- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01990456
Estratégias para ventilação pulmonar ideal em ECMO para ARDS: o estudo SOLVE ARDS (SOLVE ARDS)
Devido à falta de estudos sobre estratégias de ventilação mecânica em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) com suporte de Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-Venosa (ECMO VV), as configurações do ventilador nesta população de pacientes são definidas arbitrariamente.
Neste estudo piloto prospectivo intervencional de duas fases, esperamos obter dados fisiologicamente relevantes sobre dois aspectos da ventilação mecânica em pacientes com SDRA grave suportados com ECMO VV: (1) o uso de ventilação corrente e (2) o nível de Pressão expiratória final (PEEP).
FASE 1: impacto da ventilação corrente na VILI (10 pacientes) Nossa hipótese é que uma estratégia de CPAP que minimiza o estresse e a tensão pulmonar expirada mitiga a VILI em comparação com a prática atual de ventilação mecânica que emprega ventilação corrente em pacientes com SDRA grave em ECMO.
Nesta primeira fase, testaremos se a administração de uma pressão inspiratória de distensão para produzir ventilação corrente é superior a uma estratégia em que apenas a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é aplicada para mitigar a lesão pulmonar induzida pela ventilação (VILI), conforme avaliado por seu impacto no biotrauma (citocinas séricas) e medidas fisiológicas.
- FASE 2: impacto da PEEP na VILI (10 pacientes) Também levantamos a hipótese de que o ajuste da PEEP para maximizar a complacência do sistema respiratório reduz a VILI em pacientes com SDRA grave em ECMO.
Na segunda fase, obteremos mais informações sobre se uma estratégia que utiliza um nível de PEEP que corresponde à melhor conformidade é benéfica em relação à pressão expiratória final zero (ZEEP). Testaremos o impacto de ambas as estratégias no biotrauma (citocinas séricas), parâmetros fisiológicos e função ventricular direita (avaliação ecocardiográfica transesofágica).
Como os pacientes com SDRA suportados com ECMO VV podem ser hemodinamicamente instáveis, o uso de técnicas de imagem que requerem transporte, como a tomografia computadorizada, é limitado. Portanto, técnicas de imagem à beira do leito, como ultrassonografia pleural e pulmonar (PLUS) e ultrassonografia cardíaca focalizada à beira do leito, são ferramentas importantes para os médicos que cuidam desses pacientes. Este estudo nos permitirá saber se essas técnicas são viáveis e válidas nesta população de pacientes.
Além disso, o conhecimento obtido com este estudo nos permitirá avaliar a lógica e a viabilidade de realizar um estudo randomizado semelhante maior no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
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Contato:
- Eddy Fan, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SDRA grave (Definição de Berlim)
- VV ECMO < 72 horas
- Intubação endotraqueal ou traqueostomia
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica/transplante pulmonar durante a internação atual
- Contra-indicações para um RM (PAM < 60 mmHg apesar da administração de fluidos e vasopressores; Vazamento ativo de ar através de um tubo de toracostomia; Pneumotórax ou enfisema subcutâneo ou mediastinal (se o tubo torácico não foi inserido))
- Contra-indicações para ETE
- Idade < 16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FASE 1: impacto da ventilação corrente na VILI
Na primeira fase, testaremos se a administração de uma pressão inspiratória de distensão para produzir ventilação corrente é superior a uma estratégia em que apenas a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é aplicada para mitigar a lesão pulmonar induzida pela ventilação (VILI), conforme avaliado por seu impacto no biotrauma (citocinas séricas) e medidas fisiológicas.
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FASE 1A - Linha de Base - Protocolo de Ventilação Padrão (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 1B - Estratégia CPAP - CPAP 10 cmH2O por 1 hora FASE 1C - Estratégia de Ventilação Corrente Superior (PCV 20 cmH2O, PEEP 10 cmH2O , FR 10, FiO2 0,30) FASE 1D - Retorno à Linha de Base - Protocolo de Ventilação Padrão
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EXPERIMENTAL: FASE 2: impacto da PEEP no VILI
Na segunda fase, obteremos mais informações sobre se uma estratégia que utiliza um nível de PEEP que corresponde à melhor conformidade é benéfica em relação à pressão expiratória final zero (ZEEP).
Testaremos o impacto de ambas as estratégias no biotrauma (citocinas séricas), parâmetros fisiológicos e função ventricular direita (avaliação ecocardiográfica transesofágica).
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FASE 2A - Linha de Base - Protocolo de Ventilação Padrão - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 2B - Ensaio de PEEP Decremental FASE 2C - CPAP definido na melhor complacência do sistema respiratório (conforme Ensaio de PEEP decremental) FASE 2D - ZEEP FASE 2E - Retorno à Linha de Base - Protocolo de Ventilação Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI) em pacientes com ARDS em ECMO ventilados com diferentes estratégias (ventilação corrente, CPAP, ZEEP), conforme medido por citocinas séricas
Prazo: 1 hora após o início de cada estratégia de ventilação experimental
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1 hora após o início de cada estratégia de ventilação experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de uma estratégia de CPAP (PEEP definido na melhor conformidade e em ZEEP) em pacientes com SDRA grave em ECMO, medido por ecocardiografia transesofágica (ETE)
Prazo: 30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP
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Quantificação da função RV:
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30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP
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Viabilidade e validade do ultrassom cardíaco focalizado, comparado ao ETE como padrão-ouro, na avaliação da função do VD em pacientes com SDRA em ECMO
Prazo: 30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP
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Quantificação da função RV:
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30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP
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Viabilidade da ultrassonografia pulmonar em pacientes com SDRA grave em ECMO
Prazo: 30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP
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Pontuação de ultrassom pulmonar
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30 minutos após o início da estratégia experimental CPAP/ZEEP
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Viabilidade (recrutamento de pacientes, adesão ao protocolo, tolerabilidade fisiológica)
Prazo: Na conclusão geral do estudo (ou seja, 24 meses a partir do início do estudo ou após a inscrição do último paciente)
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Este resultado será avaliado por:
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Na conclusão geral do estudo (ou seja, 24 meses a partir do início do estudo ou após a inscrição do último paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
- Investigador principal: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOLVE ARDS_01
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