Estudio para Evaluar el Impacto del “Programa de Telecoaching PROactivo” en la Actividad Física en Pacientes con EPOC. (PROactive)
19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ensayo aleatorizado multicéntrico de 6 meses de duración para evaluar el impacto del "Programa de Telecoaching PROactivo" sobre la actividad física en pacientes con EPOC
Este estudio probará dos instrumentos para medir la actividad física en pacientes con EPOC: un cuestionario y dos pequeños monitores de actividad física. Los pacientes serán asignados al azar para recibir el programa de telecoaching además de la atención habitual o solo la atención habitual.
El estudio incluirá alrededor de 510 pacientes en 5 países de Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tiene una influencia negativa en la actividad física, por lo que puede ser beneficioso para los pacientes aumentar los niveles de actividad física.
Este estudio probará dos instrumentos para medir la actividad física: un cuestionario (completado en un asistente digital personal) y un monitor de actividad física que el paciente usa durante el día.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir el programa Telecoaching además de la atención habitual o solo la atención habitual.
El estudio incluirá 4 visitas a la clínica, así como algunas llamadas telefónicas durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 40 años de edad
- Diagnóstico de EPOC (criterio GOLD: post broncodilatador FEV1/FVC< 70%)
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo equivalente a al menos 10 paquetes año (1 paquete año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año)
- Los pacientes deben tener al menos 4 días de datos de actividad física registrados a través del monitor de actividad durante los 7 días anteriores a la visita 101.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.
- Dolencias ortopédicas, neurológicas o de otro tipo que alteran significativamente los patrones de movimiento biomecánicos normales, a juicio del investigador. Específicamente si la condición/comorbilidades de los pacientes son tales que no se puede aumentar la actividad física.
- Enfermedades respiratorias distintas de la EPOC (p. asma)
- Deterioro cognitivo de la lectura y/o dificultades para manejar dispositivos electrónicos que impidan la interacción con la base de salud y el PDA, a juicio del investigador
- Participar o programar para iniciar un programa de rehabilitación durante el estudio. Si el paciente desea participar en la rehabilitación pulmonar por cualquier motivo, puede inscribirse en el estudio solo al final de la rehabilitación.
- Mujeres en edad fértil que tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio y mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por un Prueba de laboratorio de β-hCG positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telecoaching
Los participantes recibirán entrenamiento diario por parte de un sistema de telesalud automatizado y entrenamiento por parte del investigador durante las visitas del estudio, además de la atención habitual.
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El sistema de telesalud automatizado (utilizado dentro de su uso previsto) se compone de dispositivos médicos con marcado CE y un contador de pasos con marcado CE (Fitbug®), todos utilizados dentro de su uso previsto.
El entrenamiento por parte de los investigadores se realiza durante las visitas del estudio y tiene como objetivo mejorar la actividad física en los pacientes en un espectro de gravedad de la EPOC, además de la atención habitual.
Otros nombres:
Los participantes recibirán la atención habitual asociada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
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Otro: Control
Los participantes recibirán la atención habitual pero NO recibirán entrenamiento diario por el sistema de telesalud.
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Los participantes recibirán la atención habitual asociada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto del programa de telecoaching en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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El impacto del programa de telecoaching sobre la actividad física de los pacientes con EPOC se medirá mediante el uso de dos monitores PROactive (ActiGraph® y DynaPort®) y una PDA para completar el cuestionario PROactive.
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6 meses
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La validez de constructo del instrumento PROactive.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La validez de construcción del instrumento PROactive se medirá mediante el uso de dos monitores PROactive (ActiGraph® y DynaPort®) y una PDA para completar el cuestionario PROactive.
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6 meses
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La capacidad de respuesta del instrumento PROactive.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La capacidad de respuesta del instrumento PROactive se medirá mediante el uso de dos monitores PROactive (ActiGraph® y DynaPort®) y una PDA para completar el cuestionario PROactive.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIDD001D2101
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