Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​"PROactive Telecoaching Program" på fysisk aktivitet hos patienter med KOL. (PROactive)

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 6-måneders randomiseret multicenterforsøg for at evaluere virkningen af ​​"PROactive Telecoaching Program" på fysisk aktivitet hos patienter med KOL

Denne undersøgelse vil teste to instrumenter til at måle fysisk aktivitet hos KOL-patienter: Et spørgeskema og to små fysiske aktivitetsmonitorer. Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage telecoaching-programmet ud over den sædvanlige pleje eller kun den sædvanlige pleje. Undersøgelsen vil omfatte omkring 510 patienter i 5 lande i Europa.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har en negativ indflydelse på fysisk aktivitet, og det kan derfor være gavnligt for patienter at øge det fysiske aktivitetsniveau. Denne undersøgelse vil teste to instrumenter til at måle fysisk aktivitet: Et spørgeskema (udfyldt på en personlig digital assistent) og en fysisk aktivitetsmonitor, som patienten bærer i løbet af dagen. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage Telecoaching-programmet ud over sædvanlig pleje eller kun den sædvanlige pleje. Undersøgelsen vil involvere 4 klinikbesøg samt nogle telefonopkald over en varighed på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 40 år
  • Diagnose af KOL (GOLD kriterium: post bronkodilatator FEV1/FVC < 70 %)
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie svarende til mindst 10 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i 1 år)
  • Patienter skal have mindst 4 dages fysisk aktivitetsdata registreret via aktivitetsmonitor i løbet af 7 dage før besøg 101.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  • Ortopædiske, neurologiske eller andre lidelser, der væsentligt forringer normale biomekaniske bevægelsesmønstre, vurderet af efterforskeren. Specifikt hvis patienternes tilstand/komorbiditet er sådan, at fysisk aktivitet ikke kan øges.
  • Andre luftvejssygdomme end KOL (f. astma)
  • Kognitiv læsesvækkelse og/eller vanskeligheder med at håndtere elektroniske enheder, der udelukker interaktion med sundhedsbasen og PDA, som vurderet af investigator
  • Deltager i eller planlægger at starte et rehabiliteringsprogram under studiet. Hvis patienten af ​​en eller anden grund ønsker at deltage i lungerehabilitering, kan patienten først optages i undersøgelsen ved afslutningen af ​​rehabiliteringen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, og gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil graviditetens ophør, bekræftet af en positiv β-hCG laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telecoaching
Deltagerne vil modtage daglig coaching af et automatiseret telesundhedssystem og coaching af investigator under studiebesøg, udover den sædvanlige pleje.
Enhed: Automatiseret telesundhedssystem
Det automatiserede telesundhedssystem (brugt inden for dets tilsigtede anvendelse) består af CE-mærket medicinsk udstyr og en CE-mærket skridttæller (Fitbug®), som alle bruges inden for deres tilsigtede anvendelse. Coaching af efterforskere udføres under studiebesøgene og har til formål at forbedre fysisk aktivitet hos patienter på tværs af et spektrum af KOL-alvorligheder, ud over den sædvanlige pleje.
Andre navne:
  • telesundhedssystem
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje i forbindelse med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Andet: Styring
Deltagerne vil modtage den sædvanlige pleje, men vil IKKE modtage daglig coaching via telesundhedssystem.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje i forbindelse med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telecoaching-programmets indvirkning på den fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Telecoachingprogrammets indvirkning på KOL-patienters fysiske aktivitet vil blive målt ved brug af to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA til at udfylde PROactive-spørgeskemaet.
6 måneder
Konstruktionsvaliditeten af ​​PROactive-instrumentet.
Tidsramme: 6 måneder
Konstruktionsvaliditeten af ​​PROactive-instrumentet vil blive målt ved brug af to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA til at udfylde PROactive-spørgeskemaet.
6 måneder
Det PROactive-instruments lydhørhed.
Tidsramme: 6 måneder
Responsiviteten af ​​PROactive-instrumentet vil blive målt ved brug af to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA til at udfylde PROactive-spørgeskemaet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Innovative Medicines Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIDD001D2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Automatiseret telesundhedssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner