Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro optimální plicní ventilaci v ECMO pro ARDS: Studie SOLVE ARDS (SOLVE ARDS)

5. listopadu 2014 aktualizováno: Eddy Fan, University of Toronto

Vzhledem k nedostatku studií o strategiích mechanické ventilace u pacientů se závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS) podporovaným veno-venózní extrakorporální membránovou oxygenací (VV ECMO) jsou nastavení ventilátoru u této populace pacientů nastavena libovolně.

Doufáme, že v této dvoufázové prospektivní intervenční pilotní studii získáme fyziologicky relevantní údaje o dvou aspektech mechanické ventilace u pacientů s těžkým ARDS podporovaným VV ECMO: (1) použití dechové ventilace a (2) úroveň pozitivní Koncový exspirační tlak (PEEP).

  1. FÁZE 1: Vliv dechové ventilace na VILI (10 pacientů) Předpokládali jsme, že strategie CPAP, která minimalizuje end-tidal plicní stres a napětí, zmírňuje VILI ve srovnání se současnou praxí mechanické ventilace, která využívá dechovou ventilaci u pacientů s těžkým ARDS na ECMO.

    V této první fázi otestujeme, zda je podávání distenčního inspiračního tlaku k vyvolání dechové ventilace lepší než strategie, kdy se pro zmírnění poškození plic vyvolaného ventilací (VILI) používá pouze kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), jak bylo hodnoceno podle jeho dopadu na biotrauma. (sérové ​​cytokiny) a fyziologická měření.

  2. FÁZE 2: dopad PEEP na VILI (10 pacientů) Také jsme předpokládali, že úprava PEEP za účelem maximalizace poddajnosti dýchacího systému snižuje VILI u pacientů s těžkým ARDS na ECMO.

Ve druhé fázi proto získáme více informací o tom, zda je strategie využívající úroveň PEEP, která odpovídá nejlepší shodě, výhodnější než ZEEP (Zero End-Expiratory Pressure). Budeme testovat dopad obou strategií na biotrauma (sérové ​​cytokiny), fyziologické parametry a funkci pravé komory (transezofageální echokardiografické vyšetření).

Protože pacienti s ARDS podporovaní VV ECMO mohou být hemodynamicky nestabilní, je použití zobrazovacích technik, které vyžadují transport, jako je počítačová tomografie, omezené. Proto jsou zobrazovací techniky u lůžka, jako je pleurální a plicní ultrazvuk (PLUS) a fokusovaná srdeční ultrasonografie u lůžka, důležitými nástroji pro klinické lékaře, kteří se o tyto pacienty starají. Tato studie nám umožní zjistit, zda jsou tyto techniky u této populace pacientů proveditelné a platné.

Kromě toho nám poznatky získané z této studie umožní posoudit zdůvodnění a proveditelnost provedení podobné větší, randomizované studie v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fan Eddy, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 5061 +1 416 340 4800
  • E-mail: Eddy.Fan@uhn.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ferguson D. Niall, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 8449 +1 416 586 4800
  • E-mail: Niall.Ferguson@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Eddy Fan, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžký ARDS (definice Berlín)
  • VV ECMO < 72 hodin
  • Endotracheální intubace nebo tracheostomie

Kritéria vyloučení:

