Исследование по оценке влияния «ПРОактивной программы телекоучинга» на физическую активность у пациентов с ХОБЛ. (PROactive)
19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
6-месячное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки влияния «Проактивной программы телекоучинга» на физическую активность у пациентов с ХОБЛ
В этом исследовании будут протестированы два инструмента для измерения физической активности у пациентов с ХОБЛ: анкета и два небольших монитора физической активности. Пациенты будут рандомизированы для получения программы телекоучинга в дополнение к обычному уходу или только обычного ухода.
В исследовании примут участие около 510 пациентов в 5 странах Европы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) оказывает негативное влияние на физическую активность, поэтому пациентам может быть полезно повысить уровень физической активности.
В этом исследовании будут протестированы два инструмента для измерения физической активности: анкета (заполняется на персональном цифровом помощнике) и монитор физической активности, который пациент носит в течение дня.
Пациенты будут рандомизированы для получения программы телекоучинга в дополнение к обычному уходу или только обычного ухода.
Исследование будет включать 4 визита в клинику, а также несколько телефонных звонков в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет
- Диагноз ХОБЛ (критерий GOLD: ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора < 70%)
- Нынешние или бывшие курильщики с историей курения не менее 10 пачек в год (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение 1 года)
- Пациенты должны иметь как минимум 4 дня данных о физической активности, зарегистрированных с помощью монитора активности в течение 7 дней до визита 101.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование.
- Ортопедические, неврологические или другие жалобы, которые значительно нарушают нормальные биомеханические модели движений, по оценке исследователя. В частности, если состояние/сопутствующие заболевания пациента не позволяют увеличить физическую активность.
- Респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ (например, астма)
- Когнитивное нарушение чтения и/или трудности с управлением электронными устройствами, препятствующие взаимодействию с базой здоровья и КПК, по оценке исследователя
- Участие или запланированное начало программы реабилитации во время исследования. Если пациент по какой-либо причине желает участвовать в легочной реабилитации, он может быть включен в исследование только по окончании реабилитации.
- Женщины детородного возраста, имеющие намерение забеременеть в ходе исследования, а также беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительный лабораторный тест на β-ХГЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телекоучинг
Участники будут получать ежедневный инструктаж с помощью автоматизированной системы телемедицины и инструктаж исследователя во время учебных посещений в дополнение к обычному уходу.
|
Автоматизированная система телемедицины (используемая по назначению) состоит из медицинских устройств с маркировкой CE и счетчика шагов (Fitbug®), которые используются по назначению.
Инструктаж, проводимый исследователями, проводится во время учебных визитов и направлен на повышение физической активности пациентов с различной степенью тяжести ХОБЛ в дополнение к обычному уходу.
Другие имена:
Участники получат обычную помощь, связанную с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
|
|
Другой: Контроль
Участники получат обычную помощь, но НЕ будут получать ежедневные тренировки с помощью системы телемедицины.
|
Участники получат обычную помощь, связанную с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние программы телекоучинга на физическую активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние программы телекоучинга на физическую активность пациентов с ХОБЛ будет измеряться с помощью двух мониторов PROactive (ActiGraph® и DynaPort®) и КПК для заполнения анкеты PROactive.
|
6 месяцев
|
|
Конструктивная валидность инструмента PROactive.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конструктивная валидность инструмента PROactive будет измеряться с помощью двух мониторов PROactive (ActiGraph® и DynaPort®) и КПК для заполнения анкеты PROactive.
|
6 месяцев
|
|
Отзывчивость инструмента PROactive.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отзывчивость прибора PROactive будет измеряться с помощью двух мониторов PROactive (ActiGraph® и DynaPort®) и КПК для заполнения анкеты PROactive.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIDD001D2101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .