- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01990456
Strategie per una ventilazione polmonare ottimale nell'ECMO per ARDS: lo studio SOLVE ARDS (SOLVE ARDS)
A causa della mancanza di studi sulle strategie di ventilazione meccanica nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) grave supportata dall'ossigenazione della membrana extracorporea venoso-venosa (VV ECMO), le impostazioni del ventilatore in questa popolazione di pazienti sono impostate arbitrariamente.
In questo studio pilota prospettico, interventistico in due fasi speriamo di ottenere dati fisiologicamente rilevanti su due aspetti della ventilazione meccanica in pazienti con ARDS grave supportati da VV ECMO: (1) l'uso della ventilazione corrente e (2) il livello di positività Pressione di fine espirazione (PEEP).
FASE 1: impatto della ventilazione corrente su VILI (10 pazienti) Abbiamo ipotizzato che una strategia CPAP che riduce al minimo lo stress polmonare di fine espirazione e la tensione mitigano VILI rispetto all'attuale pratica di ventilazione meccanica che impiega la ventilazione corrente in pazienti con ARDS grave su ECMO.
In questa prima fase testeremo se la somministrazione di una pressione inspiratoria distesa per produrre ventilazione di marea sia superiore a una strategia in cui viene applicata solo la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per la mitigazione del danno polmonare indotto dalla ventilazione (VILI), come valutato dal suo impatto sul biotrauma (citochine sieriche) e misurazioni fisiologiche.
- FASE 2: impatto della PEEP sulla VILI (10 pazienti) Abbiamo anche ipotizzato che l'aggiustamento della PEEP per massimizzare la compliance del sistema respiratorio riduca la VILI nei pazienti con ARDS grave all'ECMO.
Nella seconda fase, quindi, otterremo maggiori informazioni sul fatto che una strategia che utilizza un livello di PEEP corrispondente alla migliore compliance sia vantaggiosa rispetto a Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP). Verificheremo l'impatto di entrambe le strategie sul biotrauma (citochine sieriche), sui parametri fisiologici e sulla funzione ventricolare destra (valutazione ecocardiografica transesofagea).
Poiché i pazienti con ARDS supportati da VV ECMO possono essere emodinamicamente instabili, l'uso di tecniche di imaging che richiedono il trasporto, come la tomografia computerizzata, è limitato. Pertanto, le tecniche di imaging al letto del paziente, come l'ecografia pleurica e polmonare (PLUS) e l'ecografia cardiaca focalizzata al letto del paziente, sono strumenti importanti per i medici che si prendono cura di questi pazienti. Questo studio ci permetterà di sapere se queste tecniche sono fattibili e valide in questa popolazione di pazienti.
Inoltre, le conoscenze acquisite da questo studio ci consentiranno di valutare la logica e la fattibilità dell'esecuzione di uno studio simile più ampio e randomizzato in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fan Eddy, MD, PhD
- Numero di telefono: 5061 +1 416 340 4800
- Email: Eddy.Fan@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ferguson D. Niall, MD, MSc
- Numero di telefono: 8449 +1 416 586 4800
- Email: Niall.Ferguson@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
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Contatto:
- Eddy Fan, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ARDS grave (definizione di Berlino)
- VV ECMO < 72 ore
- Intubazione endotracheale o tracheostomia
Criteri di esclusione:
- Chirurgia toracica/trapianto polmonare durante il ricovero in corso
- Controindicazioni a un RM (MAP <60 mmHg nonostante la somministrazione di fluidi e vasopressori; perdita d'aria attiva attraverso un tubo toracostomico; pneumotorace o enfisema sottocutaneo o mediastinico (se il tubo toracico non è stato inserito))
- Controindicazioni alla TEE
- Età < 16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FASE 1: impatto della ventilazione di marea su VILI
Nella prima fase verificheremo se la somministrazione di una pressione inspiratoria distesa per produrre ventilazione di marea sia superiore a una strategia in cui viene applicata solo la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per la mitigazione del danno polmonare indotto dalla ventilazione (VILI), come valutato dal suo impatto sul biotrauma (citochine sieriche) e misurazioni fisiologiche.
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FASE 1A - Basale - Protocollo di ventilazione standard (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 1B - Strategia CPAP - CPAP 10 cmH2O per 1 ora FASE 1C - Strategia di ventilazione di marea più elevata (PCV 20 cmH2O, PEEP 10 cmH2O , RR 10, FiO2 0,30) FASE 1D - Ritorno al basale - Protocollo di ventilazione standard
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SPERIMENTALE: FASE 2: impatto della PEEP su VILI
Nella seconda fase otterremo maggiori informazioni sul fatto che una strategia che utilizza un livello di PEEP corrispondente alla migliore compliance sia vantaggiosa rispetto a Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP).
Verificheremo l'impatto di entrambe le strategie sul biotrauma (citochine sieriche), sui parametri fisiologici e sulla funzione ventricolare destra (valutazione ecocardiografica transesofagea).
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FASE 2A - Linea di base - Protocollo di ventilazione standard - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) FASE 2B - Prova PEEP decrementale FASE 2C - CPAP impostata alla migliore compliance del sistema respiratorio (come da prova PEEP decrementale) FASE 2D - ZEEP FASE 2E - Ritorno al basale - Protocollo di ventilazione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) in pazienti con ARDS in ECMO ventilati con diverse strategie (ventilazione corrente, CPAP, ZEEP), come misurato dalle citochine sieriche
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio di ciascuna strategia di ventilazione sperimentale
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1 ora dopo l'inizio di ciascuna strategia di ventilazione sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto di una strategia CPAP (PEEP impostata alla massima compliance e ZEEP) in pazienti con ARDS grave su ECMO, come misurato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP
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Quantificazione della funzione RV:
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30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP
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Fattibilità e validità dell'ecografia cardiaca focalizzata, rispetto alla TEE come gold standard, nella valutazione della funzione RV nei pazienti con ARDS su ECMO
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP
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Quantificazione della funzione RV:
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30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP
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Fattibilità dell'ecografia polmonare in pazienti con ARDS grave su ECMO
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP
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Punteggio ecografico polmonare
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30 minuti dopo l'inizio della strategia sperimentale CPAP/ZEEP
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Fattibilità (reclutamento dei pazienti, aderenza al protocollo, tollerabilità fisiologica)
Lasso di tempo: Al completamento complessivo dello studio (ovvero, 24 mesi dall'inizio dello studio o dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
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Questo risultato sarà valutato da:
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Al completamento complessivo dello studio (ovvero, 24 mesi dall'inizio dello studio o dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
- Investigatore principale: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOLVE ARDS_01
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