- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01992081
Studie for å evaluere effekten av "PROactive Telecoaching Program" på fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS. (PROactive)
19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 6-måneders randomisert multisenterstudie for å evaluere effekten av "PROactive Telecoaching Program" på fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS
Denne studien vil teste to instrumenter for å måle fysisk aktivitet hos KOLS-pasienter: Et spørreskjema og to små fysiske aktivitetsmonitorer. Pasienter vil randomiseres til enten å motta telecoaching-programmet i tillegg til vanlig pleie eller kun vanlig pleie.
Studien vil omfatte rundt 510 pasienter i 5 land i Europa.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har en negativ innvirkning på fysisk aktivitet, og derfor kan det være fordelaktig for pasienter å øke fysisk aktivitetsnivå.
Denne studien vil teste ut to instrumenter for å måle fysisk aktivitet: Et spørreskjema (utfylt på en personlig digital assistent) og en fysisk aktivitetsmonitor som pasienten har på seg i løpet av dagen.
Pasienter vil bli randomisert til enten å motta Telecoaching-programmet i tillegg til vanlig pleie eller kun vanlig pleie.
Studien vil involvere 4 klinikkbesøk samt noen telefonsamtaler over en varighet på 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 40 år
- Diagnose av KOLS (GOLD-kriterium: post bronkodilaterende FEV1/FVC < 70 %)
- Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie som tilsvarer minst 10 pakkeår (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i 1 år)
- Pasienter bør ha minst 4 dagers fysisk aktivitetsdata registrert via aktivitetsmonitor i løpet av 7 dager før besøk 101.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.
- Ortopediske, nevrologiske eller andre plager som i betydelig grad svekker normale biomekaniske bevegelsesmønstre, vurdert av etterforskeren. Spesielt dersom pasientenes tilstand/komorbiditet er slik at fysisk aktivitet ikke kan økes.
- Andre luftveissykdommer enn KOLS (f. astma)
- Kognitiv lesesvikt og/eller vansker med å håndtere elektroniske enheter som utelukker interaksjon med helsebasen og PDA, som bedømt av etterforskeren
- Deltar i eller planlegger å starte et rehabiliteringsprogram under studiet. Dersom pasienten ønsker å delta i lungerehabilitering av en eller annen grunn, kan pasienten bli registrert i studien først ved slutten av rehabiliteringen.
- Kvinner i fertil alder som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien og gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv β-hCG laboratorietest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telecoaching
Deltakerne vil få daglig coaching av et automatisert telehelsesystem og coaching av etterforsker under studiebesøk, i tillegg til vanlig omsorg.
|
Det automatiserte telehelsesystemet (brukt innenfor tiltenkt bruk) består av CE-merket medisinsk utstyr og en CE-merket trinnteller (Fitbug®), som alle brukes innenfor tiltenkt bruk.
Coaching av etterforskere utføres under studiebesøkene og er rettet mot å forbedre fysisk aktivitet hos pasienter over et spekter av KOLS-alvorlighetsgrad, i tillegg til vanlig omsorg.
Andre navn:
Deltakerne vil motta vanlig behandling knyttet til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
|
Annen: Kontroll
Deltakerne vil få vanlig pleie, men vil IKKE motta daglig coaching av telehelsesystemet.
|
Deltakerne vil motta vanlig behandling knyttet til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen av telecoaching-programmet på den fysiske aktiviteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av telecoaching-programmet på den fysiske aktiviteten til KOLS-pasienter vil bli målt ved bruk av to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA for å fylle ut PROactive-spørreskjemaet.
|
6 måneder
|
Konstruktvaliditeten til PROactive-instrumentet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Konstruksjonsvaliditeten til PROactive-instrumentet vil bli målt ved bruk av to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA for å fylle ut PROactive-spørreskjemaet.
|
6 måneder
|
Responsen til PROactive-instrumentet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsen til PROactive-instrumentet vil bli målt ved bruk av to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA for å fylle ut PROactive-spørreskjemaet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIDD001D2101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Automatisert telehelsesystem
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
University of MarylandBaltimore VA Medical CenterFullført
-
Insulet CorporationFullført
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health ResearchFullført
-
Mayo ClinicAvsluttetMedfødt diafragmabrokk | Nevralrørsdefekter | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Nedre urinveisinfeksjonForente stater
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemFullførtInnlagte pasienterForente stater
-
Insulet CorporationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetSmerte | Ryggsmerte | Smerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
Northwell HealthGary and Mary West Health InstituteFullførtOmsorgsstress | Tilfredshet, forbrukerForente stater