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Étude pour évaluer l'impact du "Programme de télécoaching PROactif" sur l'activité physique chez les patients atteints de MPOC. (PROactive)

19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai randomisé multicentrique de 6 mois pour évaluer l'impact du "programme de télécoaching PROactive" sur l'activité physique chez les patients atteints de MPOC

Cette étude testera deux instruments pour mesurer l'activité physique chez les patients atteints de BPCO : un questionnaire et deux petits moniteurs d'activité physique. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le programme de télécoaching en plus des soins habituels, soit uniquement les soins habituels. L'étude inclura environ 510 patients dans 5 pays d'Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a une influence négative sur l'activité physique, il peut donc être bénéfique pour les patients d'augmenter les niveaux d'activité physique. Cette étude testera deux instruments de mesure de l'activité physique : un questionnaire (renseigné sur un assistant numérique personnel) et un moniteur d'activité physique que le patient portera pendant la journée. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le programme de télécoaching en plus des soins habituels, soit uniquement les soins habituels. L'étude impliquera 4 visites à la clinique ainsi que des appels téléphoniques sur une durée de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Patients masculins et féminins ≥ 40 ans
  • Diagnostic de BPCO (critère GOLD : VEMS/CVF post bronchodilatateur < 70 %)
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant un historique de tabagisme équivalent à au moins 10 paquets-années (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an)
  • Les patients doivent avoir au moins 4 jours de données d'activité physique enregistrées via un moniteur d'activité pendant 7 jours avant la visite 101.

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude.

  • Plaintes orthopédiques, neurologiques ou autres qui altèrent de manière significative les schémas de mouvement biomécaniques normaux, à en juger par l'investigateur. Plus précisément si l'état/les comorbidités des patients sont tels que l'activité physique ne peut pas être augmentée.
  • Maladies respiratoires autres que la BPCO (par ex. asthme)
  • Trouble cognitif de la lecture et/ou difficultés à gérer les appareils électroniques excluant l'interaction avec la base de santé et le PDA, à en juger par l'investigateur
  • Participer ou planifier de commencer un programme de réadaptation pendant l'étude. Si le patient souhaite participer à une réadaptation pulmonaire pour une raison quelconque, le patient ne peut être inscrit à l'étude qu'à la fin de la réadaptation.
  • Les femmes en âge de procréer qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude et les femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire β-hCG positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télécoaching
Les participants recevront un coaching quotidien par un système de télésanté automatisé et un coaching par l'investigateur lors des visites d'étude, en plus des soins habituels.
Dispositif: Système de télésanté automatisé
Le système de télésanté automatisé (utilisé dans le cadre de son utilisation prévue) comprend des dispositifs médicaux marqués CE et un compteur de pas marqué CE (Fitbug®), tous utilisés dans le cadre de leur utilisation prévue. Le coaching par les enquêteurs est effectué lors des visites d'étude et vise à améliorer l'activité physique chez les patients à travers un spectre de gravité de la MPOC, en plus des soins habituels.
Autres noms:
  • système de télésanté
Autre: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels associés à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Autre: Contrôle
Les participants recevront les soins habituels mais ne recevront PAS de coaching quotidien par système de télésanté.
Autre: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels associés à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact du programme de télécoaching sur l'activité physique
Délai: 6 mois
L'impact du programme de télécoaching sur l'activité physique des patients atteints de BPCO sera mesuré via l'utilisation de deux moniteurs PROactive (ActiGraph® et DynaPort®) et d'un PDA pour remplir le questionnaire PROactive.
6 mois
La validité de construit de l'instrument PROactive.
Délai: 6 mois
La validité de construction de l'instrument PROactive sera mesurée via l'utilisation de deux moniteurs PROactive (ActiGraph® et DynaPort®) et d'un PDA pour remplir le questionnaire PROactive.
6 mois
La réactivité de l'instrument PROactive.
Délai: 6 mois
La réactivité de l'instrument PROactive sera mesurée via l'utilisation de deux moniteurs PROactive (ActiGraph® et DynaPort®) et d'un PDA pour remplir le questionnaire PROactive.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Innovative Medicines Initiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIDD001D2101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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