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Estratégias para ventilação pulmonar ideal em ECMO para ARDS: o estudo SOLVE ARDS (SOLVE ARDS)

5 de novembro de 2014 atualizado por: Eddy Fan, University of Toronto

Devido à falta de estudos sobre estratégias de ventilação mecânica em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) com suporte de Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-Venosa (ECMO VV), as configurações do ventilador nesta população de pacientes são definidas arbitrariamente.

Neste estudo piloto prospectivo intervencional de duas fases, esperamos obter dados fisiologicamente relevantes sobre dois aspectos da ventilação mecânica em pacientes com SDRA grave suportados com ECMO VV: (1) o uso de ventilação corrente e (2) o nível de Pressão expiratória final (PEEP).

  1. FASE 1: impacto da ventilação corrente na VILI (10 pacientes) Nossa hipótese é que uma estratégia de CPAP que minimiza o estresse e a tensão pulmonar expirada mitiga a VILI em comparação com a prática atual de ventilação mecânica que emprega ventilação corrente em pacientes com SDRA grave em ECMO.

    Nesta primeira fase, testaremos se a administração de uma pressão inspiratória de distensão para produzir ventilação corrente é superior a uma estratégia em que apenas a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é aplicada para mitigar a lesão pulmonar induzida pela ventilação (VILI), conforme avaliado por seu impacto no biotrauma (citocinas séricas) e medidas fisiológicas.

  2. FASE 2: impacto da PEEP na VILI (10 pacientes) Também levantamos a hipótese de que o ajuste da PEEP para maximizar a complacência do sistema respiratório reduz a VILI em pacientes com SDRA grave em ECMO.

Na segunda fase, obteremos mais informações sobre se uma estratégia que utiliza um nível de PEEP que corresponde à melhor conformidade é benéfica em relação à pressão expiratória final zero (ZEEP). Testaremos o impacto de ambas as estratégias no biotrauma (citocinas séricas), parâmetros fisiológicos e função ventricular direita (avaliação ecocardiográfica transesofágica).

Como os pacientes com SDRA suportados com ECMO VV podem ser hemodinamicamente instáveis, o uso de técnicas de imagem que requerem transporte, como a tomografia computadorizada, é limitado. Portanto, técnicas de imagem à beira do leito, como ultrassonografia pleural e pulmonar (PLUS) e ultrassonografia cardíaca focalizada à beira do leito, são ferramentas importantes para os médicos que cuidam desses pacientes. Este estudo nos permitirá saber se essas técnicas são viáveis ​​e válidas nesta população de pacientes.

Além disso, o conhecimento obtido com este estudo nos permitirá avaliar a lógica e a viabilidade de realizar um estudo randomizado semelhante maior no futuro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
        • Contato:
          • Eddy Fan, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SDRA grave (Definição de Berlim)
  • VV ECMO < 72 horas
  • Intubação endotraqueal ou traqueostomia

Critério de exclusão:

  • Cirurgia torácica/transplante pulmonar durante a internação atual
  • Contra-indicações para um RM (PAM < 60 mmHg apesar da administração de fluidos e vasopressores; Vazamento ativo de ar através de um tubo de toracostomia; Pneumotórax ou enfisema subcutâneo ou mediastinal (se o tubo torácico não foi inserido))
  • Contra-indicações para ETE
  • Idade < 16 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FASE 1: impacto da ventilação corrente na VILI
Na primeira fase, testaremos se a administração de uma pressão inspiratória de distensão para produzir ventilação corrente é superior a uma estratégia em que apenas a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é aplicada para mitigar a lesão pulmonar induzida pela ventilação (VILI), conforme avaliado por seu impacto no biotrauma (citocinas séricas) e medidas fisiológicas.
FASE 1A - Linha de Base - Protocolo de Ventilação Padrão (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 1B - Estratégia CPAP - CPAP 10 cmH2O por 1 hora FASE 1C - Estratégia de Ventilação Corrente Superior (PCV 20 cmH2O, PEEP 10 cmH2O , FR 10, FiO2 0,30) FASE 1D - Retorno à Linha de Base - Protocolo de Ventilação Padrão
EXPERIMENTAL: FASE 2: impacto da PEEP no VILI
Na segunda fase, obteremos mais informações sobre se uma estratégia que utiliza um nível de PEEP que corresponde à melhor conformidade é benéfica em relação à pressão expiratória final zero (ZEEP). Testaremos o impacto de ambas as estratégias no biotrauma (citocinas séricas), parâmetros fisiológicos e função ventricular direita (avaliação ecocardiográfica transesofágica).
FASE 2A - Linha de Base - Protocolo de Ventilação Padrão - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 2B - Ensaio de PEEP Decremental FASE 2C - CPAP definido na melhor complacência do sistema respiratório (conforme Ensaio de PEEP decremental) FASE 2D - ZEEP FASE 2E - Retorno à Linha de Base - Protocolo de Ventilação Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI) em pacientes com ARDS em ECMO ventilados com diferentes estratégias (ventilação corrente, CPAP, ZEEP), conforme medido por citocinas séricas
Prazo: 1 hora após o início de cada estratégia de ventilação experimental
1 hora após o início de cada estratégia de ventilação experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de uma estratégia de CPAP (PEEP definido na melhor conformidade e em ZEEP) em pacientes com SDRA grave em ECMO, medido por ecocardiografia transesofágica (ETE)
Prazo: 30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP

Quantificação da função RV:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. Índices de excentricidade diastólica/sistólica final do VE:
  3. 2D RVFAC
  4. TAPSE
  5. Velocidade sistólica lateral do anel tricúspide derivada do Doppler tecidual (S')
  6. RIMP
  7. FE 3D < 44%
  8. Aceleração miocárdica durante a contração isovolumétrica
  9. Cepa regional de RV
30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP
Viabilidade e validade do ultrassom cardíaco focalizado, comparado ao ETE como padrão-ouro, na avaliação da função do VD em pacientes com SDRA em ECMO
Prazo: 30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP

Quantificação da função RV:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. TAPSE
  3. Velocidade Anular RV (S')
  4. Índices de excentricidade diastólica final e sistólica final do VE
30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP
Viabilidade da ultrassonografia pulmonar em pacientes com SDRA grave em ECMO
Prazo: 30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP
Pontuação de ultrassom pulmonar
30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP
Viabilidade (recrutamento de pacientes, adesão ao protocolo, tolerabilidade fisiológica)
Prazo: Na conclusão geral do estudo (ou seja, 24 meses a partir do início do estudo ou após a inscrição do último paciente)

Este resultado será avaliado por:

  • a capacidade de inscrever a amostra de paciente proposta dentro do prazo do estudo (24 meses)
  • >90% de adesão ao protocolo experimental em pacientes inscritos
  • >80% de conclusão de todo o protocolo experimental em pacientes inscritos
Na conclusão geral do estudo (ou seja, 24 meses a partir do início do estudo ou após a inscrição do último paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
  • Investigador principal: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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