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유방암 감수성에 대한 다중 검사: 검사 후 정보 및 반응에 대한 피험자 선호도에 대한 파일럿 연구

2017년 12월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 사람들이 새로운 종류의 유전자 검사에서 어떤 종류의 정보를 받고 싶어하는지, 그리고 이 새로운 종류의 검사에 어떻게 반응하는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

197

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 외부 제공자로부터 음성 전체 시퀀스 BRCA1/2 결과를 받은 후 외부 제공자로부터 MSKCC 임상 유전학 서비스에 추천된 경우에도 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 유방암 개인력 및 다음 중 하나:
  • 45세 이전에 진단된 침습성 유방암 또는 DCIS 다음 중 하나 이상과 함께 50세 이전에 진단된 침습성 유방암:
  • 제한된 가족력(45세까지 살았던 같은 혈통의 1차 또는 2차 여성 친척 2명 미만. "제한된 가족력"은 가족의 모계 또는 부계에서 발생할 수 있습니다.)
  • 50세 이전에 침습성 BC가 있는 1차/2차 친척 1명 이상
  • 침윤성 상피성 난소암이 있는 직계/2차 친족 1명 이상(연령 무관)
  • 남성 유방암에 걸린 1차 또는 2차 친척 1명 이상
  • 췌장암 직계 또는 이차 친족 2명 이상
  • 50세 이전의 침습성 유방암, 모든 연령대의 침습성 상피성 난소암, 남성 유방암 또는 췌장암의 조합에 영향을 받은 1차 또는 2차 친족이 2명 이상 있는 60세 이전에 진단된 침습성 유방암.
  • 전체 시퀀스 BRCA1 및 BRCA2 테스트가 유해한 돌연변이 없이 완료되었습니다.

제외 기준:

  • 테스트에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 영어 설문지를 작성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BRCA1/2 검사를 받은 유방암 병력
이것은 단일 암 관찰 연구입니다. 유방암 병력이 있고 BRCA1/2 검사를 받았으나 정보가 없는 소견을 받은 피험자는 이 연구에 등록한 후 다중 검사를 위한 사전 검사 상담을 받게 됩니다.
행동: 사전 테스트 평가
연구에 동의한 피험자는 암 위험 평가의 다차원적 영향(MICRA)으로 측정된 유전자 검사(BRCA1/2)에 대한 기본 반응과 현재 암 감시 및 예방 행동을 설명하는 사전 테스트 도구를 완료합니다. 향후 6개월 동안 감시 및 예방을 받을 의향도 있습니다. 기기는 다중 검사 상담 시 완료되거나 샘플 기증 후 약 7일 이내에 전화로 완료됩니다.
행동: 사전 테스트 상담
피험자는 다중 테스트에서 발생할 수 있는 결과의 범위를 설명하는 적절한 사전 테스트 상담을 받게 됩니다. 주제는 나중에 질적 검토를 위해 세션을 오디오 테이프로 녹음할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 제공될 사전 테스트 상담의 개요. 테스트 중인 유전자 및 증후군에 대한 설명 외에도 피험자는 가능한 결과의 다음 범주 및 하위 범주에 관한 특정 교육을 받게 됩니다. 결정적인(유익한) 결과, b. 불확실한 임상적 중요성(VUCS)의 변이체, c. 정보가 없는 음성 테스트 결과, d. 디. 부수적인 결과. 그런 다음 상담 후 원하는 정보 선택 상담 후 피험자는 받고 싶은 유전자 검사 결과를 나타내는 도구를 완성합니다. 그들은 유전 상담가의 면전에서 이 도구를 완성할 것이므로 피험자는 자신의 선호도와 가장 일치하는 선택을 하기 위해 질문을 할 수 있습니다.
다른: 채혈
받고자 하는 정보를 선택한 후 피험자는 분석을 위해 Myriad Genetics Laboratory로 보내질 혈액 샘플(2 x 7cc EDTA 튜브)을 제공합니다.
행동: 사후 상담 및 사후 평가
결과를 사용할 수 있는 경우 피험자는 결과를 직접 전달하기 위해 돌아와야 합니다. 결과는 표준 유전 상담 세션에서 정보 선호도를 확인한 후 공개됩니다.
행동: 후속 평가(6개월 및 12개월)
결과 전송 후 6개월 및 12개월(+/- 4주)에 피험자는 후속 도구(평가 3 및 4)를 완료하기 위해 연구 RSA에서 전화로 연락할 것입니다. 피험자는 전화로 MICRA를 완료합니다. 또한 이전 6개월 동안의 감시 및 예방 행동과 향후 6개월 동안의 의도를 설명합니다. 높은 수준의 고통을 표현하는 피험자는 Dr. Hay가 진행하는 상담 서비스로 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멀티플렉스 검사에서 받고자 하는 정보 유형에 대한 여성의 선호도
기간: 2 년
1) 이용 가능한 모든 정보, 2) 유방암 소인과 관련된 모든 정보(임상적 유용성이 확립되었는지 여부에 관계없이), 3) 확립된 임상적 유용성의 모든 정보(유방암과 관련되어 있는지 여부)를 받기 위해 사전 테스트 선호를 선언한 대상자의 비율 위험 여부), 4) 높은 침투 정보의 하위 집합(특정 결과를 마스킹), 5) 정보 없음.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-215

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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