  • Hrudní chirurgie/transplantace plic při současné hospitalizaci
  • Kontraindikace RM (MAP < 60 mmHg i přes podání tekutin a vazopresorů; aktivní únik vzduchu thorakostomickou kanylou; pneumotorax nebo subkutánní nebo mediastinální emfyzém (pokud nebyla zavedena hrudní trubice))
  • Kontraindikace TEE
  • Věk < 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FÁZE 1: dopad přílivové ventilace na VILI
V první fázi otestujeme, zda je podávání distenčního inspiračního tlaku k vyvolání dechové ventilace lepší než strategie, kdy se pro zmírnění ventilací indukovaného poškození plic (VILI) používá pouze kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), jak bylo hodnoceno podle jeho dopadu na biotrauma. (sérové ​​cytokiny) a fyziologická měření.
Přístroj: FÁZE 1: dopad přílivové ventilace na VILI
FÁZE 1A - Základní stav - Standardní ventilační protokol (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FÁZE 1B - Strategie CPAP - CPAP 10 cmH2O po dobu 1 hodiny FÁZE 1C - Strategie vyšší dechové ventilace (Higher Tidal Ventilation Strategy) cm2 PEPCV0 cm2 PEPCV 20 cm , RR 10, FiO2 0,30) FÁZE 1D - Návrat k základní linii - Standardní ventilační protokol
EXPERIMENTÁLNÍ: FÁZE 2: dopad PEEP na VILI
Ve druhé fázi získáme více informací o tom, zda je strategie využívající úroveň PEEP, která odpovídá nejlepší shodě, výhodnější než ZEEP (Zero End-Expiratory Pressure). Budeme testovat dopad obou strategií na biotrauma (sérové ​​cytokiny), fyziologické parametry a funkci pravé komory (transezofageální echokardiografické vyšetření).
Přístroj: FÁZE 2: dopad PEEP na VILI
FÁZE 2A - Základní stav - Standardní ventilační protokol - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FÁZE 2B - Dekrementální zkouška PEEP FÁZE 2C - CPAP nastavená na nejlepší shodu dýchacího systému (podle dekrementální zkoušky PHASEEP 2D) - ZEEP PHASE 2E - Návrat k základní linii - Standardní ventilační protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ventilátorem indukované poškození plic (VILI) u pacientů s ARDS na ECMO ventilovaných různými strategiemi (dechová ventilace, CPAP, ZEEP), měřeno pomocí sérových cytokinů
Časové okno: 1 hodinu po zahájení každé experimentální ventilační strategie
1 hodinu po zahájení každé experimentální ventilační strategie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv strategie CPAP (PEEP nastavený při nejlepší komplianci a při ZEEP) u pacientů s těžkým ARDS na ECMO, měřeno transezofageální echokardiografií (TEE)
Časové okno: 30 minut po zahájení experimentální strategie CPAP/ZEEP

Kvantifikace funkce RV:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. Indexy enddiastolické/systolické excentricity LV:
  3. 2D RVFAC
  4. TAPSE
  5. Tkáňová dopplerovská trikuspidální laterální prstencová systolická rychlost (S')
  6. RIMP
  7. 3D EF < 44 %
  8. Zrychlení myokardu během izovolumické kontrakce
  9. Regionální kmen RV
30 minut po zahájení experimentální strategie CPAP/ZEEP
Proveditelnost a validita fokusovaného srdečního ultrazvuku ve srovnání s TEE jako zlatým standardem při hodnocení funkce RV u pacientů s ARDS na ECMO
Časové okno: 30 minut po zahájení experimentální strategie CPAP/ZEEP

Kvantifikace funkce RV:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. TAPSE
  3. Prstencová rychlost RV (S')
  4. Indexy end-diastolické a end-systolické excentricity LK
30 minut po zahájení experimentální strategie CPAP/ZEEP
Proveditelnost ultrazvuku plic u pacientů s těžkým ARDS na ECMO
Časové okno: 30 minut po zahájení experimentální strategie CPAP/ZEEP
Ultrazvukové skóre plic
30 minut po zahájení experimentální strategie CPAP/ZEEP
Proveditelnost (nábor pacientů, dodržování protokolu, fyziologická snášenlivost)
Časové okno: Při celkovém dokončení studie (tj. 24 měsíců od zahájení studie nebo po zařazení posledního pacienta)

Tento výsledek posoudí:

  • schopnost zapsat navrhovaný vzorek pacientů v časovém rámci studie (24 měsíců)
  • > 90% dodržování experimentálního protokolu u zařazených pacientů
  • >80% dokončení celého experimentálního protokolu u zařazených pacientů
Při celkovém dokončení studie (tj. 24 měsíců od zahájení studie nebo po zařazení posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLVE ARDS_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit