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Studio per valutare l'impatto del "PROactive Telecoaching Program" sull'attività fisica nei pazienti con BPCO. (PROactive)

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato multicentrico di 6 mesi per valutare l'impatto del "programma di telecoaching PROattivo" sull'attività fisica nei pazienti con BPCO

Questo studio testerà due strumenti per misurare l'attività fisica nei pazienti con BPCO: un questionario e due piccoli monitor di attività fisica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il programma di telecoaching in aggiunta alle cure abituali o solo le cure abituali. Lo studio includerà circa 510 pazienti in 5 paesi in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ha un'influenza negativa sull'attività fisica, quindi può essere utile per i pazienti aumentare i livelli di attività fisica. Questo studio metterà alla prova due strumenti per misurare l'attività fisica: un questionario (completato su un assistente digitale personale) e un monitor dell'attività fisica che il paziente indossa durante il giorno. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il programma di Telecoaching in aggiunta alle consuete cure o solo le consuete cure. Lo studio comporterà 4 visite cliniche e alcune telefonate per una durata di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 40 anni
  • Diagnosi di BPCO (criterio GOLD: post broncodilatatore FEV1/FVC<70%)
  • Attuali o ex fumatori con una storia di fumo equivalente ad almeno 10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno)
  • I pazienti devono avere almeno 4 giorni di dati sull'attività fisica registrati tramite il monitor dell'attività durante i 7 giorni prima della visita 101.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  • Reclami ortopedici, neurologici o di altro tipo che compromettono in modo significativo i normali schemi di movimento biomeccanico, come giudicato dall'investigatore. In particolare se le condizioni/comorbilità dei pazienti sono tali da non poter aumentare l'attività fisica.
  • Malattie respiratorie diverse dalla BPCO (ad es. asma)
  • Compromissione della lettura cognitiva e/o difficoltà a gestire i dispositivi elettronici che precludono l'interazione con la base sanitaria e il PDA, come giudicato dallo sperimentatore
  • Partecipazione o programmato per iniziare un programma di riabilitazione durante lo studio. Se il paziente desidera partecipare alla riabilitazione polmonare per qualsiasi motivo, il paziente può essere arruolato nello studio solo al termine della riabilitazione.
  • Donne in età fertile che hanno l'intenzione di iniziare una gravidanza nel corso dello studio e donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio β-hCG positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telecoaching
I partecipanti riceveranno coaching quotidiano da un sistema automatizzato di telemedicina e coaching da parte dello sperimentatore durante le visite di studio, oltre alle consuete cure.
Dispositivo: Sistema di telemedicina automatizzato
Il sistema di telemedicina automatizzato (utilizzato nell'ambito dell'uso previsto) comprende dispositivi medici con marchio CE e un contapassi con marchio CE (Fitbug®), tutti utilizzati nell'ambito dell'uso previsto. Il coaching da parte dei ricercatori viene eseguito durante le visite di studio e ha lo scopo di migliorare l'attività fisica nei pazienti in uno spettro di gravità della BPCO, oltre alle cure abituali.
Altri nomi:
  • sistema di telemedicina
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali associate alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno le consuete cure ma NON riceveranno coaching quotidiano tramite il sistema di telemedicina.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali associate alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del programma di telecoaching sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto del programma di telecoaching sull'attività fisica dei pazienti con BPCO sarà misurato mediante l'uso di due monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e un PDA per completare il questionario PROactive.
6 mesi
La validità di costrutto dello strumento PROactive.
Lasso di tempo: 6 mesi
La validità costruttiva dello strumento PROactive sarà misurata mediante l'uso di due monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e un PDA per completare il questionario PROactive.
6 mesi
La reattività dello strumento PROactive.
Lasso di tempo: 6 mesi
La reattività dello strumento PROactive sarà misurata mediante l'uso di due monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e un PDA per completare il questionario PROactive.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Innovative Medicines Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIDD001D2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Sistema di telemedicina automatizzato

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