Estudo para Avaliar o Impacto do "PROactive Telecoaching Program" na Atividade Física em Pacientes com DPOC. (PROactive)
19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado multicêntrico de 6 meses para avaliar o impacto do "PROactive Telecoaching Program" na atividade física em pacientes com DPOC
Este estudo testará dois instrumentos para medir a atividade física em pacientes com DPOC: um questionário e dois pequenos monitores de atividade física. Os pacientes serão randomizados para receber o programa de telecoaching além dos cuidados habituais ou apenas os cuidados habituais.
O estudo incluirá cerca de 510 pacientes em 5 países da Europa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) tem uma influência negativa na atividade física, portanto, pode ser benéfico para os pacientes aumentar os níveis de atividade física.
Este estudo testará dois instrumentos para medir a atividade física: um questionário (preenchido em um assistente pessoal digital) e um monitor de atividade física que o paciente usa durante o dia.
Os pacientes serão randomizados para receber o programa Telecoaching além dos cuidados habituais ou apenas os cuidados habituais.
O estudo envolverá 4 visitas clínicas, bem como alguns telefonemas durante 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 40 anos de idade
- Diagnóstico de DPOC (critério GOLD: pós-broncodilatador VEF1/CVF < 70%)
- Fumantes ou ex-fumantes com história tabágica equivalente a pelo menos 10 maços/ano (1 maço/ano = 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano)
- Os pacientes devem ter pelo menos 4 dias de dados de atividade física registrados por meio do monitor de atividade durante 7 dias antes da visita 101.
Critério de exclusão:
Os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.
- Queixas ortopédicas, neurológicas ou outras que prejudicam significativamente os padrões biomecânicos normais de movimento, conforme julgado pelo investigador. Especificamente se a condição/comorbidades do paciente for tal que a atividade física não possa ser aumentada.
- Doenças respiratórias diferentes da DPOC (p. asma)
- Comprometimento cognitivo de leitura e/ou dificuldades para manusear dispositivos eletrônicos que impeçam a interação com a base de saúde e PDA, conforme julgado pelo investigador
- Participar ou agendar o início de um programa de reabilitação durante o estudo. Se o paciente desejar participar da reabilitação pulmonar por qualquer motivo, o paciente poderá ser incluído no estudo somente no final da reabilitação.
- Mulheres com potencial para engravidar que tenham a intenção de engravidar durante o estudo e mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de β-hCG positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telecoaching
Os participantes receberão treinamento diário por um sistema automatizado de telessaúde e treinamento pelo investigador durante as visitas do estudo, além dos cuidados habituais.
|
O sistema de telessaúde automatizado (usado de acordo com o uso pretendido) é composto por dispositivos médicos com marcação CE e um contador de passos com marcação CE (Fitbug®), todos sendo usados de acordo com o uso pretendido.
O treinamento pelos investigadores é realizado durante as visitas do estudo e visa melhorar a atividade física em pacientes em todo o espectro de gravidade da DPOC, além dos cuidados habituais.
Outros nomes:
Os participantes receberão os cuidados habituais associados à Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
|
|
Outro: Ao controle
Os participantes receberão os cuidados habituais, mas NÃO receberão treinamento diário pelo sistema de telessaúde.
|
Os participantes receberão os cuidados habituais associados à Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O impacto do programa de telecoaching na atividade física
Prazo: 6 meses
|
O impacto do programa de telecoaching na atividade física de pacientes com DPOC será medido por meio do uso de dois monitores PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e um PDA para preencher o questionário PROactive.
|
6 meses
|
|
A validade de construto do instrumento PROactive.
Prazo: 6 meses
|
A validade de construção do instrumento PROactive será medida por meio do uso de dois monitores PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e um PDA para preencher o questionário PROactive.
|
6 meses
|
|
A capacidade de resposta do instrumento PROactive.
Prazo: 6 meses
|
A capacidade de resposta do instrumento PROactive será medida por meio do uso de dois monitores PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e um PDA para preencher o questionário PROactive.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIDD001D2101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .