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Strategien für eine optimale Lungenventilation in ECMO für ARDS: Die SOLVE ARDS-Studie (SOLVE ARDS)

5. November 2014 aktualisiert von: Eddy Fan, University of Toronto

Aufgrund fehlender Studien zu mechanischen Beatmungsstrategien bei Patienten mit schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die durch veno-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (VV ECMO) unterstützt werden, werden die Beatmungseinstellungen bei dieser Patientenpopulation willkürlich festgelegt.

In dieser zweiphasigen prospektiven, interventionellen Pilotstudie hoffen wir, physiologisch relevante Daten zu zwei Aspekten der mechanischen Beatmung bei Patienten mit schwerem ARDS zu gewinnen, die mit VV ECMO unterstützt werden: (1) die Verwendung der Atemzugbeatmung und (2) das Positivniveau Endexspiratorischer Druck (PEEP).

  1. PHASE 1: Einfluss der Atemzugbeatmung auf VILI (10 Patienten) Wir stellten die Hypothese auf, dass eine CPAP-Strategie, die endtidalen Lungenstress und Belastung minimiert, VILI im Vergleich zur aktuellen mechanischen Beatmungspraxis, die Atemzugbeatmung bei Patienten mit schwerem ARDS unter ECMO einsetzt, mildert.

    In dieser ersten Phase werden wir testen, ob die Verabreichung eines distendenten Inspirationsdrucks zur Erzeugung einer Tidalventilation einer Strategie überlegen ist, bei der nur ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) zur Linderung von beatmungsinduzierten Lungenschäden (VILI) angewendet wird, gemessen an seiner Auswirkung auf das Biotrauma (Serumzytokine) und physiologische Messungen.

  2. PHASE 2: Einfluss von PEEP auf VILI (10 Patienten) Wir stellten auch die Hypothese auf, dass die Anpassung von PEEP zur Maximierung der Compliance des Atmungssystems VILI bei Patienten mit schwerem ARDS unter ECMO reduziert.

In der zweiten Phase werden wir daher mehr Erkenntnisse darüber gewinnen, ob eine Strategie, die ein PEEP-Niveau verwendet, das der besten Compliance entspricht, gegenüber Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP) vorteilhaft ist. Wir werden die Auswirkungen beider Strategien auf Biotrauma (Serumzytokine), physiologische Parameter und rechtsventrikuläre Funktion (transösophageale echokardiographische Beurteilung) testen.

Da ARDS-Patienten, die mit VV-ECMO unterstützt werden, hämodynamisch instabil sein können, ist der Einsatz von bildgebenden Verfahren, die einen Transport erfordern, wie z. B. Computertomographie, begrenzt. Daher sind bildgebende Verfahren am Krankenbett wie Pleura- und Lungenultraschall (PLUS) und fokussierter Herzultraschall am Krankenbett wichtige Instrumente für Ärzte, die sich um diese Patienten kümmern. Diese Studie wird es uns ermöglichen zu erfahren, ob diese Techniken bei dieser Patientenpopulation durchführbar und gültig sind.

Darüber hinaus werden uns die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse ermöglichen, die Begründung und Machbarkeit der Durchführung einer ähnlichen größeren, randomisierten Studie in der Zukunft zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Eddy Fan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres ARDS (Berliner Definition)
  • VV ECMO < 72 Stunden
  • Endotracheale Intubation oder Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

