Teste Multiplex para Suscetibilidade ao Câncer de Mama: Um Estudo Piloto das Preferências do Sujeito por Informações e Respostas Após o Teste
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é descobrir que tipo de informação as pessoas gostariam de receber de um novo tipo de teste genético e como elas respondem a esse novo tipo de teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
197
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes também serão elegíveis se forem encaminhados ao MSKCC Clinical Genetics Service por provedores externos após receberem resultados negativos de sequência completa BRCA1/2 desses provedores externos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais
- História pessoal de câncer de mama E um dos seguintes:
- Câncer de mama invasivo ou CDIS diagnosticado antes dos 45 anos Câncer de mama invasivo diagnosticado antes dos 50 anos com um ou mais dos seguintes:
- Histórico familiar limitado (menos de 2 parentes de primeiro ou segundo grau do sexo feminino na mesma linhagem que viveram até os 45 anos. A "história familiar limitada" pode ocorrer no lado materno ou paterno da família.)
- 1 ou mais parentes de primeiro/segundo grau com CM invasivo antes dos 50 anos
- 1 ou mais parentes de primeiro/segundo grau com câncer de ovário epitelial invasivo (qualquer idade)
- 1 ou mais parentes de primeiro ou segundo grau com câncer de mama masculino
- 2 ou mais parentes de primeiro ou segundo grau com câncer de pâncreas
- Câncer de mama invasivo diagnosticado antes dos 60 anos com pelo menos 2 parentes de primeiro ou segundo grau afetados com qualquer combinação de câncer de mama invasivo antes dos 50 anos, câncer de ovário epitelial invasivo em qualquer idade, câncer de mama masculino ou câncer de pâncreas.
- Teste de sequência completa de BRCA1 e BRCA2 concluído sem nenhuma mutação deletéria identificada.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado para o teste
- Incapaz de completar o questionário de língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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história de câncer de mama que foram submetidos a testes BRCA1/2
Este é um estudo observacional de braço único.
Indivíduos com histórico de câncer de mama que foram submetidos a testes de BRCA1/2 e receberam resultados não informativos serão incluídos neste estudo e, em seguida, receberão aconselhamento pré-teste para testes multiplex.
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Os indivíduos que consentirem com o estudo preencherão um instrumento de pré-teste que elucida sua resposta inicial ao teste genético (BRCA1/2), conforme medido pelo Impacto Multidimensional da Avaliação de Risco de Câncer (MICRA), e seus comportamentos atuais de vigilância e prevenção do câncer, como bem como intenções de fazer vigilância e prevenção nos próximos 6 meses.
O instrumento será preenchido no momento do aconselhamento para teste multiplex ou por telefone em aproximadamente 7 dias após a doação da amostra.
Os indivíduos receberão aconselhamento pré-teste apropriado que descreverá a gama de resultados que podem resultar do teste multiplex.
Será solicitada ao sujeito permissão para gravar a sessão para posterior revisão qualitativa.
Um esboço do aconselhamento pré-teste que será fornecido.
Além de uma descrição dos genes e síndromes que estão sendo testados, os participantes receberão educação específica sobre as seguintes categorias e subcategorias de possíveis resultados a. Resultados definitivos (informativos), b.
Variantes de significado clínico incerto (VUCS), c.
Resultados de testes negativos não informativos, d. d.
Resultados incidentais.
Em seguida Seleção pós-aconselhamento das informações desejadas Após o aconselhamento, os sujeitos preencherão um instrumento indicando quais resultados do teste genético desejam receber.
Eles preencherão este instrumento na presença de um conselheiro genético, para que o sujeito possa fazer perguntas a fim de fazer a escolha mais condizente com suas preferências.
Após escolher as informações que deseja receber, os sujeitos fornecerão uma amostra de sangue (2 tubos de 7 cc EDTA, que serão enviados ao Laboratório de Genética Myriad para análise.
Quando os resultados estiverem disponíveis, os participantes serão solicitados a retornar para comunicação pessoal dos resultados.
Os resultados serão divulgados após a confirmação das preferências de informação em uma sessão padrão de aconselhamento genético.
Aos 6 e 12 meses após a transmissão dos resultados (+/- 4 semanas), os indivíduos serão contatados por telefone pelo RSA do estudo para preencher os instrumentos de acompanhamento (Avaliações 3 e 4; Eles preencherão, por telefone, o MICRA.
Eles também descreverão os comportamentos de vigilância e prevenção dos 6 meses anteriores e suas intenções para os próximos 6 meses.
Os indivíduos que expressarem um alto grau de angústia serão encaminhados para o Serviço de Aconselhamento, facilitado pelo Dr. Hay.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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preferências das mulheres em relação ao tipo de informação que gostariam de receber do teste multiplex
Prazo: 2 anos
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Proporções de indivíduos declarando uma preferência pré-teste para receber 1) todas as informações disponíveis, 2) todas as informações relacionadas à predisposição ao câncer de mama (com utilidade clínica estabelecida ou não), 3) todas as informações de utilidade clínica estabelecida (relacionadas ao câncer de mama) risco ou não), 4) apenas um subconjunto de informações de alta penetrância (mascarando certos resultados), 5) nenhuma informação.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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