Multiplex-testen voor vatbaarheid voor borstkanker: een pilotstudie van voorkeuren van proefpersonen voor informatie en reacties na testen
4 december 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om erachter te komen wat voor soort informatie mensen zouden willen ontvangen van een nieuwe soort genetische tests, en hoe ze reageren op deze nieuwe soort tests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
197
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten komen ook in aanmerking als ze door externe aanbieders zijn doorverwezen naar de MSKCC Clinical Genetics Service na ontvangst van negatieve BRCA1/2-resultaten met de volledige sequentie van die externe aanbieders.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker EN een van de volgende:
- Invasieve borstkanker of DCIS gediagnosticeerd op of voor de leeftijd van 45 jaar Invasieve borstkanker gediagnosticeerd op of voor de leeftijd van 50 jaar met een of meer van de volgende kenmerken:
- Beperkte familiegeschiedenis (Minder dan 2 eerste- of tweedegraads vrouwelijke familieleden in dezelfde lijn die de leeftijd van 45 jaar hebben bereikt. De "beperkte familiegeschiedenis" kan zowel aan de kant van de moeder als aan de kant van de familie voorkomen.)
- 1 of meer eerste-/tweedegraads familieleden met invasieve BC op/voor 50 jaar
- 1 of meer eerste-/tweedegraads familieleden met invasief epitheliaal ovariumcarcinoom (ongeacht de leeftijd)
- 1 of meer eerste- of tweedegraads familieleden met borstkanker bij de man
- 2 of meer eerste- of tweedegraads familieleden met alvleesklierkanker
- Invasieve borstkanker gediagnosticeerd op of vóór de leeftijd van 60 jaar met ten minste 2 eerste- of tweedegraads familieleden die getroffen zijn door een combinatie van invasieve borstkanker vóór de leeftijd van 50 jaar, invasieve epitheliale eierstokkanker op elke leeftijd, borstkanker bij mannen of pancreaskanker.
- Volledige sequentie BRCA1- en BRCA2-testen voltooid zonder geïdentificeerde schadelijke mutatie.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor testen
- Engelstalige vragenlijst niet kunnen invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
voorgeschiedenis van borstkanker die BRCA1/2-testen hebben ondergaan
Dit is een eenarmige observationele studie.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van borstkanker die BRCA1/2-testen hebben ondergaan en niet-informatieve bevindingen hebben ontvangen, zullen zich inschrijven voor deze studie en vervolgens voorafgaand aan de test counseling krijgen voor multiplextesten.
|
Proefpersonen die instemmen met de studie zullen een pre-testinstrument invullen dat hun basisrespons op genetisch testen (BRCA1/2) opheldert, zoals gemeten door de Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), en hun huidige kankersurveillance- en preventiegedrag, zoals evenals voornemens om de komende 6 maanden toezicht en preventie te ondergaan.
Het instrument wordt voltooid op het moment van de counseling voor multiplextesten, of telefonisch binnen ongeveer 7 dagen na de monsterdonatie.
Proefpersonen zullen voorafgaand aan de test passende counseling krijgen die de reeks resultaten beschrijft die kunnen voortvloeien uit de multiplextesten.
De proefpersoon zal om toestemming worden gevraagd om de sessie op te nemen voor latere kwalitatieve beoordeling.
Een overzicht van de pretest-counseling die zal worden verstrekt.
Naast een beschrijving van de genen en ziektebeelden die worden getest, krijgen proefpersonen specifieke voorlichting over de volgende categorieën en subcategorieën van mogelijke resultaten. Definitieve (informatieve) resultaten, b.
Varianten van onzekere klinische betekenis (VUCS), c.
Niet-informatieve negatieve testresultaten, d. D.
Incidentele resultaten.
Vervolgens Selectie van gewenste informatie na de counseling Na de counseling vullen de proefpersonen een instrument in waarop ze aangeven welke genetische testresultaten ze willen ontvangen.
Ze zullen dit instrument invullen in aanwezigheid van een genetisch adviseur, zodat de proefpersoon vragen kan stellen om de keuze zo consistent mogelijk te maken met hun voorkeuren.
Na het kiezen van de informatie die ze willen ontvangen, zullen proefpersonen een bloedmonster verstrekken (2 x 7 cc EDTA-buisjes, die voor analyse naar het Myriad Genetics Laboratory zullen worden gestuurd.
Wanneer de resultaten beschikbaar zijn, wordt de proefpersonen gevraagd terug te komen voor persoonlijke communicatie van de resultaten.
Resultaten worden bekendgemaakt na bevestiging van informatievoorkeuren in een standaard genetische counselingsessie.
6 en 12 maanden na verzending van de resultaten (+/- 4 weken), zal de RSA van het onderzoek telefonisch contact opnemen met de proefpersonen om de follow-upinstrumenten in te vullen (beoordelingen 3 en 4; ze zullen de MICRA telefonisch invullen.
Ze beschrijven ook het toezicht- en preventiegedrag van de afgelopen 6 maanden en hun intenties voor de komende 6 maanden.
Proefpersonen die een hoge mate van nood uiten, zullen worden doorverwezen naar de Counseling Service, gefaciliteerd door Dr. Hay.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de voorkeuren van vrouwen met betrekking tot het soort informatie dat ze zouden willen ontvangen van multiplextesten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Proporties proefpersonen die voorafgaand aan de test de voorkeur geven aan het ontvangen van 1) alle beschikbare informatie, 2) alle informatie met betrekking tot aanleg voor borstkanker (ongeacht of klinisch nut is vastgesteld), 3) alle informatie met bewezen klinisch nut (ongeacht of dit verband houdt met borstkanker risico of niet), 4) alleen een subset van informatie met hoge penetrantie (bepaalde resultaten maskeren), 5) geen informatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .