Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de impact van het "PROactive Telecoaching-programma" op fysieke activiteit bij patiënten met COPD te evalueren. (PROactive)

19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 6 maanden durend multicenter gerandomiseerd onderzoek om de impact van het "PROactive Telecoaching-programma" op fysieke activiteit bij patiënten met COPD te evalueren

In dit onderzoek worden twee instrumenten getest om fysieke activiteit bij COPD-patiënten te meten: een vragenlijst en twee kleine fysieke-activiteitsmonitors. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel het telecoachingprogramma te ontvangen naast de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg. Studie omvat ongeveer 510 patiënten in 5 landen in Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) heeft een negatieve invloed op fysieke activiteit en daarom kan het gunstig zijn voor patiënten om hun fysieke activiteitsniveau te verhogen. In dit onderzoek worden twee instrumenten getest om fysieke activiteit te meten: een vragenlijst (ingevuld op een persoonlijke digitale assistent) en een fysieke activiteitsmonitor die de patiënt gedurende de dag draagt. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel het Telecoaching-programma te ontvangen naast de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg. De studie omvat 4 kliniekbezoeken en enkele telefoontjes over een periode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 40 jaar
  • Diagnose van COPD (GOLD-criterium: post bronchusverwijdende FEV1/FVC < 70%)
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis gelijk aan ten minste 10 pakjaren (1 pakjaar = 20 gerookte sigaretten per dag gedurende 1 jaar)
  • Patiënten moeten gedurende 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan 101 ten minste 4 dagen aan fysieke activiteitsgegevens hebben geregistreerd via de activiteitenmonitor.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

  • Orthopedische, neurologische of andere klachten die naar het oordeel van de onderzoeker het normale biomechanische bewegingspatroon aanzienlijk belemmeren. Met name als de toestand/co-morbiditeit van de patiënt zodanig is dat fysieke activiteit niet kan worden verhoogd.
  • Andere aandoeningen van de luchtwegen dan COPD (bijv. astma)
  • Cognitieve leesstoornis en/of moeilijkheden om elektronische apparaten te beheren die interactie met de gezondheidsbasis en PDA uitsluiten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Deelnemen aan of starten met een revalidatieprogramma tijdens de studie. Als de patiënt om welke reden dan ook wil deelnemen aan longrevalidatie, kan de patiënt pas aan het einde van de revalidatie in het onderzoek worden opgenomen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die de intentie hebben om tijdens het onderzoek zwanger te worden en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen), waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve β-hCG-laboratoriumtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telecoaching
Naast de gebruikelijke zorg worden deelnemers dagelijks gecoacht door een geautomatiseerd telehealth-systeem en gecoacht door de onderzoeker tijdens studiebezoeken.
Het geautomatiseerde telezorgsysteem (gebruikt binnen het beoogde gebruik) bestaat uit CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen en een CE-gemarkeerde stappenteller (Fitbug®), die allemaal worden gebruikt binnen het beoogde gebruik. Coaching door onderzoekers vindt plaats tijdens de studiebezoeken en is gericht op het verbeteren van de fysieke activiteit van patiënten over een spectrum van COPD-ernst, naast de gebruikelijke zorg.
Andere namen:
  • telegezondheidssysteem
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg die verband houdt met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Ander: Controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, maar krijgen GEEN dagelijkse coaching door telehealth-systeem.
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg die verband houdt met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van een telecoachingprogramma op de fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De impact van het telecoachingprogramma op de fysieke activiteit van COPD-patiënten zal worden gemeten via het gebruik van twee PROactive-monitoren (ActiGraph® en DynaPort®) en een PDA om de PROactive-vragenlijst in te vullen.
6 maanden
De constructvaliditeit van het PROactive-instrument.
Tijdsspanne: 6 maanden
De constructvaliditeit van het PROactive-instrument wordt gemeten via het gebruik van twee PROactive-monitoren (ActiGraph® en DynaPort®) en een PDA om de PROactive-vragenlijst in te vullen.
6 maanden
De responsiviteit van het PROactive-instrument.
Tijdsspanne: 6 maanden
De responsiviteit van het PROactive-instrument wordt gemeten via het gebruik van twee PROactive-monitoren (ActiGraph® en DynaPort®) en een PDA om de PROactive-vragenlijst in te vullen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIDD001D2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren