Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrákra való érzékenység multiplex vizsgálata: a vizsgálat utáni információk és válaszok alanyi preferenciáinak kísérleti vizsgálata

2017. december 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen információkat szeretnének kapni az emberek egy újfajta genetikai vizsgálatból, és hogyan reagálnak erre az újfajta tesztelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

197

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek akkor is jogosultak, ha külső szolgáltatók az MSKCC Klinikai Genetikai Szolgálatához irányítják őket, miután a külső szolgáltatóktól negatív teljes szekvenciájú BRCA1/2 eredményeket kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  • Személyes emlőrák története ÉS az alábbiak egyike:
  • 45 éves korban vagy azt megelőzően diagnosztizált invazív emlőrák vagy DCIS Invazív emlőrák, amelyet 50 éves korban/korábban diagnosztizáltak, és az alábbiak közül egy vagy több:
  • Korlátozott családi előzmény (kevesebb, mint 2 első vagy másodfokú női rokon ugyanabban a leszármazási vonalban, akik 45 éves korig éltek. A „korlátozott családtörténet” előfordulhat a család anyai vagy apai oldalán is.)
  • 1 vagy több első-/másodfokú rokon invazív BC-vel 50 évesnél/korábban
  • 1 vagy több invazív epiteliális petefészekrákban szenvedő első/másodfokú rokon (bármilyen életkorban)
  • 1 vagy több első- vagy másodfokú rokon férfi mellrákban szenved
  • 2 vagy több első vagy másodfokú rokon hasnyálmirigyrákban szenved
  • Invazív emlőrák, amelyet 60 éves korban vagy azt megelőzően diagnosztizáltak legalább 2 első vagy másodfokú rokonnál, akiknél 50 éves kor előtt invazív emlőrák, bármely életkorban invazív epiteliális petefészekrák, férfi mellrák vagy hasnyálmirigyrák bármilyen kombinációja volt érintett.
  • A teljes szekvenciájú BRCA1 és BRCA2 tesztelése káros mutáció azonosítása nélkül befejeződött.

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet tájékozott beleegyezést adni a teszteléshez
  • Nem sikerült kitölteni az angol nyelvű kérdőívet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
emlőrák anamnézisében, akik BRCA1/2-vizsgálaton estek át
Ez egy egykarú megfigyeléses vizsgálat. A BRCA1/2-teszten átesett és nem informatív eredményeket mutató emlőrákos alanyok beiratkoznak ebbe a vizsgálatba, majd vizsgálat előtti tanácsadásban részesülnek multiplex teszteléshez.
Viselkedési: Teszt előtti értékelés
Azok az alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatba, elvégzik egy előzetes tesztműszert, amely megvilágítja a genetikai vizsgálatra (BRCA1/2) adott kiindulási válaszukat a Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) alapján, valamint jelenlegi rákmegfigyelési és rákmegelőző magatartásukat. valamint a felügyelet és a megelőzés szándéka a következő 6 hónapban. A műszert vagy a multiplex teszteléshez szükséges tanácsadáskor, vagy telefonon a mintaadástól számított körülbelül 7 napon belül elkészítik.
Viselkedési: Teszt előtti tanácsadás
Az alanyok megfelelő teszt előtti tanácsadásban részesülnek, amely leírja a multiplex tesztelés eredményeként várható eredményeket. Az alanytól engedélyt kell kérni a munkamenet hangfelvételére a későbbi minőségi felülvizsgálat céljából. A vizsgálat előtti tanácsadás vázlata. A tesztelt gének és szindrómák leírása mellett az alanyok speciális oktatásban részesülnek a lehetséges eredmények következő kategóriáival és alkategóriáival kapcsolatban a. Végleges (informatív) eredmények, b. Bizonytalan klinikai jelentőségű változatok (VUCS), c. Nem informatív negatív teszteredmények, d. d. Véletlen eredmények. Ezután a tanácsadás utáni kívánt információk kiválasztása A tanácsadást követően az alanyok kitöltenek egy műszert, amely jelzi, hogy mely genetikai vizsgálati eredményeket kívánja megkapni. Ezt a műszert egy genetikai tanácsadó jelenlétében végzik el, hogy az alany kérdéseket tegyen fel annak érdekében, hogy a választás a preferenciáinak leginkább megfeleljen.
Egyéb: Vérvétel
Miután kiválasztották a megkapni kívánt információkat, az alanyok vérmintát adnak át (2 x 7 cm3-es EDTA cső, amelyet a Myriad Genetics Laboratoryba küldenek elemzésre.
Viselkedési: Teszt utáni tanácsadás és teszt utáni értékelés
Amikor az eredmények rendelkezésre állnak, az alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza az eredmények személyes közlésére. Az eredményeket az információs preferenciák megerősítése után hozzák nyilvánosságra egy szabványos genetikai tanácsadáson.
Viselkedési: Nyomon követési értékelések (6 és 12 hónap)
Az eredmények továbbítása után 6 és 12 hónappal (+/- 4 hét) a vizsgálati alanyokkal telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálati RSA, hogy elvégezzék a nyomon követési eszközöket (3. és 4. értékelés; telefonon töltik ki a MICRA-t). Leírják továbbá az előző 6 hónap megfigyelési és prevenciós magatartásait, valamint a következő 6 hónapra vonatkozó szándékaikat. Azok az alanyok, akik nagyfokú szorongást fejeznek ki, Dr. Hay segítségével a Tanácsadó Szolgálathoz fordulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nők preferenciái azzal kapcsolatban, hogy milyen típusú információkat szeretnének megkapni a multiplex tesztelés során
Időkeret: 2 év
A vizsgálat előtti preferenciát nyilatkozó alanyok aránya 1) az összes rendelkezésre álló információhoz, 2) az emlőrákra való hajlamra vonatkozó összes információhoz (függetlenül attól, hogy a klinikai hasznosság megállapításra került-e vagy sem), 3) minden megalapozott klinikai hasznosságú információ (függetlenül attól, hogy az emlőrákhoz kapcsolódik-e). kockázat vagy sem), 4) csak a nagy penetranciájú információk egy része (bizonyos eredményeket takar), 5) nincs információ.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-215

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Teszt előtti értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel