Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ „Proaktywnego programu telecoachingu” na aktywność fizyczną pacjentów z POChP. (PROactive)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

6-miesięczne wieloośrodkowe randomizowane badanie oceniające wpływ „Proaktywnego programu telecoachingu” na aktywność fizyczną pacjentów z POChP

W tym badaniu zostaną przetestowane dwa narzędzia do pomiaru aktywności fizycznej u pacjentów z POChP: kwestionariusz i dwa małe monitory aktywności fizycznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do programu telecoachingu jako dodatku do zwykłej opieki lub tylko do zwykłej opieki. Badanie obejmie około 510 pacjentów w 5 krajach Europy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) ma negatywny wpływ na aktywność fizyczną, dlatego zwiększenie aktywności fizycznej może być korzystne dla pacjentów. W tym badaniu zostaną przetestowane dwa instrumenty do pomiaru aktywności fizycznej: kwestionariusz (wypełniany na osobistym asystencie cyfrowym) oraz monitor aktywności fizycznej, który pacjent nosi w ciągu dnia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do programu Telecoachingu oprócz zwykłej opieki lub tylko do zwykłej opieki. Badanie obejmie 4 wizyty w klinice oraz kilka rozmów telefonicznych w okresie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 lat
  • Rozpoznanie POChP (kryterium GOLD: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%)
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok)
  • Pacjenci powinni mieć dane dotyczące aktywności fizycznej z co najmniej 4 dni zarejestrowane za pomocą monitora aktywności w ciągu 7 dni przed wizytą 101.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.

  • Dolegliwości ortopedyczne, neurologiczne lub inne, które w ocenie badacza znacznie upośledzają normalne wzorce ruchu biomechanicznego. W szczególności, jeśli stan pacjenta/choroby współistniejące są takie, że nie można zwiększyć aktywności fizycznej.
  • Choroby układu oddechowego inne niż POChP (np. astma)
  • Upośledzenie zdolności czytania poznawczego i/lub trudności w obsłudze urządzeń elektronicznych uniemożliwiające interakcję z bazą zdrowia i PDA, według oceny badacza
  • Uczestnictwo w programie rehabilitacyjnym lub zaplanowane rozpoczęcie programu rehabilitacyjnego w trakcie badania. Jeśli pacjent z jakiegokolwiek powodu chce uczestniczyć w rehabilitacji pulmonologicznej, może zostać włączony do badania dopiero po zakończeniu rehabilitacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywny test laboratoryjny β-hCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telecoaching
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy będą codziennie otrzymywać coaching za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu telezdrowia oraz coaching prowadzony przez badacza podczas wizyt studyjnych.
Urządzenie: Zautomatyzowany system telezdrowia
Zautomatyzowany system telezdrowia (używany zgodnie z przeznaczeniem) składa się z urządzeń medycznych oznaczonych znakiem CE i licznika kroków z oznaczeniem CE (Fitbug®), z których wszystkie są używane zgodnie z przeznaczeniem. Coaching prowadzony przez badaczy odbywa się podczas wizyt w ramach badania i ma na celu zwiększenie aktywności fizycznej u pacjentów z różnymi postaciami POChP, oprócz zwykłej opieki.
Inne nazwy:
  • system telezdrowia
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę związaną z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Inny: Kontrola
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, ale NIE otrzymają codziennego coachingu przez system telezdrowia.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę związaną z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu telecoachingu na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ programu telecoachingu na aktywność fizyczną chorych na POChP będzie mierzony za pomocą dwóch monitorów PROactive (ActiGraph® i DynaPort®) oraz PDA do wypełnienia kwestionariusza PROactive.
6 miesięcy
Trafność konstrukcyjna instrumentu PROactive.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trafność konstrukcyjna instrumentu PROactive będzie mierzona przy użyciu dwóch monitorów PROactive (ActiGraph® i DynaPort®) oraz PDA w celu wypełnienia kwestionariusza PROactive.
6 miesięcy
Responsywność instrumentu PROactive.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Responsywność instrumentu PROactive będzie mierzona za pomocą dwóch monitorów PROactive (ActiGraph® i DynaPort®) oraz PDA w celu wypełnienia kwestionariusza PROactive.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Innovative Medicines Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIDD001D2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Zautomatyzowany system telezdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj