uur na aanvang van elke experimentele beademingsstrategie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van een CPAP-strategie (PEEP ingesteld op beste therapietrouw en op ZEEP) bij patiënten met ernstige ARDS op ECMO, zoals gemeten met transoesofageale echocardiografie (TEE)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie
|
Kwantificering van RV-functie:
|
30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie
|
|
Haalbaarheid en validiteit van gefocuste cardiale echografie, in vergelijking met TEE als gouden standaard, bij de beoordeling van de RV-functie bij patiënten met ARDS op ECMO
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie
|
Kwantificering van RV-functie:
|
30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie
|
|
Haalbaarheid van longechografie bij patiënten met ernstige ARDS op ECMO
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie
|
Long echografie score
|
30 minuten na aanvang van de experimentele CPAP/ZEEP-strategie
|
|
Haalbaarheid (rekrutering van patiënten, naleving van protocollen, fysiologische verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Bij algehele afronding van de studie (d.w.z. 24 maanden vanaf de start van de studie of na inschrijving van de laatste patiënt)
|
Dit resultaat wordt beoordeeld door:
|
Bij algehele afronding van de studie (d.w.z. 24 maanden vanaf de start van de studie of na inschrijving van de laatste patiënt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOLVE ARDS_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .