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Strategie per una ventilazione polmonare ottimale nell'ECMO per ARDS: lo studio SOLVE ARDS (SOLVE ARDS)

5 novembre 2014 aggiornato da: Eddy Fan, University of Toronto

A causa della mancanza di studi sulle strategie di ventilazione meccanica nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) grave supportata dall'ossigenazione della membrana extracorporea venoso-venosa (VV ECMO), le impostazioni del ventilatore in questa popolazione di pazienti sono impostate arbitrariamente.

In questo studio pilota prospettico, interventistico in due fasi speriamo di ottenere dati fisiologicamente rilevanti su due aspetti della ventilazione meccanica in pazienti con ARDS grave supportati da VV ECMO: (1) l'uso della ventilazione corrente e (2) il livello di positività Pressione di fine espirazione (PEEP).

  1. FASE 1: impatto della ventilazione corrente su VILI (10 pazienti) Abbiamo ipotizzato che una strategia CPAP che riduce al minimo lo stress polmonare di fine espirazione e la tensione mitigano VILI rispetto all'attuale pratica di ventilazione meccanica che impiega la ventilazione corrente in pazienti con ARDS grave su ECMO.

    In questa prima fase testeremo se la somministrazione di una pressione inspiratoria distesa per produrre ventilazione di marea sia superiore a una strategia in cui viene applicata solo la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per la mitigazione del danno polmonare indotto dalla ventilazione (VILI), come valutato dal suo impatto sul biotrauma (citochine sieriche) e misurazioni fisiologiche.

  2. FASE 2: impatto della PEEP sulla VILI (10 pazienti) Abbiamo anche ipotizzato che l'aggiustamento della PEEP per massimizzare la compliance del sistema respiratorio riduca la VILI nei pazienti con ARDS grave all'ECMO.

Nella seconda fase, quindi, otterremo maggiori informazioni sul fatto che una strategia che utilizza un livello di PEEP corrispondente alla migliore compliance sia vantaggiosa rispetto a Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP). Verificheremo l'impatto di entrambe le strategie sul biotrauma (citochine sieriche), sui parametri fisiologici e sulla funzione ventricolare destra (valutazione ecocardiografica transesofagea).

Poiché i pazienti con ARDS supportati da VV ECMO possono essere emodinamicamente instabili, l'uso di tecniche di imaging che richiedono il trasporto, come la tomografia computerizzata, è limitato. Pertanto, le tecniche di imaging al letto del paziente, come l'ecografia pleurica e polmonare (PLUS) e l'ecografia cardiaca focalizzata al letto del paziente, sono strumenti importanti per i medici che si prendono cura di questi pazienti. Questo studio ci permetterà di sapere se queste tecniche sono fattibili e valide in questa popolazione di pazienti.

Inoltre, le conoscenze acquisite da questo studio ci consentiranno di valutare la logica e la fattibilità dell'esecuzione di uno studio simile più ampio e randomizzato in futuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fan Eddy, MD, PhD
  • Numero di telefono: 5061 +1 416 340 4800
  • Email: Eddy.Fan@uhn.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Eddy Fan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS grave (definizione di Berlino)
  • VV ECMO < 72 ore
  • Intubazione endotracheale o tracheostomia

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia toracica/trapianto polmonare durante il ricovero in corso
  • Controindicazioni a un RM (MAP <60 mmHg nonostante la somministrazione di fluidi e vasopressori; perdita d'aria attiva attraverso un tubo toracostomico; pneumotorace o enfisema sottocutaneo o mediastinico (se il tubo toracico non è stato inserito))
  • Controindicazioni alla TEE
  • Età < 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FASE 1: impatto della ventilazione di marea su VILI
Nella prima fase verificheremo se la somministrazione di una pressione inspiratoria distesa per produrre ventilazione di marea sia superiore a una strategia in cui viene applicata solo la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per la mitigazione del danno polmonare indotto dalla ventilazione (VILI), come valutato dal suo impatto sul biotrauma (citochine sieriche) e misurazioni fisiologiche.
FASE 1A - Basale - Protocollo di ventilazione standard (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 1B - Strategia CPAP - CPAP 10 cmH2O per 1 ora FASE 1C - Strategia di ventilazione di marea più elevata (PCV 20 cmH2O, PEEP 10 cmH2O , RR 10, FiO2 0,30) FASE 1D - Ritorno al basale - Protocollo di ventilazione standard
SPERIMENTALE: FASE 2: impatto della PEEP su VILI
Nella seconda fase otterremo maggiori informazioni sul fatto che una strategia che utilizza un livello di PEEP corrispondente alla migliore compliance sia vantaggiosa rispetto a Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP). Verificheremo l'impatto di entrambe le strategie sul biotrauma (citochine sieriche), sui parametri fisiologici e sulla funzione ventricolare destra (valutazione ecocardiografica transesofagea).
FASE 2A - Linea di base - Protocollo di ventilazione standard - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 2B - Prova PEEP decrementale FASE 2C - CPAP impostata alla migliore compliance del sistema respiratorio (come da prova PEEP decrementale) FASE 2D - ZEEP FASE 2E - Ritorno al basale - Protocollo di ventilazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) in pazienti con ARDS in ECMO ventilati con diverse strategie (ventilazione corrente, CPAP, ZEEP), come misurato dalle citochine sieriche
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio di ciascuna strategia di ventilazione sperimentale
1 ora dopo l'inizio di ciascuna strategia di ventilazione sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di una strategia CPAP (PEEP impostata alla massima compliance e ZEEP) in pazienti con ARDS grave su ECMO, come misurato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP

Quantificazione della funzione RV:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. Indici di eccentricità telediastolica/sistolica ventricolare sinistra:
  3. RVFAC 2D
  4. TAPSE
  5. Velocità sistolica anulare laterale della tricuspide derivata dal Doppler tissutale (S')
  6. RIMP
  7. EF 3D < 44%
  8. Accelerazione miocardica durante la contrazione isovolumica
  9. Ceppo RV regionale
30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP
Fattibilità e validità dell'ecografia cardiaca focalizzata, rispetto alla TEE come gold standard, nella valutazione della funzione RV nei pazienti con ARDS su ECMO
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP

Quantificazione della funzione RV:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. TAPSE
  3. Velocità anulare RV (S')
  4. Indici di eccentricità telediastolica e telesistolica LV
30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP
Fattibilità dell'ecografia polmonare in pazienti con ARDS grave su ECMO
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP
Punteggio ecografico polmonare
30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP
Fattibilità (reclutamento dei pazienti, aderenza al protocollo, tollerabilità fisiologica)
Lasso di tempo: Al completamento complessivo dello studio (ovvero, 24 mesi dall'inizio dello studio o dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Questo risultato sarà valutato da:

  • la possibilità di arruolare il campione di pazienti proposto entro il periodo di tempo dello studio (24 mesi)
  • >90% di aderenza al protocollo sperimentale sui pazienti arruolati
  • >80% di completamento dell'intero protocollo sperimentale sui pazienti arruolati
Al completamento complessivo dello studio (ovvero, 24 mesi dall'inizio dello studio o dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
  • Investigatore principale: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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