Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu „PROaktivního programu telekoučování“ na fyzickou aktivitu u pacientů s CHOPN. (PROactive)

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestiměsíční multicentrická randomizovaná studie k vyhodnocení dopadu „PROaktivního programu telekoučování“ na fyzickou aktivitu u pacientů s CHOPN

Tato studie bude testovat dva nástroje pro měření fyzické aktivity u pacientů s CHOPN: Dotazník a dva malé monitory fyzické aktivity. Pacienti budou randomizováni tak, aby buď dostali program telekoučování jako doplněk k obvyklé péči, nebo pouze k obvyklé péči. Studie bude zahrnovat přibližně 510 pacientů v 5 zemích Evropy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) má negativní vliv na fyzickou aktivitu, a proto může být pro pacienty výhodné zvýšit úroveň fyzické aktivity. Tato studie bude testovat dva nástroje pro měření fyzické aktivity: dotazník (vyplněný na osobním digitálním asistentovi) a monitor fyzické aktivity, který pacient nosí během dne. Pacienti budou randomizováni tak, aby buď dostali program Telecoaching jako doplněk k běžné péči, nebo pouze k obvyklé péči. Studie bude zahrnovat 4 návštěvy kliniky a také několik telefonních hovorů po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  • Diagnóza CHOPN (GOLD kritérium: postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 %)
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření odpovídající alespoň 10 rokům balení (1 balení rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku)
  • Pacienti by měli mít alespoň 4 dny před návštěvou 101 zaznamenané údaje o fyzické aktivitě prostřednictvím monitoru aktivity.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie.

  • Ortopedické, neurologické nebo jiné potíže, které významně zhoršují normální biomechanické pohybové vzorce, jak posoudil vyšetřovatel. Konkrétně pokud je stav/přidružená onemocnění pacienta taková, že fyzickou aktivitu nelze zvýšit.
  • Respirační onemocnění jiná než COPD (např. astma)
  • Kognitivní zhoršení čtení a/nebo potíže se správou elektronických zařízení vylučující interakci se zdravotní základnou a PDA, jak posoudil výzkumník
  • Účast na rehabilitačním programu nebo jeho zahájení během studie. Pokud se pacient z jakéhokoli důvodu chce zúčastnit plicní rehabilitace, může být zařazen do studie až na konci rehabilitace.
  • Ženy ve fertilním věku, které mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie, a těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivní laboratorní test β-hCG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telecoaching
Účastníci budou kromě běžné péče absolvovat každodenní koučování prostřednictvím automatizovaného systému telehealth a koučování ze strany zkoušejícího během studijních návštěv.
Přístroj: Automatizovaný telehealth systém
Automatizovaný systém telehealth (používaný v rámci zamýšleného použití) se skládá ze zdravotnických prostředků označených CE a počítadla kroků označených CE (Fitbug®), přičemž všechny se používají v rámci jejich zamýšleného použití. Koučování zkoušejícími je prováděno během studijních návštěv a je zaměřeno na zvýšení fyzické aktivity u pacientů napříč spektrem závažnosti CHOPN, navíc k obvyklé péči.
Ostatní jména:
  • telehealth systém
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Jiný: Řízení
Účastníci dostanou obvyklou péči, ale NEBUDOU dostávat každodenní koučování prostřednictvím systému telehealth.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv programu telecoachingu na pohybovou aktivitu
Časové okno: 6 měsíců
Vliv programu telecoachingu na fyzickou aktivitu pacientů s CHOPN bude měřen pomocí dvou monitorů PROactive (ActiGraph® a DynaPort®) a PDA k vyplnění dotazníku PROactive.
6 měsíců
Konstrukční validita nástroje PROactive.
Časové okno: 6 měsíců
Validita konstrukce nástroje PROactive bude měřena pomocí dvou monitorů PROactive (ActiGraph® a DynaPort®) a PDA k vyplnění dotazníku PROactive.
6 měsíců
Odezva nástroje PROactive.
Časové okno: 6 měsíců
Odezva nástroje PROactive bude měřena pomocí dvou monitorů PROactive (ActiGraph® a DynaPort®) a PDA k vyplnění dotazníku PROactive.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Innovative Medicines Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIDD001D2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Automatizovaný telehealth systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit