Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiplex testning for modtagelighed for brystkræft: En pilotundersøgelse af emnepræferencer for information og svar efter testning

4. december 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken slags information folk gerne vil modtage fra en ny form for genetisk testning, og hvordan de reagerer på denne nye form for test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil også være berettigede, hvis de henvises til MSKCC Clinical Genetics Service fra eksterne udbydere efter at have modtaget negative fuldsekvens BRCA1/2-resultater fra disse eksterne udbydere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Personlig historie med brystkræft OG en af ​​følgende:
  • Invasiv brystkræft eller DCIS diagnosticeret ved eller før alder 45 Invasiv brystkræft diagnosticeret ved/før 50 år med en eller flere af følgende:
  • Begrænset familiehistorie (Færre end 2 første- eller andengrads kvindelige slægtninge i samme slægt, som levede til en alder af 45 år. Den "begrænsede familiehistorie" kan forekomme på enten moder- eller fadersiden af ​​familien.)
  • 1 eller flere første-/andengradsslægtninge med invasiv BC ved/før 50
  • 1 eller flere første-/andengradsslægtninge med invasiv epitelial ovariecancer (alle aldre)
  • 1 eller flere første- eller andengradsslægtninge med mandlig brystkræft
  • 2 eller flere første- eller andengradsslægtninge med bugspytkirtelkræft
  • Invasiv brystkræft diagnosticeret ved eller før 60 års alderen med mindst 2 første- eller andengradsslægtninge, der er ramt af enhver kombination af invasiv brystkræft før 50 år, invasiv epitelial ovariecancer i enhver alder, brystkræft hos mænd eller bugspytkirtelkræft.
  • BRCA1- og BRCA2-test i fuld sekvens fuldført uden identificeret skadelig mutation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke til test
  • Kunne ikke udfylde engelsksprogede spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
anamnese med brystkræft, som har gennemgået BRCA1/2-test
Dette er et enkeltarms observationsstudie. Forsøgspersoner med brystkræft i anamnesen, som har gennemgået BRCA1/2-test og har modtaget uinformative resultater, vil tilmelde sig denne undersøgelse og derefter modtage rådgivning før test til multiplekstest.
Adfærdsmæssigt: Pre-test vurdering
Forsøgspersoner, der giver sit samtykke til undersøgelsen, udfylder et præ-testinstrument, der belyser deres baseline-respons på genetisk testning (BRCA1/2) målt ved Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) og deres nuværende kræftovervågnings- og forebyggelsesadfærd, som samt intentioner om at gennemgå overvågning og forebyggelse i de næste 6 måneder. Instrumentet vil enten blive færdiggjort på tidspunktet for rådgivningen til multiplekstestning eller via telefon inden for cirka 7 dage efter prøvedonation.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning før test
Forsøgspersonerne vil modtage passende rådgivning forud for test, der vil beskrive rækken af ​​resultater, der kan resultere fra multiplekstesten. Forsøgspersonen vil blive bedt om tilladelse til at optage sessionen på lydbånd til senere kvalitativ gennemgang. En oversigt over den prætestrådgivning, der vil blive givet. Udover en beskrivelse af de gener og syndromer, der testes, vil forsøgspersonerne modtage specifik undervisning vedrørende følgende kategorier og underkategorier af mulige resultater. Definitive (informative) resultater, b. Varianter af usikker klinisk betydning (VUCS), ca. Uinformative negative testresultater, d. d. Tilfældige resultater. Derefter Udvælgelse af ønsket information efter rådgivning Efter rådgivning udfylder forsøgspersoner et instrument, der angiver, hvilke genetiske testresultater de ønsker at modtage. De vil færdiggøre dette instrument i nærværelse af en genetisk rådgiver, så forsøgspersonen kan stille spørgsmål for at gøre valget mest i overensstemmelse med deres præferencer.
Andet: Blodtrækning
Efter at have valgt den information, de ønsker at modtage, vil forsøgspersonerne give en blodprøve (2 x 7 cc EDTA-rør, som vil blive sendt til Myriad Genetics Laboratory til analyse.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning efter test og vurdering efter test
Når resultaterne er tilgængelige, vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage for personlig kommunikation af resultaterne. Resultater vil blive afsløret efter bekræftelse af informationspræferencer i en standard genetisk rådgivningssession.
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsvurderinger (6 og 12 måneder)
6 og 12 måneder efter overførsel af resultater (+/- 4 uger), vil forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk af undersøgelsens RSA for at udfylde opfølgningsinstrumenter (vurdering 3 og 4; De vil telefonisk gennemføre MICRA. De vil også beskrive de foregående 6 måneders overvågnings- og forebyggelsesadfærd og deres intentioner for de næste 6 måneder. Forsøgspersoner, der udtrykker en høj grad af nød, vil blive tilbudt henvisning til rådgivningstjenesten, faciliteret af Dr. Hay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvinders præferencer med hensyn til den type information, de gerne vil modtage fra multiplex test
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der erklærer en præ-test præference for at modtage 1) al tilgængelig information, 2) al information relateret til brystkræft disposition (uanset om klinisk nytte er etableret eller ej), 3) al information af etableret klinisk nytte (uanset om det er relateret til brystkræft) risiko eller ej), 4) kun en delmængde af informationer med høj penetrering (maskerer visse resultater), 5) ingen information.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pre-test vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner