Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии оптимальной вентиляции легких при ЭКМО при ОРДС: исследование SOLVE ARDS (SOLVE ARDS)

5 ноября 2014 г. обновлено: Eddy Fan, University of Toronto

Из-за отсутствия исследований стратегий искусственной вентиляции легких у пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), поддерживаемых вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ВВ ЭКМО), настройки вентилятора для этой группы пациентов устанавливаются произвольно.

В этом двухэтапном проспективном интервенционном пилотном исследовании мы надеемся получить физиологически значимые данные о двух аспектах ИВЛ у пациентов с тяжелым ОРДС, поддерживаемых ВВ ЭКМО: (1) использование приливной вентиляции и (2) уровень положительного Давление в конце выдоха (PEEP).

  1. ФАЗА 1: влияние приливной вентиляции на VILI (10 пациентов) Мы предположили, что стратегия CPAP, которая сводит к минимуму легочную нагрузку и напряжение в конце выдоха, смягчает VILI по сравнению с текущей практикой искусственной вентиляции, которая использует приливную вентиляцию у пациентов с тяжелым ОРДС на ЭКМО.

    На этой первой фазе мы проверим, превосходит ли применение растягивающего давления на вдохе для создания дыхательной вентиляции стратегию, при которой применяется только постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) для смягчения вентиляционно-индуцированного повреждения легких (VILI), что оценивается по его влиянию на биотравму. (сывороточные цитокины) и физиологические измерения.

  2. ФАЗА 2: влияние ПДКВ на ВИЛИ (10 пациентов) Мы также предположили, что корректировка ПДКВ для максимального растяжимости дыхательной системы снижает уровень ВИЛИ у пациентов с тяжелым ОРДС на ЭКМО.

Таким образом, на втором этапе мы получим более полное представление о том, является ли стратегия, использующая уровень ПДКВ, соответствующий наилучшему комплаенсу, более выгодной по сравнению с нулевым давлением в конце выдоха (ZEEP). Мы проверим влияние обеих стратегий на биотравму (цитокины сыворотки), физиологические параметры и функцию правого желудочка (чреспищеводная эхокардиографическая оценка).

Поскольку пациенты с ОРДС, поддерживаемые ВВ ЭКМО, могут быть гемодинамически нестабильными, использование методов визуализации, требующих транспортировки, таких как компьютерная томография, ограничено. Таким образом, прикроватные методы визуализации, такие как УЗИ плевры и легких (PLUS) и сфокусированная прикроватная ультрасонография сердца, являются важными инструментами для клиницистов, ухаживающих за такими пациентами. Это исследование позволит нам узнать, применимы ли эти методы и применимы ли они к этой популяции пациентов.

Кроме того, знания, полученные в результате этого исследования, позволят нам оценить обоснованность и возможность проведения подобного более крупного рандомизированного исследования в будущем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Eddy Fan, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый ОРДС (Берлинское определение)
  • ВВ ЭКМО < 72 часов
  • Эндотрахеальная интубация или трахеостомия

Критерий исключения:

