乳がん感受性の多重検査：情報に対する被験者の好みと検査後の反応に関するパイロット研究
2017年12月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、人々が新しい種類の遺伝子検査からどのような種類の情報を受け取りたいのか、そしてこの新しい種類の検査に人々がどのように反応するのかを明らかにすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
197
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外部の提供者から全配列 BRCA1/2 の陰性結果を受け取った後に、外部の提供者から MSKCC 臨床遺伝学サービスに紹介された患者も対象となります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 乳がんの個人歴、および次のいずれか:
- 45 歳までに診断された浸潤性乳がんまたは DCIS 50 歳以前に以下の 1 つ以上を伴う浸潤性乳がんと診断された：
- 家族歴が限られている（45歳まで生存した同じ家系の第一親等または第二親等の女性親族が2人未満）。 「限られた家族歴」は、家族の母方または父方のどちらかに発生する可能性があります。）
- 50歳以前に浸潤性BCを患う第一度/第二親等血縁者が1人以上いる
- 浸潤性上皮性卵巣がんの第一度親族または第二親等親族が1人以上いる（年齢不問）
- 第一親等または第二親等の血縁者に男性乳がん患者が1人以上いる
- 第一親等または第二親等の膵臓がん患者が2人以上いる
- 60歳以前に浸潤性乳がんと診断され、50歳未満の浸潤性乳がん、任意の年齢の浸潤性上皮卵巣がん、男性乳がん、または膵臓がんのいずれかの組み合わせに罹患している少なくとも2人の第一親等または第二親等血縁者がいる。
- BRCA1およびBRCA2の全配列検査は完了したが、有害な変異は確認されなかった。
除外基準:
- 検査に対するインフォームドコンセントを提供できない
- 英語のアンケートに回答できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BRCA1/2検査を受けた乳がんの既往歴のある方
これは単群観察研究です。
乳がんの病歴があり、BRCA1/2検査を受けて有益でない所見を受けた被験者はこの研究に登録し、多重検査のための検査前カウンセリングを受けることになる。
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研究に同意した被験者は、がんリスクの多次元影響評価（MICRA）によって測定される遺伝子検査（BRCA1/2）に対するベースライン反応と、現在のがんの監視および予防行動を明らかにするための事前検査手段を完成させることになります。今後 6 か月以内に監視と予防を受ける予定です。
機器は多重検査のカウンセリング時、またはサンプル提供後約 7 日以内に電話で完成します。
被験者は、多重検査から生じる可能性のある結果の範囲について説明する適切な検査前カウンセリングを受けます。
被験者には、後の定性的レビューのためにセッションを録音する許可が求められます。
実施される試験前カウンセリングの概要。
検査される遺伝子および症候群の説明に加えて、被験者は、考えられる結果の以下のカテゴリーおよびサブカテゴリーに関する特別な教育を受けます。最終的な（有益な）結果、ｂ．
臨床的意義が不確かな変異体（VUCS）、c．
有益でない陰性検査結果、d． d.
偶然の結果。
カウンセリング後の希望情報の選択 カウンセリング後、被験者はどの遺伝子検査結果を希望するかを示す機器を完成させます。
彼らは遺伝カウンセラーの立会いの下でこの器具を完成させ、被験者が自分の好みに最も一致する選択をするために質問できるようにします。
受け取りたい情報を選択した後、被験者は血液サンプル (2 x 7 cc EDTA チューブ) を提供し、分析のために Myriad Genetics Laboratory に送られます。
結果が得られたら、被験者は直接結果を伝えるために戻ってくるよう求められます。
結果は、標準的な遺伝カウンセリングセッションで情報の好みを確認した後に開示されます。
結果送信後 6 か月および 12 か月後 (+/- 4 週間)、被験者はフォローアップ手段 (評価 3 および 4) を完了するために研究 RSA から電話で連絡されます。被験者は電話で MICRA を完了します。
また、過去 6 か月間における監視と予防の行動、および今後 6 か月間での意図についても説明します。
高度の苦痛を表明した被験者には、ヘイ博士の指導の下、カウンセリングサービスへの紹介が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多重検査から得たい情報の種類に関する女性の好み
時間枠：2年
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1) 入手可能なすべての情報、2) 乳がんの素因に関連するすべての情報 (臨床的有用性が確立されているかどうか)、3) 臨床的有用性が確立されているすべての情報 (乳がんに関連するかどうか) を受け取ることを希望すると宣言した被験者の割合リスクの有無）、4）浸透度の高い情報のサブセットのみ（特定の結果をマスクする）、5）情報なし。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Robson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。