Estrategias para la ventilación pulmonar óptima en ECMO para ARDS: El estudio SOLVE ARDS (SOLVE ARDS)
Debido a la falta de estudios sobre estrategias de ventilación mecánica en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) grave apoyados con Oxigenación por Membrana Extracorpórea Veno-Venosa (ECMO VV), la configuración del ventilador en esta población de pacientes se establece de manera arbitraria.
En este estudio piloto, prospectivo e intervencionista de dos fases, esperamos obtener datos fisiológicamente relevantes sobre dos aspectos de la ventilación mecánica en pacientes con SDRA grave apoyados con VV ECMO: (1) el uso de ventilación tidal y (2) el nivel de Positivo Presión al final de la espiración (PEEP).
FASE 1: impacto de la ventilación corriente en VILI (10 pacientes) Presumimos que una estrategia de CPAP que minimiza el estrés y la tensión pulmonar al final de la espiración mitiga la VILI en comparación con la práctica actual de ventilación mecánica que emplea ventilación corriente en pacientes con SDRA grave en ECMO.
En esta primera fase, probaremos si administrar una presión inspiratoria de distensión para producir ventilación corriente es superior a una estrategia en la que solo se aplica presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para mitigar la lesión pulmonar inducida por ventilación (VILI), según lo evaluado por su impacto en el biotrauma. (citocinas séricas) y mediciones fisiológicas.
- FASE 2: impacto de la PEEP en VILI (10 pacientes) También planteamos la hipótesis de que ajustar la PEEP para maximizar la distensibilidad del sistema respiratorio reduce la VILI en pacientes con SDRA grave en ECMO.
En la segunda fase, por lo tanto, obtendremos más información sobre si una estrategia que utiliza un nivel de PEEP que corresponde al mejor cumplimiento es beneficiosa sobre la presión espiratoria final cero (ZEEP). Probaremos el impacto de ambas estrategias sobre el biotrauma (citocinas séricas), los parámetros fisiológicos y la función ventricular derecha (evaluación ecocardiográfica transesofágica).
Debido a que los pacientes con SDRA apoyados con ECMO VV pueden ser hemodinámicamente inestables, el uso de técnicas de imagen que requieren transporte, como la tomografía computarizada, es limitado. Por lo tanto, las técnicas de diagnóstico por imágenes, como la ecografía pleural y pulmonar (PLUS) y la ultrasonografía cardíaca enfocada al lado de la cama, son herramientas importantes para los médicos que atienden a estos pacientes. Este estudio nos permitirá conocer si estas técnicas son factibles y válidas en esta población de pacientes.
Además, el conocimiento obtenido de este estudio nos permitirá evaluar la justificación y la viabilidad de realizar un estudio aleatorizado similar más grande en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
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Contacto:
- Eddy Fan, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA grave (definición de Berlín)
- ECMO VV < 72 horas
- Intubación endotraqueal o traqueotomía
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica/trasplante de pulmón durante la hospitalización actual
- Contraindicaciones para una RM (PAM < 60 mmHg a pesar de la administración de líquidos y vasopresores; Fuga de aire activa a través de un tubo de toracostomía; Neumotórax o enfisema subcutáneo o mediastínico, (si no se ha colocado un tubo de tórax))
- Contraindicaciones de la ETE
- Edad < 16 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FASE 1: impacto de la ventilación corriente en VILI
En la primera fase, probaremos si administrar una presión inspiratoria de distensión para producir ventilación corriente es superior a una estrategia en la que solo se aplica presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para mitigar la lesión pulmonar inducida por ventilación (VILI), según lo evaluado por su impacto en el biotrauma. (citocinas séricas) y mediciones fisiológicas.
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FASE 1A - Línea base - Protocolo de ventilación estándar (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 1B - Estrategia CPAP - CPAP 10 cmH2O durante 1 hora FASE 1C - Estrategia de ventilación tidal superior (PCV 20 cmH2O, PEEP 10 cmH2O , FR 10, FiO2 0,30) FASE 1D - Regreso a la línea de base - Protocolo de ventilación estándar
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EXPERIMENTAL: FASE 2: impacto de PEEP en VILI
En la segunda fase, obtendremos más información sobre si una estrategia que utiliza un nivel de PEEP que corresponde al mejor cumplimiento es beneficiosa sobre la presión espiratoria final cero (ZEEP).
Probaremos el impacto de ambas estrategias sobre el biotrauma (citocinas séricas), los parámetros fisiológicos y la función ventricular derecha (evaluación ecocardiográfica transesofágica).
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FASE 2A - Línea de base - Protocolo de ventilación estándar - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 2B - Prueba de PEEP decreciente FASE 2C - CPAP establecida en el mejor cumplimiento del sistema respiratorio (según prueba de PEEP decreciente) FASE 2D - ZEEP FASE 2E - Regreso a la línea de base - Protocolo de ventilación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) en pacientes con ARDS en ECMO ventilados con diferentes estrategias (ventilación tidal, CPAP, ZEEP), según lo medido por las citocinas séricas
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de cada estrategia de ventilación experimental
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1 hora después del inicio de cada estrategia de ventilación experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de una estrategia de CPAP (PEEP establecida en el mejor cumplimiento y en ZEEP) en pacientes con SDRA grave en ECMO, medido por ecocardiografía transesofágica (ETE)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la estrategia CPAP/ZEEP experimental
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Cuantificación de la función del VD:
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30 minutos después del inicio de la estrategia CPAP/ZEEP experimental
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Viabilidad y validez de la ecografía cardíaca focalizada, en comparación con la ETE como estándar de oro, en la evaluación de la función del VD en pacientes con SDRA en ECMO
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la estrategia CPAP/ZEEP experimental
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Cuantificación de la función del VD:
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30 minutos después del inicio de la estrategia CPAP/ZEEP experimental
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Viabilidad de la ecografía pulmonar en pacientes con SDRA grave en ECMO
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la estrategia CPAP/ZEEP experimental
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Puntaje de ultrasonido pulmonar
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30 minutos después del inicio de la estrategia CPAP/ZEEP experimental
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Factibilidad (reclutamiento de pacientes, cumplimiento del protocolo, tolerabilidad fisiológica)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio en general (es decir, 24 meses desde el inicio del estudio o después de la inscripción del último paciente)
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Este resultado será evaluado por:
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Al finalizar el estudio en general (es decir, 24 meses desde el inicio del estudio o después de la inscripción del último paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
- Investigador principal: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOLVE ARDS_01
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