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Test multiplex pour la susceptibilité au cancer du sein : une étude pilote sur les préférences des sujets en matière d'informations et de réponses après le test

4 décembre 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de découvrir quels types d'informations les gens aimeraient recevoir d'un nouveau type de test génétique et comment ils réagissent à ce nouveau type de test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront également éligibles s'ils sont référés au service de génétique clinique du MSKCC par des prestataires externes après avoir reçu des résultats négatifs de séquence complète BRCA1/2 de ces prestataires externes.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Antécédents personnels de cancer du sein ET l'un des éléments suivants :
  • Cancer du sein invasif ou CCIS diagnostiqué à l'âge de 45 ans ou avant Cancer du sein invasif diagnostiqué à l'âge de 50 ans ou avant avec un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Antécédents familiaux limités (moins de 2 parentes au premier ou au deuxième degré dans la même lignée ayant vécu jusqu'à 45 ans. Les « antécédents familiaux limités » peuvent se produire du côté maternel ou paternel de la famille.)
  • 1 ou plusieurs parents au premier/deuxième degré atteints de CS invasif à/avant 50 ans
  • 1 ou plusieurs parents au premier/deuxième degré atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire invasif (tout âge)
  • 1 ou plusieurs parents au premier ou au deuxième degré atteints d'un cancer du sein masculin
  • 2 parents au premier ou au deuxième degré ou plus atteints d'un cancer du pancréas
  • Cancer du sein invasif diagnostiqué à l'âge de 60 ans ou avant avec au moins 2 parents au premier ou au deuxième degré atteints de toute combinaison de cancer du sein invasif avant l'âge de 50 ans, cancer épithélial de l'ovaire invasif à tout âge, cancer du sein masculin ou cancer du pancréas.
  • Tests BRCA1 et BRCA2 en séquence complète effectués sans identification de mutation délétère.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé pour le test
  • Impossible de remplir le questionnaire en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
antécédents de cancer du sein qui ont subi le test BRCA1/2
Il s'agit d'une étude observationnelle à un seul bras. Les sujets ayant des antécédents de cancer du sein qui ont subi un test BRCA1/2 et qui ont reçu des résultats non informatifs s'inscriront à cette étude, puis recevront des conseils avant le test pour le test multiplex.
Comportemental: Évaluation pré-test
Les sujets qui consentent à l'étude rempliront un instrument de pré-test qui élucide leur réponse de base aux tests génétiques (BRCA1/2) telle que mesurée par l'impact multidimensionnel de l'évaluation du risque de cancer (MICRA), et leurs comportements actuels de surveillance et de prévention du cancer, comme ainsi que les intentions de faire l'objet d'une surveillance et d'une prévention dans les 6 prochains mois. L'instrument sera rempli soit au moment du conseil pour le test multiplex, soit par téléphone dans les 7 jours environ suivant le don de l'échantillon.
Comportemental: Conseil pré-test
Les sujets recevront des conseils pré-test appropriés qui décriront la gamme de résultats pouvant résulter du test multiplex. Il sera demandé au sujet la permission d'enregistrer la session sur bande sonore pour un examen qualitatif ultérieur. Un aperçu des conseils pré-test qui seront fournis. En plus d'une description des gènes et des syndromes testés, les sujets recevront une formation spécifique concernant les catégories et sous-catégories suivantes de résultats possibles a. Résultats définitifs (informatifs), b. Variantes de signification clinique incertaine (VUCS), c. Résultats de test négatifs non informatifs, d. d. Résultats accessoires. Puis Sélection post-conseil des informations souhaitées Après le conseil, les sujets rempliront un instrument indiquant les résultats des tests génétiques qu'ils souhaitent recevoir. Ils compléteront cet instrument en présence d'un conseiller en génétique, afin que le sujet puisse poser des questions afin de faire le choix le plus conforme à ses préférences.
Autre: Prise de sang
Après avoir choisi les informations qu'ils souhaitent recevoir, les sujets fourniront un échantillon de sang (2 tubes EDTA de 7 cc, qui sera envoyé au laboratoire Myriad Genetics pour analyse.
Comportemental: Counseling post-test et évaluation post-test
Lorsque les résultats seront disponibles, les sujets seront invités à revenir pour une communication en personne des résultats. Les résultats seront divulgués après confirmation des préférences d'information lors d'une séance de conseil génétique standard.
Comportemental: Évaluations de suivi (6 et 12 mois)
A 6 et 12 mois post-transmission des résultats (+/- 4 semaines), les sujets seront contactés par téléphone par le RSA de l'étude pour compléter les instruments de suivi (Évaluations 3 et 4 ; Ils rempliront, par téléphone, le MICRA. Ils décriront également les comportements de surveillance et de prévention des 6 mois précédents, et leurs intentions pour les 6 mois suivants. Les sujets qui expriment un degré élevé de détresse se verront proposer une orientation vers le service de conseil, animé par le Dr Hay.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les préférences des femmes en ce qui concerne le type d'informations qu'elles aimeraient recevoir des tests multiplex
Délai: 2 années
Proportions de sujets déclarant une préférence avant le test pour recevoir 1) toutes les informations disponibles, 2) toutes les informations liées à la prédisposition au cancer du sein (que leur utilité clinique soit établie ou non), 3) toutes les informations d'utilité clinique établie (qu'elles soient liées au cancer du sein risque ou non), 4) seulement un sous-ensemble d'informations à haute pénétrance (masquant certains résultats), 5) aucune information.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-215

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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