Multiplekstesting for mottakelighet for brystkreft: En pilotstudie av emnepreferanser for informasjon og svar etter testing
4. desember 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut hva slags informasjon folk ønsker å motta fra en ny type genetisk testing, og hvordan de reagerer på denne nye typen testing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
197
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil også være kvalifisert hvis de blir henvist til MSKCC Clinical Genetics Service fra eksterne leverandører etter å ha mottatt negative BRCA1/2-resultater i full sekvens fra de eksterne leverandører.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Personlig historie med brystkreft OG en av følgende:
- Invasiv brystkreft eller DCIS diagnostisert ved eller før alder 45 Invasiv brystkreft diagnostisert ved/før 50 år med ett eller flere av følgende:
- Begrenset familiehistorie (Færre enn 2 første- eller andregrads kvinnelige slektninger i samme avstamning som levde til 45 år. Den "begrensede familiehistorien" kan forekomme på enten mors- eller farsiden av familien.)
- 1 eller flere første-/andregradsslektninger med invasiv BC ved/før 50
- 1 eller flere første-/andregrads slektninger med invasiv epitelial eggstokkreft (alle aldre)
- 1 eller flere første- eller andregradsslektninger med mannlig brystkreft
- 2 eller flere første- eller andregradsslektninger med kreft i bukspyttkjertelen
- Invasiv brystkreft diagnostisert ved eller før 60 år med minst 2 første- eller andregradsslektninger påvirket av en kombinasjon av invasiv brystkreft før 50 år, invasiv epitelial eggstokkreft uansett alder, brystkreft hos menn eller kreft i bukspyttkjertelen.
- Fullsekvens BRCA1- og BRCA2-testing fullført uten identifisert skadelig mutasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke for testing
- Kan ikke fylle ut engelskspråklig spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
historie med brystkreft som har gjennomgått BRCA1/2-testing
Dette er en enarms observasjonsstudie.
Personer med brystkreft i anamnesen som har gjennomgått BRCA1/2-testing og har mottatt uinformative funn, vil melde seg inn i denne studien, og deretter motta pre-test rådgivning for multipleks testing.
|
Forsøkspersoner som samtykker til studien vil fullføre et pre-test instrument som belyser deres baseline respons på genetisk testing (BRCA1/2) målt ved Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), og deres nåværende kreftovervåking og forebyggingsatferd, som har til hensikt å gjennomgå overvåking og forebygging i løpet av de neste 6 månedene.
Instrumentet vil enten bli ferdigstilt på tidspunktet for rådgivningen for multiplekstesting, eller via telefon innen ca. 7 dager etter prøvedonasjon.
Forsøkspersonene vil motta passende veiledning før test som vil beskrive rekkevidden av utfall som kan resultere fra multiplekstestingen.
Observanden vil bli bedt om tillatelse til å ta opp sesjonen på lydbånd for senere kvalitativ gjennomgang.
En oversikt over pretest-rådgivningen som vil bli gitt.
I tillegg til en beskrivelse av genene og syndromene som testes, vil forsøkspersonene få spesifikk opplæring angående følgende kategorier og underkategorier av mulige resultater. Definitive (informative) resultater, b.
Varianter av usikker klinisk betydning (VUCS), ca.
Uinformative negative testresultater, d. d.
Tilfeldige resultater.
Deretter Utvelgelse av ønsket informasjon etter veiledning Etter veiledning vil forsøkspersonene fylle ut et instrument som indikerer hvilke genetiske testresultater de ønsker å motta.
De vil fullføre dette instrumentet i nærvær av en genetisk rådgiver, slik at forsøkspersonen kan stille spørsmål for å gjøre valget mest i samsvar med deres preferanser.
Etter å ha valgt informasjonen de ønsker å motta, vil forsøkspersonene gi en blodprøve (2 x 7 cc EDTA-rør, som vil bli sendt til Myriad Genetics Laboratory for analyse.
Når resultatene er tilgjengelige, vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere for personlig kommunikasjon av resultatene.
Resultatene vil bli offentliggjort etter bekreftelse av informasjonspreferanser i en standard genetisk veiledningssesjon.
6 og 12 måneder etter overføring av resultater (+/- 4 uker), vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon av studiens RSA for å fullføre oppfølgingsinstrumenter (vurderinger 3 og 4; De vil fullføre, per telefon, MICRA.
De vil også beskrive overvåkings- og forebyggingsatferden de foregående 6 månedene, og deres intensjoner for de neste 6 månedene.
Personer som uttrykker høy grad av nød vil bli tilbudt henvisning til Rådgivningstjenesten, tilrettelagt av Dr. Hay.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvinners preferanser med hensyn til hvilken type informasjon de ønsker å motta fra multiplekstesting
Tidsramme: 2 år
|
Andel av forsøkspersoner som erklærer en pre-test preferanse for å motta 1) all tilgjengelig informasjon, 2) all informasjon relatert til brystkreftpredisposisjon (uansett om klinisk nytte er etablert eller ikke), 3) all informasjon av etablert klinisk nytte (enten relatert til brystkreft) risiko eller ikke), 4) bare en delmengde av informasjon med høy penetranse (maskerer visse resultater), 5) ingen informasjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .