- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01990456
Strategien für eine optimale Lungenventilation in ECMO für ARDS: Die SOLVE ARDS-Studie (SOLVE ARDS)
Aufgrund fehlender Studien zu mechanischen Beatmungsstrategien bei Patienten mit schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die durch veno-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (VV ECMO) unterstützt werden, werden die Beatmungseinstellungen bei dieser Patientenpopulation willkürlich festgelegt.
In dieser zweiphasigen prospektiven, interventionellen Pilotstudie hoffen wir, physiologisch relevante Daten zu zwei Aspekten der mechanischen Beatmung bei Patienten mit schwerem ARDS zu gewinnen, die mit VV ECMO unterstützt werden: (1) die Verwendung der Atemzugbeatmung und (2) das Positivniveau Endexspiratorischer Druck (PEEP).
PHASE 1: Einfluss der Atemzugbeatmung auf VILI (10 Patienten) Wir stellten die Hypothese auf, dass eine CPAP-Strategie, die endtidalen Lungenstress und Belastung minimiert, VILI im Vergleich zur aktuellen mechanischen Beatmungspraxis, die Atemzugbeatmung bei Patienten mit schwerem ARDS unter ECMO einsetzt, mildert.
In dieser ersten Phase werden wir testen, ob die Verabreichung eines distendenten Inspirationsdrucks zur Erzeugung einer Tidalventilation einer Strategie überlegen ist, bei der nur ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) zur Linderung von beatmungsinduzierten Lungenschäden (VILI) angewendet wird, gemessen an seiner Auswirkung auf das Biotrauma (Serumzytokine) und physiologische Messungen.
- PHASE 2: Einfluss von PEEP auf VILI (10 Patienten) Wir stellten auch die Hypothese auf, dass die Anpassung von PEEP zur Maximierung der Compliance des Atmungssystems VILI bei Patienten mit schwerem ARDS unter ECMO reduziert.
In der zweiten Phase werden wir daher mehr Erkenntnisse darüber gewinnen, ob eine Strategie, die ein PEEP-Niveau verwendet, das der besten Compliance entspricht, gegenüber Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP) vorteilhaft ist. Wir werden die Auswirkungen beider Strategien auf Biotrauma (Serumzytokine), physiologische Parameter und rechtsventrikuläre Funktion (transösophageale echokardiographische Beurteilung) testen.
Da ARDS-Patienten, die mit VV-ECMO unterstützt werden, hämodynamisch instabil sein können, ist der Einsatz von bildgebenden Verfahren, die einen Transport erfordern, wie z. B. Computertomographie, begrenzt. Daher sind bildgebende Verfahren am Krankenbett wie Pleura- und Lungenultraschall (PLUS) und fokussierter Herzultraschall am Krankenbett wichtige Instrumente für Ärzte, die sich um diese Patienten kümmern. Diese Studie wird es uns ermöglichen zu erfahren, ob diese Techniken bei dieser Patientenpopulation durchführbar und gültig sind.
Darüber hinaus werden uns die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse ermöglichen, die Begründung und Machbarkeit der Durchführung einer ähnlichen größeren, randomisierten Studie in der Zukunft zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
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Kontakt:
- Eddy Fan, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schweres ARDS (Berliner Definition)
- VV ECMO < 72 Stunden
- Endotracheale Intubation oder Tracheotomie
Ausschlusskriterien:
- Thoraxchirurgie/Lungentransplantation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
- Kontraindikationen für ein RM (MAP < 60 mmHg trotz Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren; aktives Luftleck durch eine Thorakostomiekanüle; Pneumothorax oder subkutanes oder mediastinales Emphysem (wenn keine Thoraxdrainage eingeführt wurde))
- Kontraindikationen für TEE
- Alter < 16 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PHASE 1: Einfluss der Atemzugventilation auf VILI
In der ersten Phase werden wir testen, ob die Verabreichung eines distendenten Inspirationsdrucks zur Erzeugung einer Tidalventilation einer Strategie überlegen ist, bei der nur ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) zur Milderung von beatmungsinduzierten Lungenschäden (VILI) angewendet wird, gemessen an seiner Auswirkung auf das Biotrauma (Serumzytokine) und physiologische Messungen.
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PHASE 1A – Baseline – Standardbeatmungsprotokoll (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) PHASE 1B – CPAP-Strategie – CPAP 10 cmH2O für 1 Stunde PHASE 1C – Höhere Tidal-Beatmungsstrategie (PCV 20 cmH2O, PEEP 10 cmH2O , RR 10, FiO2 0,30) PHASE 1D – Rückkehr zum Ausgangswert – Standard-Beatmungsprotokoll
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EXPERIMENTAL: PHASE 2: Auswirkung von PEEP auf VILI
In der zweiten Phase werden wir mehr Erkenntnisse darüber gewinnen, ob eine Strategie, die einen PEEP-Wert verwendet, der der besten Compliance entspricht, gegenüber dem Null-Endexpirationsdruck (ZEEP) vorteilhaft ist.
Wir werden die Auswirkungen beider Strategien auf Biotrauma (Serumzytokine), physiologische Parameter und rechtsventrikuläre Funktion (transösophageale echokardiographische Beurteilung) testen.
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PHASE 2A – Baseline – Standardbeatmungsprotokoll – (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) PHASE 2B – Absteigender PEEP-Versuch PHASE 2C – CPAP-Einstellung auf beste Compliance des Atmungssystems (gemäß absteigendem PEEP-Versuch) PHASE 2D - ZEEP PHASE 2E - Rückkehr zum Ausgangswert - Standard-Beatmungsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) bei Patienten mit ARDS unter ECMO, die mit unterschiedlichen Strategien (Tidalbeatmung, CPAP, ZEEP) beatmet wurden, gemessen anhand von Serumzytokinen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn jeder experimentellen Beatmungsstrategie
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1 Stunde nach Beginn jeder experimentellen Beatmungsstrategie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung einer CPAP-Strategie (PEEP eingestellt auf beste Compliance und ZEEP) bei Patienten mit schwerem ARDS auf ECMO, gemessen durch transösophageale Echokardiographie (TEE)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie
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Quantifizierung der RV-Funktion:
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30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie
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Machbarkeit und Validität von fokussiertem Herzultraschall im Vergleich zu TEE als Goldstandard bei der Beurteilung der RV-Funktion bei Patienten mit ARDS unter ECMO
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie
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Quantifizierung der RV-Funktion:
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30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie
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Machbarkeit von Lungenultraschall bei Patienten mit schwerem ARDS unter ECMO
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie
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Lungen-Ultraschall-Score
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30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie
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Durchführbarkeit (Patientenrekrutierung, Einhaltung des Protokolls, physiologische Verträglichkeit)
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studie (d. h. 24 Monate nach Studienbeginn oder nach Aufnahme des letzten Patienten)
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Dieses Ergebnis wird bewertet durch:
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Nach Abschluss der gesamten Studie (d. h. 24 Monate nach Studienbeginn oder nach Aufnahme des letzten Patienten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
- Hauptermittler: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOLVE ARDS_01
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