Studie zur Bewertung der Auswirkungen des „PROactive Telecoaching-Programms“ auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD. (PROactive)
19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 6-monatige multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des „PROactive Telecoaching-Programms“ auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD
In dieser Studie werden zwei Instrumente zur Messung der körperlichen Aktivität bei COPD-Patienten getestet: Ein Fragebogen und zwei kleine Monitore für körperliche Aktivität. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder das Telecoaching-Programm zusätzlich zur üblichen Pflege oder nur die übliche Pflege.
An der Studie werden rund 510 Patienten in 5 Ländern Europas teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hat einen negativen Einfluss auf die körperliche Aktivität, daher kann es für Patienten von Vorteil sein, die körperliche Aktivität zu steigern.
In dieser Studie werden zwei Instrumente zur Messung körperlicher Aktivität getestet: Ein Fragebogen (ausgefüllt mit einem persönlichen digitalen Assistenten) und ein Monitor für körperliche Aktivität, den der Patient tagsüber trägt.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder zusätzlich zur üblichen Pflege das Telecoaching-Programm oder nur die übliche Pflege.
Die Studie umfasst 4 Klinikbesuche sowie einige Telefonanrufe über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männliche und weibliche Patienten ≥ 40 Jahre
- Diagnose von COPD (GOLD-Kriterium: FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 70 %)
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr)
- Patienten sollten vor dem Besuch 101 mindestens 4 Tage lang körperliche Aktivitätsdaten über einen Aktivitätsmonitor aufgezeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet.
- Orthopädische, neurologische oder andere Beschwerden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die normalen biomechanischen Bewegungsmuster erheblich beeinträchtigen. Insbesondere wenn der Zustand/die Komorbiditäten des Patienten so sind, dass die körperliche Aktivität nicht gesteigert werden kann.
- Andere Atemwegserkrankungen als COPD (z. B. Asthma)
- Beeinträchtigung der kognitiven Lesefähigkeit und/oder Schwierigkeiten beim Umgang mit elektronischen Geräten, die eine Interaktion mit der Gesundheitsbasis und dem PDA ausschließen, wie vom Prüfer beurteilt
- Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm oder geplanter Beginn eines Rehabilitationsprogramms während der Studie. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund an der Lungenrehabilitation teilnehmen möchte, kann er erst am Ende der Rehabilitation in die Studie aufgenommen werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die die Absicht haben, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, und schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Abbruch der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch a positiver β-hCG-Labortest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telecoaching
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Betreuung tägliches Coaching durch ein automatisiertes Telegesundheitssystem und Coaching durch den Prüfer während Studienbesuchen.
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Das automatisierte Telegesundheitssystem (im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet) besteht aus CE-gekennzeichneten medizinischen Geräten und einem CE-gekennzeichneten Schrittzähler (Fitbug®), die alle im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet werden.
Das Coaching durch die Prüfärzte wird während der Studienbesuche durchgeführt und zielt darauf ab, zusätzlich zur üblichen Pflege die körperliche Aktivität von Patienten aller COPD-Schweregrade zu verbessern.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege, erhalten jedoch KEIN tägliches Coaching durch ein Telegesundheitssystem.
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Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Einfluss des Telecoaching-Programms auf die körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Auswirkungen des Telecoaching-Programms auf die körperliche Aktivität von COPD-Patienten werden mithilfe von zwei PROactive-Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) und einem PDA zum Ausfüllen des PROactive-Fragebogens gemessen.
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6 Monate
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Die Konstruktvalidität des PROactive-Instruments.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Konstruktvalidität des PROactive-Instruments wird mithilfe von zwei PROactive-Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) und einem PDA zum Ausfüllen des PROactive-Fragebogens gemessen.
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6 Monate
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Die Reaktionsfähigkeit des PROactive-Instruments.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Reaktionsfähigkeit des PROactive-Instruments wird mithilfe von zwei PROactive-Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) und einem PDA zum Ausfüllen des PROactive-Fragebogens gemessen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIDD001D2101
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