  • Торакальная хирургия/трансплантация легких во время текущей госпитализации
  • Противопоказания к РМ (САД < 60 мм рт. ст., несмотря на введение жидкостей и вазопрессоров; активная утечка воздуха через торакостомическую трубку; пневмоторакс, подкожная или медиастинальная эмфизема (если плевральная дренажная трубка не была установлена))
  • Противопоказания к ЧЭЭ
  • Возраст < 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФАЗА 1: влияние приливной вентиляции на VILI
На первом этапе мы проверим, превосходит ли применение растягивающего инспираторного давления для создания дыхательной вентиляции стратегию, при которой применяется только постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) для смягчения вентиляционно-индуцированного повреждения легких (VILI), что оценивается по его влиянию на биотравму. (сывороточные цитокины) и физиологические измерения.
Устройство: ФАЗА 1: влияние приливной вентиляции на VILI
ФАЗА 1A — Исходный уровень — Стандартный протокол вентиляции (PCV 10 см вод. ст., ПДКВ 10 см вод. ст., ЧД 10, FiO2 0,30) ФАЗА 1B — Стратегия CPAP — CPAP 10 см вод. , RR 10, FiO2 0,30) ФАЗА 1D — Возврат к исходному уровню — Стандартный протокол вентиляции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФАЗА 2: влияние PEEP на VILI
На втором этапе мы получим больше информации о том, является ли стратегия, использующая уровень ПДКВ, соответствующий наилучшему комплаенсу, более выгодной по сравнению с нулевым давлением в конце выдоха (ZEEP). Мы проверим влияние обеих стратегий на биотравму (цитокины сыворотки), физиологические параметры и функцию правого желудочка (чреспищеводная эхокардиографическая оценка).
Устройство: ФАЗА 2: влияние PEEP на VILI
ЭТАП 2A - Исходный уровень - Стандартный протокол вентиляции - (PCV 10 см вод. ст., ПДКВ 10 см вод. ст., ЧД 10, FiO2 0,30) ФАЗА 2B - Испытание с декрементным ПДКВ ФАЗА 2C - CPAP, настроенный на наилучшее соответствие дыхательной системы (согласно испытанию с декрементным ПДКВ) ФАЗА 2D - ZEEP PHASE 2E - Возврат к исходному уровню - Стандартный протокол вентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI) у пациентов с ОРДС на ЭКМО, вентилируемых с использованием различных стратегий (приливная вентиляция, СРАР, ZEEP), по данным сывороточных цитокинов
Временное ограничение: Через 1 час после начала каждой экспериментальной стратегии вентиляции
Через 1 час после начала каждой экспериментальной стратегии вентиляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние стратегии CPAP (установка PEEP при наилучшем соответствии и ZEEP) у пациентов с тяжелым ОРДС на ЭКМО, измеренное с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE)
Временное ограничение: Через 30 минут после начала экспериментальной стратегии CPAP/ZEEP

Количественная оценка функции ПЖ:

  1. РВЕДА/ЛВЕДА
  2. Индексы конечного диастолического/систолического эксцентриситета ЛЖ:
  3. 2D RVFAC
  4. ТАПСЕ
  5. Тканевая допплеровская боковая систолическая скорость трехстворчатого клапана (S')
  6. РИМП
  7. 3D КВ < 44%
  8. Ускорение миокарда во время изоволюмического сокращения
  9. Региональный штамм RV
Через 30 минут после начала экспериментальной стратегии CPAP/ZEEP
Возможность и обоснованность фокусированного ультразвукового исследования сердца по сравнению с ЧПЭХ в качестве золотого стандарта в оценке функции правого желудочка у пациентов с ОРДС на ЭКМО
Временное ограничение: Через 30 минут после начала экспериментальной стратегии CPAP/ZEEP

Количественная оценка функции ПЖ:

  1. РВЕДА/ЛВЕДА
  2. ТАПСЕ
  3. Кольцевая скорость RV (S')
  4. Индексы конечного диастолического и конечного систолического эксцентриситета ЛЖ
Через 30 минут после начала экспериментальной стратегии CPAP/ZEEP
Целесообразность УЗИ легких у больных с тяжелым ОРДС на ЭКМО
Временное ограничение: Через 30 минут после начала экспериментальной стратегии CPAP/ZEEP
Ультразвуковая оценка легких
Через 30 минут после начала экспериментальной стратегии CPAP/ZEEP
Осуществимость (привлечение пациентов, соблюдение протокола, физиологическая переносимость)
Временное ограничение: По завершении исследования в целом (т. е. через 24 месяца с начала исследования или после включения последнего пациента)

Этот результат будет оцениваться:

  • возможность включения предложенной выборки пациентов в сроки проведения исследования (24 месяца)
  • >90% приверженность экспериментальному протоколу включенных пациентов
  • > 80% завершение всего экспериментального протокола для зарегистрированных пациентов
По завершении исследования в целом (т. е. через 24 месяца с начала исследования или после включения последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

University Health Network, Toronto
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, University of Toronto
  • Главный следователь: Niall D. Ferguson, MD, MSc, University Health Network, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOLVE ARDS_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться