Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for optimal lungeventilation i ECMO for ARDS: SOLVE ARDS-undersøgelsen (SOLVE ARDS)

5. november 2014 opdateret af: Eddy Fan, University of Toronto

På grund af manglende undersøgelser af mekaniske ventilationsstrategier hos patienter med alvorligt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) understøttet af veno-venøs ekstra-korporeal membraniltning (VV ECMO), indstilles ventilatorindstillingerne i denne patientpopulation vilkårligt.

I dette to-fasede prospektive, interventionelle pilotstudie håber vi at få fysiologisk relevante data om to aspekter af mekanisk ventilation hos patienter med svær ARDS understøttet af VV ECMO: (1) brugen af ​​tidevandsventilation og (2) niveauet af positiv End-Expiratory Pressure (PEEP).

  1. FASE 1: indvirkning af tidevandsventilation på VILI (10 patienter) Vi antog, at en CPAP-strategi, der minimerer end-tidal pulmonal stress og belastning, mindsker VILI sammenlignet med den nuværende mekaniske ventilationspraksis, der anvender tidevandsventilation hos patienter med svær ARDS på ECMO.

    I denne første fase vil vi teste, om administration af et udspilende inspiratorisk tryk for at producere tidevandsventilation er overlegen i forhold til en strategi, hvor kun kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) anvendes til ventilationsinduceret lungeskade (VILI) som vurderet ud fra dets indvirkning på biotrauma (serumcytokiner) og fysiologiske målinger.

  2. FASE 2: indvirkning af PEEP på VILI (10 patienter) Vi antog også, at justering af PEEP for at maksimere respiratorisk overensstemmelse reducerer VILI hos patienter med svær ARDS på ECMO.

I anden fase vil vi derfor få mere indsigt i, om en strategi, der udnytter et PEEP-niveau, der svarer til den bedste compliance, er gavnlig i forhold til Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP). Vi vil teste virkningen af ​​begge strategier på biotrauma (serumcytokiner), fysiologiske parametre og højre ventrikelfunktion (transesophageal ekkokardiografisk vurdering).

Fordi ARDS-patienter understøttet med VV ECMO kan være hæmodynamisk ustabile, er brugen af ​​billeddannelsesteknikker, der kræver transport, såsom computertomografi, begrænset. Derfor er bedside-billeddannelsesteknikker, såsom pleural- og lungeultralyd (PLUS) og fokuseret hjerte-ultralyd ved sengekanten, vigtige værktøjer for klinikere, der tager sig af disse patienter. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at lære, om disse teknikker er gennemførlige og gyldige i denne patientpopulation.

Ydermere vil viden opnået fra denne undersøgelse give os mulighed for at vurdere rationalet og gennemførligheden af ​​at udføre en lignende større, randomiseret undersøgelse i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Eddy Fan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig ARDS (Berlin definition)
  • VV ECMO < 72 timer
  • Endotracheal intubation eller trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraxkirurgi/lungetransplantation under den aktuelle indlæggelse
  • Kontraindikationer til en RM (MAP < 60 mmHg på trods af administration af væsker og vasopressorer; Aktiv luftlækage gennem et thoracostomirør; Pneumothorax eller subkutant eller mediastinalt emfysem (hvis brystsonden ikke er blevet indsat))
  • Kontraindikationer til TEE
  • Alder < 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FASE 1: påvirkning af tidevandsventilation på VILI
I den første fase vil vi teste, om administration af et udspilende inspiratorisk tryk for at producere tidevandsventilation er overlegen i forhold til en strategi, hvor kun kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) anvendes til ventilationsinduceret lungeskade (VILI), vurderet ud fra dets indvirkning på biotrauma (serumcytokiner) og fysiologiske målinger.
Enhed: FASE 1: påvirkning af tidevandsventilation på VILI
FASE 1A - Baseline - Standard Ventilation Protocol (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 1B - CPAP Strategi - CPAP 10 cmH2O i 1 time FASE 1C - Højere tidevandsventilation Strategy 1PCOPH 2 cm 20 cm , RR 10, FiO2 0,30) FASE 1D - Retur til baseline - Standard Ventilation Protocol
EKSPERIMENTEL: FASE 2: indvirkning af PEEP på VILI
I anden fase vil vi få mere indsigt i, om en strategi, der anvender et PEEP-niveau, der svarer til den bedste compliance, er gavnlig i forhold til Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP). Vi vil teste virkningen af ​​begge strategier på biotrauma (serumcytokiner), fysiologiske parametre og højre ventrikelfunktion (transesophageal ekkokardiografisk vurdering).
Enhed: FASE 2: indvirkning af PEEP på VILI
FASE 2A - Baseline - Standard ventilationsprotokol - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 2B - Dekrementel PEEP-forsøg FASE 2C - CPAP indstillet til bedste overensstemmelse med åndedrætssystemet (i henhold til PEEP 2D-nedsættelse) - ZEEP PHASE 2E - Return to baseline - Standard Ventilation Protocol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilator-induceret lungeskade (VILI) hos patienter med ARDS på ECMO ventileret med forskellige strategier (tidalventilation, CPAP, ZEEP), målt med serumcytokiner
Tidsramme: 1 time efter påbegyndelse af hver eksperimentel ventilationsstrategi
1 time efter påbegyndelse af hver eksperimentel ventilationsstrategi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​en CPAP-strategi (PEEP indstillet til bedste overensstemmelse og ved ZEEP) hos patienter med svær ARDS på ECMO, målt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af eksperimentel CPAP/ZEEP-strategi

Kvantificering af RV funktion:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. LV end-diastolisk/systolisk excentricitetsindeks:
  3. 2D RVFAC
  4. TAPSE
  5. Vævs-Doppler-afledt trikuspidal lateral ringformet systolisk hastighed (S')
  6. RIMP
  7. 3D EF < 44 %
  8. Myokardieacceleration under isovolumisk kontraktion
  9. Regional RV-stamme
30 minutter efter påbegyndelse af eksperimentel CPAP/ZEEP-strategi
Gennemførlighed og validitet af fokuseret hjerteultralyd sammenlignet med TEE som guldstandard i vurderingen af ​​RV-funktion hos patienter med ARDS på ECMO
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af eksperimentel CPAP/ZEEP-strategi

Kvantificering af RV funktion:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. TAPSE
  3. RV ringhastighed (S')
  4. LV end-diastoliske og slut-systoliske excentricitetsindekser
30 minutter efter påbegyndelse af eksperimentel CPAP/ZEEP-strategi
Mulighed for lunge-ultralyd hos patienter med svær ARDS på ECMO
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af eksperimentel CPAP/ZEEP-strategi
Lunge ultralydsscore
30 minutter efter påbegyndelse af eksperimentel CPAP/ZEEP-strategi
Gennemførlighed (patientrekruttering, protokoloverholdelse, fysiologisk tolerabilitet)
Tidsramme: Ved den samlede undersøgelses afslutning (dvs. 24 måneder fra undersøgelsens start eller efter indskrivning af sidste patient)

Dette resultat vil blive vurderet af:

  • evnen til at tilmelde den foreslåede patientprøve inden for undersøgelsens tidsramme (24 måneder)
  • >90% overholdelse af forsøgsprotokollen på indskrevne patienter
  • >80 % fuldførelse af hele forsøgsprotokollen på tilmeldte patienter
Ved den samlede undersøgelses afslutning (dvs. 24 måneder fra undersøgelsens start eller efter indskrivning af sidste patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLVE ARDS_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner