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COPD 환자의 신체 활동에 대한 "PROactive Telecoaching 프로그램"의 영향을 평가하기 위한 연구. (PROactive)

2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

COPD 환자의 신체 활동에 대한 "PROactive 원격 코칭 프로그램"의 영향을 평가하기 위한 6개월 다기관 무작위 시험

이 연구는 COPD 환자의 신체 활동을 측정하기 위해 두 가지 도구, 즉 설문지와 두 개의 작은 신체 활동 모니터를 테스트할 것입니다. 환자는 일반 치료 외에 원격 코칭 프로그램을 받거나 일반 치료만 받도록 무작위 배정됩니다. 연구에는 유럽의 5개국에서 약 510명의 환자가 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 신체 활동에 부정적인 영향을 미치므로 환자가 신체 활동 수준을 높이는 것이 유익할 수 있습니다. 이 연구는 신체 활동을 측정하기 위해 두 가지 도구를 테스트할 것입니다. 설문지(개인용 디지털 비서에서 작성)와 환자가 하루 동안 착용하는 신체 활동 모니터입니다. 환자는 일반 진료 외에 텔레코칭 프로그램을 받거나 일반 진료만 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 6개월 동안 4번의 클리닉 방문과 일부 전화 통화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 40세 이상의 남녀 환자
  • COPD의 진단(GOLD 기준: 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70%)
  • 최소 10갑년(1갑년 = 1년 동안 매일 20개비 피움)에 해당하는 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
  • 환자는 방문 101 이전 7일 동안 활동 모니터를 통해 기록된 최소 4일 간의 신체 활동 데이터를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • 연구자가 판단한 정형외과적, 신경학적 또는 정상적인 생체역학적 움직임 패턴을 현저하게 손상시키는 기타 불만. 특히 환자의 상태/동반 질환이 신체 활동을 증가시킬 수 없는 경우입니다.
  • COPD 이외의 호흡기 질환(예: 천식)
  • 조사자의 판단에 따라 건강 기반 및 PDA와의 상호 작용을 방해하는 전자 장치를 관리하기 위한 인지 읽기 장애 및/또는 어려움
  • 연구 기간 동안 재활 프로그램에 참여하거나 시작할 예정입니다. 환자가 어떤 이유로든 폐 재활에 참여하기를 원하는 경우 환자는 재활 종료 시에만 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 가임 여성 및 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신이 종료될 때까지 양성 β-hCG 실험실 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔레코칭
참가자는 일상적인 관리 외에도 자동화된 원격 의료 시스템을 통한 일일 코칭과 연구 방문 중 조사관의 코칭을 받게 됩니다.
장치: 자동화된 원격 의료 시스템
자동화된 원격 의료 시스템(의도된 용도 내에서 사용됨)은 CE 마크가 있는 의료 기기와 CE 마크가 있는 만보기(Fitbug®)로 구성되며 모두 의도된 용도 내에서 사용됩니다. 연구자에 의한 코칭은 연구 방문 동안 수행되며 일상적인 치료에 추가하여 COPD 중증도 범위에 걸쳐 환자의 신체 활동을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 원격 의료 시스템
다른: 평소 케어
참가자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른: 제어
참가자는 일반적인 치료를 받지만 원격 의료 시스템을 통해 매일 코칭을 받지는 않습니다.
다른: 평소 케어
참가자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
텔레코칭 프로그램이 신체 활동에 미치는 영향
기간: 6 개월
원격 코칭 프로그램이 COPD 환자의 신체 활동에 미치는 영향은 두 개의 PROactive 모니터(ActiGraph® 및 DynaPort®)와 PDA를 사용하여 PROactive 설문지를 작성하여 측정됩니다.
6 개월
PROactive 도구의 구성 타당성.
기간: 6 개월
PROactive 도구의 구성 유효성은 두 개의 PROactive 모니터(ActiGraph® 및 DynaPort®)와 PDA를 사용하여 PROactive 설문지를 작성하여 측정됩니다.
6 개월
PROactive 장비의 반응성.
기간: 6 개월
PROactive 기기의 응답성은 두 개의 PROactive 모니터(ActiGraph® 및 DynaPort®)와 PDA를 사용하여 PROactive 설문지를 작성하여 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Innovative Medicines Initiative

수사관

  • 수석 연구원: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIDD001D2101

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