  • Thoraxchirurgie/Lungentransplantation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Kontraindikationen für ein RM (MAP < 60 mmHg trotz Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren; aktives Luftleck durch eine Thorakostomiekanüle; Pneumothorax oder subkutanes oder mediastinales Emphysem (wenn keine Thoraxdrainage eingeführt wurde))
  • Kontraindikationen für TEE
  • Alter < 16 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PHASE 1: Einfluss der Atemzugventilation auf VILI
In der ersten Phase werden wir testen, ob die Verabreichung eines distendenten Inspirationsdrucks zur Erzeugung einer Tidalventilation einer Strategie überlegen ist, bei der nur ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) zur Milderung von beatmungsinduzierten Lungenschäden (VILI) angewendet wird, gemessen an seiner Auswirkung auf das Biotrauma (Serumzytokine) und physiologische Messungen.
PHASE 1A – Baseline – Standardbeatmungsprotokoll (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) PHASE 1B – CPAP-Strategie – CPAP 10 cmH2O für 1 Stunde PHASE 1C – Höhere Tidal-Beatmungsstrategie (PCV 20 cmH2O, PEEP 10 cmH2O , RR 10, FiO2 0,30) PHASE 1D – Rückkehr zum Ausgangswert – Standard-Beatmungsprotokoll
EXPERIMENTAL: PHASE 2: Auswirkung von PEEP auf VILI
In der zweiten Phase werden wir mehr Erkenntnisse darüber gewinnen, ob eine Strategie, die einen PEEP-Wert verwendet, der der besten Compliance entspricht, gegenüber dem Null-Endexpirationsdruck (ZEEP) vorteilhaft ist. Wir werden die Auswirkungen beider Strategien auf Biotrauma (Serumzytokine), physiologische Parameter und rechtsventrikuläre Funktion (transösophageale echokardiographische Beurteilung) testen.
PHASE 2A – Baseline – Standardbeatmungsprotokoll – (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) PHASE 2B – Absteigender PEEP-Versuch PHASE 2C – CPAP-Einstellung auf beste Compliance des Atmungssystems (gemäß absteigendem PEEP-Versuch) PHASE 2D - ZEEP PHASE 2E - Rückkehr zum Ausgangswert - Standard-Beatmungsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) bei Patienten mit ARDS unter ECMO, die mit unterschiedlichen Strategien (Tidalbeatmung, CPAP, ZEEP) beatmet wurden, gemessen anhand von Serumzytokinen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn jeder experimentellen Beatmungsstrategie
1 Stunde nach Beginn jeder experimentellen Beatmungsstrategie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer CPAP-Strategie (PEEP eingestellt auf beste Compliance und ZEEP) bei Patienten mit schwerem ARDS auf ECMO, gemessen durch transösophageale Echokardiographie (TEE)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie

Quantifizierung der RV-Funktion:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. LV enddiastolische/systolische Exzentrizitätsindizes:
  3. 2D-RVFAC
  4. TAPSE
  5. Gewebe-Doppler-abgeleitete laterale ringförmige systolische Trikuspidalgeschwindigkeit (S')
  6. RIMP
  7. 3D-EF < 44 %
  8. Myokardbeschleunigung während der isovolumischen Kontraktion
  9. Regionaler RV-Stamm
30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie
Machbarkeit und Validität von fokussiertem Herzultraschall im Vergleich zu TEE als Goldstandard bei der Beurteilung der RV-Funktion bei Patienten mit ARDS unter ECMO
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie

Quantifizierung der RV-Funktion:

  1. RVEDA/LVEDA
  2. TAPSE
  3. RV-Ringgeschwindigkeit (S')
  4. LV enddiastolische und endsystolische Exzentrizitätsindizes
30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie
Machbarkeit von Lungenultraschall bei Patienten mit schwerem ARDS unter ECMO
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie
Lungen-Ultraschall-Score
30 Minuten nach Beginn der experimentellen CPAP/ZEEP-Strategie
Durchführbarkeit (Patientenrekrutierung, Einhaltung des Protokolls, physiologische Verträglichkeit)
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studie (d. h. 24 Monate nach Studienbeginn oder nach Aufnahme des letzten Patienten)

Dieses Ergebnis wird bewertet durch:

  • die Möglichkeit, die vorgeschlagene Patientenprobe innerhalb des Zeitrahmens der Studie (24 Monate) aufzunehmen
  • > 90 % Einhaltung des Versuchsprotokolls bei eingeschlossenen Patienten
  • > 80 % Abschluss des gesamten Versuchsprotokolls bei eingeschriebenen Patienten
Nach Abschluss der gesamten Studie (d. h. 24 Monate nach Studienbeginn oder nach Aufnahme des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
  • Hauptermittler: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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