Tutkimus "PROactive Telecoaching Program" -ohjelman vaikutuksen arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen. (PROactive)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kuuden kuukauden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan "PROactive Telecoaching Program" -ohjelman vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen
Tässä tutkimuksessa testataan kahta laitetta keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen: Kyselylomake ja kaksi pientä fyysisen aktiivisuusmittaria. Potilaat satunnaistetaan joko saamaan etävalmennusohjelmaa tavanomaisen hoidon lisäksi tai vain tavallista hoitoa.
Tutkimukseen osallistuu noin 510 potilasta viidessä Euroopan maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisella obstruktiivisella keuhkosairaudella (COPD) on negatiivinen vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen, joten potilaille voi olla hyödyllistä lisätä fyysistä aktiivisuutta.
Tässä tutkimuksessa testataan kahta laitetta fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen: kyselylomake (täytetty henkilökohtaisella digitaalisella avustajalla) ja fyysinen aktiivisuusmittari, jota potilas käyttää päivän aikana.
Potilaat satunnaistetaan joko saamaan Telecoaching-ohjelmaa tavanomaisen hoidon lisäksi tai vain tavanomaista hoitoa.
Tutkimukseen sisältyy 4 klinikkakäyntiä sekä joitakin puheluita kuuden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies- ja naispotilaat ≥ 40-vuotiaat
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi (GOLD-kriteeri: bronkodilaattorin jälkeinen FEV1/FVC< 70 %)
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria vastaa vähintään 10 pakkausvuotta (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan)
- Potilaiden tulee tallentaa vähintään 4 päivän fyysiset aktiivisuustiedot aktiivisuusmittarilla 7 päivää ennen käyntiä 101.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Ortopediset, neurologiset tai muut vaivat, jotka merkittävästi heikentävät normaaleja biomekaanisia liikekuvioita, tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti, jos potilaan tila/sairaudet ovat sellaisia, ettei fyysistä aktiivisuutta voida lisätä.
- Muut hengityselinten sairaudet kuin COPD (esim. astma)
- Kognitiivinen lukemishäiriö ja/tai vaikeudet hallita elektronisia laitteita, jotka estävät vuorovaikutuksen terveysaseman ja PDA:n kanssa, tutkijan arvioiden mukaan
- Kuntoutusohjelmaan osallistuminen tai sen aloittaminen tutkimuksen aikana. Jos potilas haluaa jostain syystä osallistua keuhkojen kuntoutukseen, potilas voidaan ilmoittautua tutkimukseen vasta kuntoutuksen päätyttyä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja raskauden päättymiseen asti, jonka on vahvistanut positiivinen β-hCG-laboratoriotesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Televalmennus
Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi päivittäistä valmennusta automatisoidulla etäterveysjärjestelmällä ja tutkijan valmennusta opintokäyntien aikana.
|
Automaattinen etäterveysjärjestelmä (käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti) koostuu CE-merkityistä lääkinnällisistä laitteista ja CE-merkityistä askellaskurista (Fitbug®), joita kaikkia käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti.
Tutkijoiden valmennusta tehdään opintokäyntien aikana, ja sen tavoitteena on lisätä potilaiden fyysistä aktiivisuutta keuhkoahtaumatautien vaikeusasteella tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
Osallistujat saavat tavanomaista krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvää hoitoa
|
|
Muut: Ohjaus
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mutta EIVÄT saa päivittäistä valmennusta etäterveysjärjestelmän kautta.
|
Osallistujat saavat tavanomaista krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvää hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telecoaching-ohjelman vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Telecoaching-ohjelman vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen mitataan käyttämällä kahta PROactive-monitoria (ActiGraph® ja DynaPort®) ja PDA:ta PROactive-kyselyn täyttämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
PROaktiivisen instrumentin konstruktiopätevyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROactive-instrumentin rakenteen validiteetti mitataan käyttämällä kahta PROactive-monitoria (ActiGraph® ja DynaPort®) ja PDA:ta PROactive-kyselyn täyttämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
PROactive-instrumentin reagointikyky.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROactive-instrumentin reagointikykyä mitataan käyttämällä kahta PROactive-näyttöä (ActiGraph® ja DynaPort®) ja PDA:ta PROactive-kyselyn täyttämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIDD001D2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .