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COPD患者の身体活動に対する「PROactive Telecoaching Program」の影響を評価する研究。 (PROactive)

2017年4月19日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

COPD患者の身体活動に対する「プロアクティブ遠隔コーチングプログラム」の影響を評価するための6か月の多施設ランダム化試験

この研究では、COPD患者の身体活動を測定するために、アンケートと2台の小型身体活動モニターという2つの機器をテストします。患者は、通常のケアに加えてテレコーチングプログラムを受けるか、通常のケアのみを受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。 研究にはヨーロッパ5カ国の約510人の患者が含まれる。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は身体活動に悪影響を与えるため、患者にとって身体活動レベルを高めることは有益である可能性があります。 この研究では、身体活動を測定するための 2 つの機器をテストします。アンケート (携帯情報端末で記入) と、患者が日中に着用する身体活動モニターです。 患者は、通常のケアに加えてテレコーチング プログラムを受けるか、通常のケアのみを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究には、6 か月間にわたって 4 回のクリニック訪問といくつかの電話が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 40歳以上の男性および女性の患者
  • COPDの診断(GOLD基準:気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC<70%)
  • 少なくとも 10 箱年に相当する喫煙歴のある現在または元喫煙者 (1 箱年 = 1 年間で 1 日あたり 20 本のタバコを吸った場合)
  • 患者は、訪問 101 の前の 7 日間に活動モニターを介して少なくとも 4 日間の身体活動データを記録する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たしている患者は、この研究に参加する資格がありません。

  • 研究者によって判断された、正常な生体力学的運動パターンを著しく損なう整形外科的、神経学的またはその他の疾患。 具体的には、患者の状態や併存疾患により身体活動を増やすことができない場合です。
  • COPD以外の呼吸器疾患(例: 喘息)
  • 研究者の判断による、認知的読解障害および/または電子機器の管理が困難で、医療拠点およびPDAとの相互作用が妨げられている
  • 研究中にリハビリテーションプログラムに参加している、または開始する予定がある。 何らかの理由で患者が呼吸リハビリテーションへの参加を希望する場合、患者はリハビリテーションの終了時にのみ研究に登録できます。
  • 研究期間中に妊娠する意図のある妊娠の可能性のある女性、および妊娠中または授乳中(授乳中)の女性。妊娠とは、妊娠後、妊娠が終了するまでの女性の状態として定義され、医師によって確認されています。 β-hCG検査で陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレコーチング
参加者は、通常のケアに加えて、自動遠隔医療システムによる毎日のコーチングと、研究訪問中に研究者によるコーチングを受けます。
自動遠隔医療システム (意図された用途の範囲内で使用される) は、CE マーク付きの医療機器と CE マーク付きの歩数計 (Fitbug®) で構成され、すべてその意図された用途の範囲内で使用されます。 研究者による指導は研究訪問中に行われ、通常のケアに加えて、さまざまなCOPD重症度にわたって患者の身体活動を強化することを目的としています。
他の名前:
  • 遠隔医療システム
参加者は慢性閉塞性肺疾患(COPD)に関連する通常のケアを受けることになります。
他の:コントロール
参加者は通常のケアを受けられますが、遠隔医療システムによる毎日の指導は受けられません。
参加者は慢性閉塞性肺疾患(COPD)に関連する通常のケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔コーチング プログラムが身体活動に及ぼす影響
時間枠:6ヵ月
COPD 患者の身体活動に対する遠隔コーチング プログラムの影響は、2 台の PROactive モニター (ActiGraph® および DynaPort®) と PROactive アンケートに記入する PDA を使用して測定されます。
6ヵ月
PROactive 機器の構成の有効性。
時間枠:6ヵ月
PROactive 機器の構造の妥当性は、2 台の PROactive モニター (ActiGraph® および DynaPort®) と PDA を使用して PROactive アンケートに記入することで測定されます。
6ヵ月
PROactive 機器の応答性。
時間枠:6ヵ月
PROactive 機器の応答性は、2 台の PROactive モニター (ActiGraph® および DynaPort®) と PDA を使用して PROactive アンケートに回答することで測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Innovative Medicines Initiative、PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIDD001D2101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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