Strategie optymalnej wentylacji płuc w ECMO dla ARDS: Badanie SOLVE ARDS (SOLVE ARDS)
Ze względu na brak badań dotyczących strategii wentylacji mechanicznej u pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wspomaganej żylno-żylną pozaustrojową oksygenacją błonową (VV ECMO), ustawienia respiratora w tej populacji pacjentów są ustalane arbitralnie.
Mamy nadzieję, że w tym dwufazowym, prospektywnym, interwencyjnym badaniu pilotażowym uzyskamy fizjologicznie istotne dane dotyczące dwóch aspektów wentylacji mechanicznej u pacjentów z ciężkim ARDS wspomaganym VV ECMO: (1) stosowanie wentylacji oddechowej i (2) poziom pozytywnej Ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).
FAZA 1: wpływ wentylacji oddechowej na VILI (10 pacjentów) Postawiliśmy hipotezę, że strategia CPAP, która minimalizuje końcowo-wydechowy stres i obciążenie płuc, łagodzi VILI w porównaniu z obecną praktyką wentylacji mechanicznej, która wykorzystuje wentylację oddechową u pacjentów z ciężkim ARDS na ECMO.
W tej pierwszej fazie sprawdzimy, czy podawanie rozszerzającego ciśnienia wdechowego w celu wytworzenia wentylacji oddechowej jest lepsze od strategii, w której stosuje się tylko ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w celu złagodzenia urazu płuc wywołanego wentylacją (VILI), oceniając jego wpływ na uraz biologiczny (cytokiny w surowicy) i pomiary fizjologiczne.
- FAZA 2: wpływ PEEP na VILI (10 pacjentów) Postawiliśmy również hipotezę, że dostosowanie PEEP w celu maksymalizacji podatności układu oddechowego zmniejsza VILI u pacjentów z ciężkim ARDS na ECMO.
W drugiej fazie uzyskamy zatem lepszy wgląd w to, czy strategia wykorzystująca poziom PEEP odpowiadający najlepszej podatności jest korzystna w porównaniu z zerowym ciśnieniem końcowo-wydechowym (ZEEP). Przetestujemy wpływ obu strategii na biotraumę (cytokiny w surowicy), parametry fizjologiczne i czynność prawej komory (ocena echokardiograficzna przezprzełykowa).
Ponieważ pacjenci z ARDS wspomagani VV ECMO mogą być niestabilni hemodynamicznie, stosowanie technik obrazowania wymagających transportu, takich jak tomografia komputerowa, jest ograniczone. Dlatego przyłóżkowe techniki obrazowania, takie jak ultrasonografia opłucnej i płuc (PLUS) oraz zogniskowana przyłóżkowa ultrasonografia serca, są ważnymi narzędziami dla klinicystów opiekujących się tymi pacjentami. To badanie pozwoli nam dowiedzieć się, czy te techniki są wykonalne i ważne w tej populacji pacjentów.
Ponadto wiedza zdobyta podczas tego badania pozwoli nam ocenić zasadność i wykonalność przeprowadzenia podobnego, większego, randomizowanego badania w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Eddy Fan, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki ARDS (definicja berlińska)
- VV ECMO < 72 godz
- Intubacja dotchawicza lub tracheostomia
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia klatki piersiowej/przeszczep płuca w trakcie obecnej hospitalizacji
- Przeciwwskazania do RM (MAP < 60 mmHg pomimo podania płynów i leków wazopresyjnych; Czynny wyciek powietrza przez rurkę torakostomijną; Odma opłucnowa lub rozedma podskórna lub śródpiersia (jeśli nie założono rurki do klatki piersiowej))
- Przeciwwskazania do TEE
- Wiek < 16 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FAZA 1: wpływ wentylacji pływowej na VILI
W pierwszej fazie sprawdzimy, czy podawanie rozszerzającego ciśnienia wdechowego w celu wytworzenia wentylacji oddechowej jest lepsze od strategii, w której stosuje się tylko ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w celu złagodzenia urazu płuc wywołanego wentylacją (VILI), oceniając jego wpływ na uraz biologiczny (cytokiny w surowicy) i pomiary fizjologiczne.
|
FAZA 1A — linia podstawowa — standardowy protokół wentylacji (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FAZA 1B — strategia CPAP — CPAP 10 cmH2O przez 1 godzinę FAZA 1C — strategia wyższej wentylacji oddechowej (PCV 20 cmH2O, PEEP 10 cmH2O , RR 10, FiO2 0,30) FAZA 1D — Powrót do linii podstawowej — Standardowy protokół wentylacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: FAZA 2: wpływ PEEP na VILI
W drugiej fazie uzyskamy lepszy wgląd w to, czy strategia wykorzystująca poziom PEEP odpowiadający najlepszej podatności jest korzystna w porównaniu z zerowym ciśnieniem końcowo-wydechowym (ZEEP).
Przetestujemy wpływ obu strategii na biotraumę (cytokiny w surowicy), parametry fizjologiczne i czynność prawej komory (ocena echokardiograficzna przezprzełykowa).
|
FAZA 2A — linia podstawowa — standardowy protokół wentylacji — (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FAZA 2B — próba zmniejszania PEEP FAZA 2C — ustawienie CPAP na najlepszą podatność układu oddechowego (zgodnie z próbą zmniejszania PEEP) FAZA 2D - ZEEP PHASE 2E - Powrót do linii podstawowej - Standardowy protokół wentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI) u pacjentów z ARDS w trybie ECMO wentylowanych różnymi strategiami (wentylacja oddechowa, CPAP, ZEEP), mierzone za pomocą cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu każdej eksperymentalnej strategii wentylacji
|
1 godzinę po rozpoczęciu każdej eksperymentalnej strategii wentylacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ strategii CPAP (PEEP ustawiony na najlepszą podatność i ZEEP) u pacjentów z ciężkim ARDS na ECMO, mierzony za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu eksperymentalnej strategii CPAP/ZEEP
|
Kwantyfikacja funkcji RV:
|
30 minut po rozpoczęciu eksperymentalnej strategii CPAP/ZEEP
|
|
Wykonalność i zasadność zogniskowanej ultrasonografii serca w porównaniu z TEE jako złotym standardem w ocenie funkcji RV u pacjentów z ARDS w ECMO
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu eksperymentalnej strategii CPAP/ZEEP
|
Kwantyfikacja funkcji RV:
|
30 minut po rozpoczęciu eksperymentalnej strategii CPAP/ZEEP
|
|
Wykonalność ultrasonografii płuc u pacjentów z ciężkim ARDS w ECMO
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu eksperymentalnej strategii CPAP/ZEEP
|
Ocena USG płuc
|
30 minut po rozpoczęciu eksperymentalnej strategii CPAP/ZEEP
|
|
Wykonalność (rekrutacja pacjentów, przestrzeganie protokołu, tolerancja fizjologiczna)
Ramy czasowe: Po całkowitym zakończeniu badania (tj. 24 miesiące od rozpoczęcia badania lub po włączeniu ostatniego pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przez:
|
Po całkowitym zakończeniu badania (tj. 24 miesiące od rozpoczęcia badania lub po włączeniu ostatniego pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
- Główny śledczy: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLVE ARDS_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .