- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01990456
Strategier for optimal lungeventilasjon i ECMO for ARDS: SOLVE ARDS-studien (SOLVE ARDS)
På grunn av mangel på studier av mekaniske ventilasjonsstrategier hos pasienter med alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) støttet med veno-venøs ekstra-korporeal membranoksygenering (VV ECMO), settes ventilatorinnstillingene i denne pasientpopulasjonen vilkårlig.
I denne to-fase prospektive, intervensjonelle pilotstudien håper vi å få fysiologisk relevante data om to aspekter ved mekanisk ventilasjon hos pasienter med alvorlig ARDS støttet med VV ECMO: (1) bruk av tidevannsventilasjon og (2) nivået av positiv End-ekspiratorisk trykk (PEEP).
FASE 1: påvirkning av tidevannsventilasjon på VILI (10 pasienter) Vi antok at en CPAP-strategi som minimerer lungestress og belastning ved endetidal, reduserer VILI sammenlignet med dagens mekaniske ventilasjonspraksis som bruker tidevannsventilasjon hos pasienter med alvorlig ARDS på ECMO.
I denne første fasen vil vi teste om administrering av et utvidende inspirasjonstrykk for å produsere tidevannsventilasjon er bedre enn en strategi der bare kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) brukes for ventilasjonsindusert lungeskade (VILI), vurdert ut fra dens innvirkning på biotrauma. (serumcytokiner) og fysiologiske målinger.
- FASE 2: virkningen av PEEP på VILI (10 pasienter) Vi antok også at justering av PEEP for å maksimere respirasjonssystemets etterlevelse reduserer VILI hos pasienter med alvorlig ARDS på ECMO.
I den andre fasen vil vi derfor få mer innsikt i om en strategi som bruker et PEEP-nivå som tilsvarer best compliance er fordelaktig fremfor Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP). Vi vil teste virkningen av begge strategiene på biotrauma (serumcytokiner), fysiologiske parametere og høyre ventrikkelfunksjon (transesophageal ekkokardiografisk vurdering).
Fordi ARDS-pasienter som støttes med VV ECMO kan være hemodynamisk ustabile, er bruken av bildeteknikker som krever transport, for eksempel datatomografi, begrenset. Derfor er bedside-avbildningsteknikker, som pleura- og lunge-ultralyd (PLUS) og fokusert hjerte-ultralyd ved sengekanten, viktige verktøy for klinikere som tar seg av disse pasientene. Denne studien vil tillate oss å lære om disse teknikkene er gjennomførbare og gyldige i denne pasientpopulasjonen.
Videre vil kunnskapen fra denne studien tillate oss å vurdere begrunnelsen og gjennomførbarheten av å utføre en tilsvarende større, randomisert studie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eddy Fan, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig ARDS (Berlin-definisjon)
- VV ECMO < 72 timer
- Endotrakeal intubasjon eller trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Thoraxkirurgi/lungetransplantasjon under pågående innleggelse
- Kontraindikasjoner for en RM (MAP < 60 mmHg til tross for administrering av væsker og vasopressorer; Aktiv luftlekkasje gjennom en torakostomislange; Pneumothorax, eller subkutant eller mediastinalt emfysem, (hvis brystsonden ikke er satt inn))
- Kontraindikasjoner for TEE
- Alder < 16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FASE 1: påvirkning av tidevannsventilasjon på VILI
I den første fasen vil vi teste om administrering av et utvidende inspirasjonstrykk for å produsere tidevannsventilasjon er bedre enn en strategi der bare kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) brukes for ventilasjonsindusert lungeskade (VILI), vurdert ut fra dens innvirkning på biotrauma. (serumcytokiner) og fysiologiske målinger.
|
FASE 1A - Baseline - Standard ventilasjonsprotokoll (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0.30) FASE 1B - CPAP-strategi - CPAP 10 cmH2O i 1 time FASE 1C - Høyere tidevannsventilasjon 20 cm202, PEPHO 2 cm , RR 10, FiO2 0,30) FASE 1D - Gå tilbake til baseline - Standard ventilasjonsprotokoll
|
|
EKSPERIMENTELL: FASE 2: virkningen av PEEP på VILI
I den andre fasen vil vi få mer innsikt i om en strategi som bruker et PEEP-nivå som tilsvarer best compliance er fordelaktig fremfor Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP).
Vi vil teste virkningen av begge strategiene på biotrauma (serumcytokiner), fysiologiske parametere og høyre ventrikkelfunksjon (transesophageal ekkokardiografisk vurdering).
|
FASE 2A - Baseline - Standard ventilasjonsprotokoll - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0.30) FASE 2B - Dekrementell PEEP-forsøk FASE 2C - CPAP satt til beste overensstemmelse med respirasjonssystemet (i henhold til PEEP 2D-nedgang) - ZEEP PHASE 2E - Return to Baseline - Standard Ventilation Protocol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventilator-indusert lungeskade (VILI) hos pasienter med ARDS på ECMO ventilert med forskjellige strategier (tidalventilasjon, CPAP, ZEEP), målt med serumcytokiner
Tidsramme: 1 time etter initiering av hver eksperimentell ventilasjonsstrategi
|
1 time etter initiering av hver eksperimentell ventilasjonsstrategi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av en CPAP-strategi (PEEP satt til beste samsvar og ved ZEEP) hos pasienter med alvorlig ARDS på ECMO, målt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
Tidsramme: 30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi
|
Kvantifisering av RV-funksjon:
|
30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi
|
|
Gjennomførbarhet og validitet av fokusert hjerteultralyd, sammenlignet med TEE som gullstandard, i vurderingen av RV-funksjon hos pasienter med ARDS på ECMO
Tidsramme: 30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi
|
Kvantifisering av RV-funksjon:
|
30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi
|
|
Gjennomførbarhet av lunge-ultralyd hos pasienter med alvorlig ARDS på ECMO
Tidsramme: 30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi
|
Lungeultralydscore
|
30 minutter etter initiering av eksperimentell CPAP/ZEEP-strategi
|
|
Gjennomførbarhet (pasientrekruttering, protokolloverholdelse, fysiologisk tolerabilitet)
Tidsramme: Ved total studieavslutning (dvs. 24 måneder fra studiestart eller etter registrering av siste pasient)
|
Dette resultatet vil bli vurdert av:
|
Ved total studieavslutning (dvs. 24 måneder fra studiestart eller etter registrering av siste pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOLVE ARDS_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .