Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for optimal lungeventilasjon i ECMO for ARDS: SOLVE ARDS-studien (SOLVE ARDS)

5. november 2014 oppdatert av: Eddy Fan, University of Toronto

På grunn av mangel på studier av mekaniske ventilasjonsstrategier hos pasienter med alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) støttet med veno-venøs ekstra-korporeal membranoksygenering (VV ECMO), settes ventilatorinnstillingene i denne pasientpopulasjonen vilkårlig.

I denne to-fase prospektive, intervensjonelle pilotstudien håper vi å få fysiologisk relevante data om to aspekter ved mekanisk ventilasjon hos pasienter med alvorlig ARDS støttet med VV ECMO: (1) bruk av tidevannsventilasjon og (2) nivået av positiv End-ekspiratorisk trykk (PEEP).

  1. FASE 1: påvirkning av tidevannsventilasjon på VILI (10 pasienter) Vi antok at en CPAP-strategi som minimerer lungestress og belastning ved endetidal, reduserer VILI sammenlignet med dagens mekaniske ventilasjonspraksis som bruker tidevannsventilasjon hos pasienter med alvorlig ARDS på ECMO.

    I denne første fasen vil vi teste om administrering av et utvidende inspirasjonstrykk for å produsere tidevannsventilasjon er bedre enn en strategi der bare kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) brukes for ventilasjonsindusert lungeskade (VILI), vurdert ut fra dens innvirkning på biotrauma. (serumcytokiner) og fysiologiske målinger.

  2. FASE 2: virkningen av PEEP på VILI (10 pasienter) Vi antok også at justering av PEEP for å maksimere respirasjonssystemets etterlevelse reduserer VILI hos pasienter med alvorlig ARDS på ECMO.

I den andre fasen vil vi derfor få mer innsikt i om en strategi som bruker et PEEP-nivå som tilsvarer best compliance er fordelaktig fremfor Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP). Vi vil teste virkningen av begge strategiene på biotrauma (serumcytokiner), fysiologiske parametere og høyre ventrikkelfunksjon (transesophageal ekkokardiografisk vurdering).

Fordi ARDS-pasienter som støttes med VV ECMO kan være hemodynamisk ustabile, er bruken av bildeteknikker som krever transport, for eksempel datatomografi, begrenset. Derfor er bedside-avbildningsteknikker, som pleura- og lunge-ultralyd (PLUS) og fokusert hjerte-ultralyd ved sengekanten, viktige verktøy for klinikere som tar seg av disse pasientene. Denne studien vil tillate oss å lære om disse teknikkene er gjennomførbare og gyldige i denne pasientpopulasjonen.

Videre vil kunnskapen fra denne studien tillate oss å vurdere begrunnelsen og gjennomførbarheten av å utføre en tilsvarende større, randomisert studie i fremtiden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eddy Fan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig ARDS (Berlin-definisjon)
  • VV ECMO < 72 timer
  • Endotrakeal intubasjon eller trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraxkirurgi/lungetransplantasjon under pågående innleggelse
  • Kontraindikasjoner for en RM (MAP < 60 mmHg til tross for administrering av væsker og vasopressorer; Aktiv luftlekkasje gjennom en torakostomislange; Pneumothorax, eller subkutant eller mediastinalt emfysem, (hvis brystsonden ikke er satt inn))
  • Kontraindikasjoner for TEE
  • Alder < 16 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FASE 1: påvirkning av tidevannsventilasjon på VILI
I den første fasen vil vi teste om administrering av et utvidende inspirasjonstrykk for å produsere tidevannsventilasjon er bedre enn en strategi der bare kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) brukes for ventilasjonsindusert lungeskade (VILI), vurdert ut fra dens innvirkning på biotrauma. (serumcytokiner) og fysiologiske målinger.
FASE 1A - Baseline - Standard ventilasjonsprotokoll (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0.30) FASE 1B - CPAP-strategi - CPAP 10 cmH2O i 1 time FASE 1C - Høyere tidevannsventilasjon 20 cm202, PEPHO 2 cm , RR 10, FiO2 0,30) FASE 1D - Gå tilbake til baseline - Standard ventilasjonsprotokoll
EKSPERIMENTELL: FASE 2: virkningen av PEEP på VILI
I den andre fasen vil vi få mer innsikt i om en strategi som bruker et PEEP-nivå som tilsvarer best compliance er fordelaktig fremfor Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP). Vi vil teste virkningen av begge strategiene på biotrauma (serumcytokiner), fysiologiske parametere og høyre ventrikkelfunksjon (transesophageal ekkokardiografisk vurdering).
FASE 2A - Baseline - Standard ventilasjonsprotokoll - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0.30) FASE 2B - Dekrementell PEEP-forsøk FASE 2C - CPAP satt til beste overensstemmelse med respirasjonssystemet (i henhold til PEEP 2D-nedgang) - ZEEP PHASE 2E - Return to Baseline - Standard Ventilation Protocol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilator-indusert lungeskade (VILI) hos pasienter med ARDS på ECMO ventilert med forskjellige strategier (tidalventilasjon, CPAP, ZEEP), målt med serumcytokiner
Tidsramme: 1 time etter initiering av hver eksperimentell ventilasjonsstrategi
1 time etter initiering av hver eksperimentell ventilasjonsstrategi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en CPAP-strategi (PEEP satt til beste samsvar og ved ZEEP) hos pasienter med alvorlig ARDS på ECMO, målt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
Tidsramme: 30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi

Kvantifisering av RV-funksjon:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. LV end-diastolisk/systolisk eksentrisitetsindekser:
  3. 2D RVFAC
  4. TAPSE
  5. Vevsdoppler-avledet trikuspidal lateral ringformet systolisk hastighet (S')
  6. RIMP
  7. 3D EF < 44 %
  8. Myokardakselerasjon under isovolumisk sammentrekning
  9. Regional RV-stamme
30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi
Gjennomførbarhet og validitet av fokusert hjerteultralyd, sammenlignet med TEE som gullstandard, i vurderingen av RV-funksjon hos pasienter med ARDS på ECMO
Tidsramme: 30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi

Kvantifisering av RV-funksjon:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. TAPSE
  3. RV ringhastighet (S')
  4. LV endediastoliske og endesystoliske eksentrisitetsindekser
30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi
Gjennomførbarhet av lunge-ultralyd hos pasienter med alvorlig ARDS på ECMO
Tidsramme: 30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi
Lungeultralydscore
30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi
Gjennomførbarhet (pasientrekruttering, protokolloverholdelse, fysiologisk tolerabilitet)
Tidsramme: Ved total studieavslutning (dvs. 24 måneder fra studiestart eller etter registrering av siste pasient)

Dette resultatet vil bli vurdert av:

  • muligheten til å registrere den foreslåtte pasientprøven innen studiens tidsramme (24 måneder)
  • >90 % overholdelse av den eksperimentelle protokollen på innrullerte pasienter
  • >80 % fullføring av hele forsøksprotokollen på innrullerte pasienter
Ved total studieavslutning (dvs. 24 måneder fra studiestart eller etter registrering av siste pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere