- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01992081
Studie om de impact van het "PROactive Telecoaching-programma" op fysieke activiteit bij patiënten met COPD te evalueren. (PROactive)
19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 6 maanden durend multicenter gerandomiseerd onderzoek om de impact van het "PROactive Telecoaching-programma" op fysieke activiteit bij patiënten met COPD te evalueren
In dit onderzoek worden twee instrumenten getest om fysieke activiteit bij COPD-patiënten te meten: een vragenlijst en twee kleine fysieke-activiteitsmonitors. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel het telecoachingprogramma te ontvangen naast de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg.
Studie omvat ongeveer 510 patiënten in 5 landen in Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) heeft een negatieve invloed op fysieke activiteit en daarom kan het gunstig zijn voor patiënten om hun fysieke activiteitsniveau te verhogen.
In dit onderzoek worden twee instrumenten getest om fysieke activiteit te meten: een vragenlijst (ingevuld op een persoonlijke digitale assistent) en een fysieke activiteitsmonitor die de patiënt gedurende de dag draagt.
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel het Telecoaching-programma te ontvangen naast de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg.
De studie omvat 4 kliniekbezoeken en enkele telefoontjes over een periode van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 40 jaar
- Diagnose van COPD (GOLD-criterium: post bronchusverwijdende FEV1/FVC < 70%)
- Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis gelijk aan ten minste 10 pakjaren (1 pakjaar = 20 gerookte sigaretten per dag gedurende 1 jaar)
- Patiënten moeten gedurende 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan 101 ten minste 4 dagen aan fysieke activiteitsgegevens hebben geregistreerd via de activiteitenmonitor.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
- Orthopedische, neurologische of andere klachten die naar het oordeel van de onderzoeker het normale biomechanische bewegingspatroon aanzienlijk belemmeren. Met name als de toestand/co-morbiditeit van de patiënt zodanig is dat fysieke activiteit niet kan worden verhoogd.
- Andere aandoeningen van de luchtwegen dan COPD (bijv. astma)
- Cognitieve leesstoornis en/of moeilijkheden om elektronische apparaten te beheren die interactie met de gezondheidsbasis en PDA uitsluiten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Deelnemen aan of starten met een revalidatieprogramma tijdens de studie. Als de patiënt om welke reden dan ook wil deelnemen aan longrevalidatie, kan de patiënt pas aan het einde van de revalidatie in het onderzoek worden opgenomen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die de intentie hebben om tijdens het onderzoek zwanger te worden en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen), waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve β-hCG-laboratoriumtest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telecoaching
Naast de gebruikelijke zorg worden deelnemers dagelijks gecoacht door een geautomatiseerd telehealth-systeem en gecoacht door de onderzoeker tijdens studiebezoeken.
|
Het geautomatiseerde telezorgsysteem (gebruikt binnen het beoogde gebruik) bestaat uit CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen en een CE-gemarkeerde stappenteller (Fitbug®), die allemaal worden gebruikt binnen het beoogde gebruik.
Coaching door onderzoekers vindt plaats tijdens de studiebezoeken en is gericht op het verbeteren van de fysieke activiteit van patiënten over een spectrum van COPD-ernst, naast de gebruikelijke zorg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg die verband houdt met chronische obstructieve longziekte (COPD)
|
|
Ander: Controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, maar krijgen GEEN dagelijkse coaching door telehealth-systeem.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg die verband houdt met chronische obstructieve longziekte (COPD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van een telecoachingprogramma op de fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De impact van het telecoachingprogramma op de fysieke activiteit van COPD-patiënten zal worden gemeten via het gebruik van twee PROactive-monitoren (ActiGraph® en DynaPort®) en een PDA om de PROactive-vragenlijst in te vullen.
|
6 maanden
|
|
De constructvaliditeit van het PROactive-instrument.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De constructvaliditeit van het PROactive-instrument wordt gemeten via het gebruik van twee PROactive-monitoren (ActiGraph® en DynaPort®) en een PDA om de PROactive-vragenlijst in te vullen.
|
6 maanden
|
|
De responsiviteit van het PROactive-instrument.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De responsiviteit van het PROactive-instrument wordt gemeten via het gebruik van twee PROactive-monitoren (ActiGraph® en DynaPort®) en een PDA om de PROactive-vragenlijst in te vullen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIDD001D2101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .