Strategiat optimaaliseen keuhkojen ventilaatioon ECMO:ssa ARDS:lle: SOLVE ARDS -tutkimus (SOLVE ARDS)
Koska mekaanisia ventilaatiostrategioita ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja joita tuetaan veno-venous extra-corporeal Membrane Oxygenation (VV ECMO) -toiminnolla, ventilaattorin asetukset asetetaan tässä potilasjoukossa mielivaltaisesti.
Tässä kaksivaiheisessa prospektiivisessa, interventio-, pilottitutkimuksessa toivomme saavamme fysiologisesti merkityksellistä tietoa kahdesta mekaanisen ventilaation näkökulmasta potilailla, joilla on vaikea ARDS ja joita tuetaan VV ECMO:lla: (1) hengityksen käyttö ja (2) positiivinen hengitys. Uloshengityksen loppupaine (PEEP).
VAIHE 1: Hengityshengityksen vaikutus VILI:hen (10 potilasta) Oletimme, että CPAP-strategia, joka minimoi hengityksen lopun keuhkojen stressiä ja rasitusta, lieventää VILI:tä verrattuna nykyiseen mekaaniseen ventilaatiokäytäntöön, jossa käytetään hengityksen ventilaatiota potilailla, joilla on vaikea ARDS ECMO:ssa.
Tässä ensimmäisessä vaiheessa testaamme, onko venyvän sisäänhengityspaineen antaminen hengityksen aikaansaamiseksi parempi vaihtoehto kuin strategia, jossa vain jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käytetään ventilaation aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) lieventämiseen, arvioituna sen vaikutuksesta biotraumaan. (seerumin sytokiinit) ja fysiologiset mittaukset.
- VAIHE 2: PEEP:n vaikutus VILI:hen (10 potilasta) Oletimme myös, että PEEP:n säätäminen maksimoimaan hengityselimistön myöntyvyys vähentää VILI:tä potilailla, joilla on vaikea ARDS ECMO:ssa.
Toisessa vaiheessa saamme siksi enemmän käsitystä siitä, onko strategia, joka hyödyntää parasta noudattamista vastaavaa PEEP-tasoa, hyödyllinen Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP) -paineeseen verrattuna. Testaamme molempien strategioiden vaikutusta biotraumaan (seerumin sytokiinit), fysiologisiin parametreihin ja oikean kammion toimintaan (transesofageaalinen kaikukardiografinen arviointi).
Koska ARDS-potilaat, joita tuetaan VV ECMO:lla, voivat olla hemodynaamisesti epävakaita, kuljetusta vaativien kuvantamistekniikoiden, kuten tietokonetomografian, käyttö on rajoitettua. Siksi sängyn vieressä käytettävät kuvantamistekniikat, kuten keuhkopussin ja keuhkojen ultraääni (PLUS) ja kohdennettu vuodesydän ultraääni, ovat tärkeitä työkaluja näitä potilaita hoitaville kliinikoille. Tämän tutkimuksen avulla voimme oppia, ovatko nämä tekniikat käyttökelpoisia ja kelvollisia tässä potilasjoukossa.
Lisäksi tästä tutkimuksesta saadun tiedon avulla voimme arvioida samanlaisen suuremman, satunnaistetun tutkimuksen perusteita ja toteutettavuutta tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddy Fan, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea ARDS (Berliinin määritelmä)
- VV ECMO < 72 tuntia
- Endotrakeaalinen intubaatio tai trakeostomia
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakeuhkojen leikkaus/keuhkonsiirto nykyisen sairaalahoidon aikana
- RM:n vasta-aiheet (MAP < 60 mmHg nesteiden ja vasopressoreiden antamisesta huolimatta; aktiivinen ilmavuoto thorakostomiaputken kautta; pneumotoraksi tai ihonalainen tai välikarsina emfyseema (jos rintaputkea ei ole asetettu)
- TEE:n vasta-aiheet
- Ikä < 16 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VAIHE 1: vuorovesituuletuksen vaikutus VILI:hen
Ensimmäisessä vaiheessa testaamme, onko venyvän sisäänhengityspaineen antaminen hengityksen aikaansaamiseksi parempi vaihtoehto kuin strategia, jossa vain jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käytetään ventilaation aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) lieventämiseen, arvioituna sen vaikutuksesta biotraumaan. (seerumin sytokiinit) ja fysiologiset mittaukset.
|
VAIHE 1A - Perustaso - Vakioventilaatioprotokolla (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) VAIHE 1B - CPAP-strategia - CPAP 10 cmH2O 1 tunnin ajan VAIHE 1C - Korkeampi vuorovesiventilaatio (PEEP 10 cmH2O cm , RR 10, FiO2 0,30) VAIHE 1D - Paluu perustilaan - Vakioventilaatioprotokolla
|
|
KOKEELLISTA: VAIHE 2: PEEP:n vaikutus VILIin
Toisessa vaiheessa saamme enemmän tietoa siitä, onko strategia, joka hyödyntää parasta noudattamista vastaavaa PEEP-tasoa, hyödyllinen Zero End-Expiratory Pressure (ZEEP) -paineeseen verrattuna.
Testaamme molempien strategioiden vaikutusta biotraumaan (seerumin sytokiinit), fysiologisiin parametreihin ja oikean kammion toimintaan (transesofageaalinen kaikukardiografinen arviointi).
|
VAIHE 2A - Perustaso - Vakioventilaatioprotokolla - (PCV 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O, RR 10, FiO2 0,30) VAIHE 2B - Dekrementaalinen PEEP-koe VAIHE 2C - CPAP asetettu parhaimmillaan hengityselinten yhteensopivuus (vähentävä PEEP2-kolmioD) - ZEEP PHASE 2E - Paluu perustilaan - Normaali ventilaatioprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio (VILI) potilailla, joilla on ARDS ja ECMO-hengitys eri strategioilla (tidal ventilaatio, CPAP, ZEEP) mitattuna seerumin sytokiineilla
Aikaikkuna: 1 tunti kunkin kokeellisen ventilaatiostrategian aloittamisen jälkeen
|
1 tunti kunkin kokeellisen ventilaatiostrategian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-strategian (PEEP asetettu parhaalla hoitomyöntyvyydellä ja ZEEP:llä) vaikutus vaikeaa ARDS:ää sairastavilla potilailla ECMO:hon, mitattuna transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeellisen CPAP/ZEEP-strategian aloittamisen jälkeen
|
RV-toiminnon kvantifiointi:
|
30 minuuttia kokeellisen CPAP/ZEEP-strategian aloittamisen jälkeen
|
|
Fokusoidun sydämen ultraäänen toteutettavuus ja pätevyys verrattuna TEE:hen kultaisena standardina RV-toiminnan arvioinnissa potilailla, joilla on ARDS ECMO:ssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeellisen CPAP/ZEEP-strategian aloittamisen jälkeen
|
RV-toiminnon kvantifiointi:
|
30 minuuttia kokeellisen CPAP/ZEEP-strategian aloittamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen toteutettavuus potilailla, joilla on vaikea ARDS ECMO:ssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia kokeellisen CPAP/ZEEP-strategian aloittamisen jälkeen
|
Keuhkojen ultraäänipisteet
|
30 minuuttia kokeellisen CPAP/ZEEP-strategian aloittamisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus (potilaiden rekrytointi, protokollan noudattaminen, fysiologinen siedettävyys)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päätyttyä (eli 24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta tai viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
Tätä tulosta arvioivat:
|
Koko tutkimuksen päätyttyä (eli 24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta tai viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
- Päätutkija: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLVE ARDS_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .