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Test multiplex per la suscettibilità al cancro al seno: uno studio pilota sulle preferenze dei soggetti per le informazioni e le risposte dopo il test

4 dicembre 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire quali tipi di informazioni le persone vorrebbero ricevere da un nuovo tipo di test genetico e come rispondono a questo nuovo tipo di test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno idonei anche se indirizzati al servizio di genetica clinica MSKCC da fornitori esterni dopo aver ricevuto risultati negativi per BRCA1/2 a sequenza completa da tali fornitori esterni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Anamnesi personale di cancro al seno E uno dei seguenti:
  • Carcinoma mammario invasivo o DCIS diagnosticato prima dei 45 anni Carcinoma mammario invasivo diagnosticato prima dei 50 anni con uno o più dei seguenti:
  • Storia familiare limitata (meno di 2 parenti femmine di primo o secondo grado nella stessa linea che sono vissute fino all'età di 45 anni. La "storia familiare limitata" può verificarsi sia sul lato materno che su quello paterno della famiglia.)
  • 1 o più parenti di primo/secondo grado con BC invasivo a/prima dei 50 anni
  • 1 o più parenti di primo/secondo grado con carcinoma ovarico epiteliale invasivo (di qualsiasi età)
  • 1 o più parenti di primo o secondo grado con carcinoma mammario maschile
  • 2 o più parenti di primo o secondo grado con tumore al pancreas
  • Carcinoma mammario invasivo diagnosticato prima dei 60 anni con almeno 2 parenti di primo o secondo grado affetti da qualsiasi combinazione di carcinoma mammario invasivo prima dei 50 anni, carcinoma ovarico epiteliale invasivo a qualsiasi età, carcinoma mammario maschile o carcinoma del pancreas.
  • Test BRCA1 e BRCA2 a sequenza completa completati senza che sia stata identificata alcuna mutazione deleteria.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato per il test
  • Impossibile completare il questionario in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
storia di cancro al seno che sono stati sottoposti a test BRCA1/2
Questo è uno studio osservazionale a braccio singolo. I soggetti con una storia di cancro al seno che sono stati sottoposti a test BRCA1/2 e hanno ricevuto risultati non informativi si iscriveranno a questo studio e quindi riceveranno consulenza pre-test per test multiplex.
Comportamentale: Valutazione pre-test
I soggetti che acconsentono allo studio completeranno uno strumento pre-test che chiarisce la loro risposta di base ai test genetici (BRCA1/2) misurata dal Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) e i loro attuali comportamenti di sorveglianza e prevenzione del cancro, come nonché intenzioni di sottoporsi a sorveglianza e prevenzione nei prossimi 6 mesi. Lo strumento sarà completato al momento della consulenza per il test multiplex o per telefono entro circa 7 giorni dalla donazione del campione.
Comportamentale: Consulenza pre test
I soggetti riceveranno un'adeguata consulenza pre-test che descriverà la gamma di risultati che potrebbero derivare dal test multiplex. Al soggetto verrà chiesto il permesso di registrare la sessione per una successiva revisione qualitativa. Uno schema della consulenza pretest che verrà fornita. Oltre alla descrizione dei geni e delle sindromi in esame, i soggetti riceveranno una formazione specifica sulle seguenti categorie e sottocategorie di possibili risultati a. Risultati definitivi (informativi), b. Varianti di significato clinico incerto (VUCS), c. Risultati del test negativi non informativi, d. D. Risultati accidentali. Quindi Selezione post-consulenza delle informazioni desiderate Dopo la consulenza, i soggetti compileranno uno strumento indicando quali risultati del test genetico desiderano ricevere. Completeranno questo strumento in presenza di un consulente genetico, in modo che il soggetto possa porre domande per fare la scelta più coerente con le sue preferenze.
Altro: Prelievo di sangue
Dopo aver scelto le informazioni che desiderano ricevere, i soggetti forniranno un campione di sangue (provette EDTA 2 x 7 cc, che verranno inviate al Myriad Genetics Laboratory per l'analisi.
Comportamentale: Consulenza post-test e valutazione post-test
Quando i risultati saranno disponibili, ai soggetti verrà chiesto di tornare per la comunicazione di persona dei risultati. I risultati saranno divulgati dopo la conferma delle preferenze informative in una sessione di consulenza genetica standard.
Comportamentale: Valutazioni di follow-up (6 e 12 mesi)
A 6 e 12 mesi dopo la trasmissione dei risultati (+/- 4 settimane), i soggetti saranno contattati telefonicamente dalla RSA dello studio per completare gli strumenti di follow-up (Valutazioni 3 e 4; Completeranno, per telefono, il MICRA. Descriveranno anche i comportamenti di sorveglianza e prevenzione dei 6 mesi precedenti e le loro intenzioni per i 6 mesi successivi. Ai soggetti che esprimono un alto grado di disagio verrà offerto il rinvio al Servizio di consulenza, facilitato dal Dr. Hay.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le preferenze delle donne rispetto al tipo di informazioni che vorrebbero ricevere dai test multiplex
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzioni di soggetti che dichiarano una preferenza pre-test per ricevere 1) tutte le informazioni disponibili, 2) tutte le informazioni relative alla predisposizione al cancro al seno (indipendentemente dal fatto che l'utilità clinica sia stabilita o meno), 3) tutte le informazioni di utilità clinica accertata (se relative al cancro al seno rischio o meno), 4) solo un sottoinsieme di informazioni ad alta penetrazione (mascherando determinati risultati), 5) nessuna informazione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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