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Multiplex-Tests auf Brustkrebsanfälligkeit: Eine Pilotstudie zu den Präferenzen der Probanden für Informationen und Antworten nach dem Test

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Art von Informationen Menschen von einer neuen Art von Gentests erhalten möchten und wie sie auf diese neue Art von Tests reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sind auch berechtigt, wenn sie von externen Anbietern an den MSKCC Clinical Genetics Service überwiesen werden, nachdem sie von diesen externen Anbietern negative BRCA1/2-Ergebnisse mit vollständiger Sequenz erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs UND einer der folgenden Punkte:
  • Invasiver Brustkrebs oder DCIS, diagnostiziert im oder vor dem 45. Lebensjahr. Invasiver Brustkrebs, diagnostiziert im oder vor dem 50. Lebensjahr mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:
  • Begrenzte Familiengeschichte (weniger als zwei weibliche Verwandte ersten oder zweiten Grades derselben Linie, die das 45. Lebensjahr erreichten). Die „eingeschränkte Familiengeschichte“ kann sowohl auf der mütterlichen als auch auf der väterlichen Seite der Familie auftreten.)
  • 1 oder mehrere Verwandte ersten/zweiten Grades mit invasivem BC im/vor dem 50. Lebensjahr
  • 1 oder mehrere Verwandte ersten/zweiten Grades mit invasivem epithelialem Eierstockkrebs (jedes Alter)
  • 1 oder mehrere Verwandte ersten oder zweiten Grades mit männlichem Brustkrebs
  • 2 oder mehr Verwandte ersten oder zweiten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Invasiver Brustkrebs, der im oder vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde und bei dem mindestens zwei Verwandte ersten oder zweiten Grades an einer beliebigen Kombination von invasivem Brustkrebs vor dem 50. Lebensjahr, invasivem epithelialem Eierstockkrebs in jedem Alter, männlichem Brustkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden.
  • Vollständige BRCA1- und BRCA2-Sequenztests abgeschlossen, ohne dass eine schädliche Mutation identifiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung zum Test abgegeben werden
  • Der englischsprachige Fragebogen konnte nicht ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorgeschichte von Brustkrebs, die sich einem BRCA1/2-Test unterzogen haben
Dies ist eine einarmige Beobachtungsstudie. Probanden mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die sich einem BRCA1/2-Test unterzogen haben und keine aussagekräftigen Ergebnisse erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen und erhalten dann vor dem Test eine Beratung für Multiplex-Tests.
Verhalten: Beurteilung vor dem Test
Probanden, die der Studie zustimmen, absolvieren ein Vortestinstrument, das ihre grundlegende Reaktion auf Gentests (BRCA1/2), gemessen anhand der Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), und ihr aktuelles Krebsüberwachungs- und Präventionsverhalten erläutert sowie Absichten, sich in den nächsten 6 Monaten einer Überwachung und Prävention zu unterziehen. Das Instrument wird entweder zum Zeitpunkt der Beratung für Multiplex-Tests oder telefonisch innerhalb von etwa 7 Tagen nach der Probenspende fertiggestellt.
Verhalten: Beratung vor dem Test
Die Probanden erhalten vor dem Test eine entsprechende Beratung, in der die Bandbreite der Ergebnisse beschrieben wird, die sich aus dem Multiplex-Test ergeben können. Der Proband wird um Erlaubnis gebeten, die Sitzung zur späteren qualitativen Überprüfung auf Tonband aufzunehmen. Ein Überblick über die Beratung vor dem Test, die angeboten wird. Zusätzlich zu einer Beschreibung der getesteten Gene und Syndrome erhalten die Probanden eine spezifische Aufklärung über die folgenden Kategorien und Unterkategorien möglicher Ergebnisse: a. Endgültige (informative) Ergebnisse, b. Varianten mit ungewisser klinischer Bedeutung (VUCS), c. Nicht aussagekräftige negative Testergebnisse, d. D. Zufällige Ergebnisse. Dann Auswahl der gewünschten Informationen nach der Beratung. Nach der Beratung füllen die Probanden ein Instrument aus, das angibt, welche genetischen Testergebnisse sie erhalten möchten. Sie werden dieses Instrument in Anwesenheit eines genetischen Beraters absolvieren, damit der Proband Fragen stellen kann, um die Wahl so zu treffen, dass sie ihren Präferenzen am besten entspricht.
Sonstiges: Blutabnahme
Nachdem sie die Informationen ausgewählt haben, die sie erhalten möchten, stellen die Probanden eine Blutprobe (2 x 7 cm³ EDTA-Röhrchen) zur Verfügung, die zur Analyse an das Myriad Genetics Laboratory geschickt wird.
Verhalten: Beratung nach dem Test und Beurteilung nach dem Test
Sobald Ergebnisse verfügbar sind, werden die Probanden gebeten, zur persönlichen Mitteilung der Ergebnisse zurückzukehren. Die Ergebnisse werden nach Bestätigung der Informationspräferenzen in einer standardmäßigen genetischen Beratungssitzung bekannt gegeben.
Verhalten: Nachuntersuchungen (6 und 12 Monate)
6 und 12 Monate nach der Übermittlung der Ergebnisse (+/- 4 Wochen) werden die Probanden von der RSA der Studie telefonisch kontaktiert, um die Nachuntersuchungsinstrumente zu vervollständigen (Bewertungen 3 und 4; sie werden die MICRA telefonisch ausfüllen. Sie beschreiben außerdem das Überwachungs- und Präventionsverhalten der letzten sechs Monate und ihre Absichten für die nächsten sechs Monate. Probanden, die ein hohes Maß an Stress äußern, wird eine Überweisung an den Beratungsdienst unter der Leitung von Dr. Hay angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzen von Frauen hinsichtlich der Art von Informationen, die sie von Multiplex-Tests erhalten möchten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die vor dem Test erklärt haben, dass sie 1) alle verfügbaren Informationen, 2) alle Informationen im Zusammenhang mit der Brustkrebsprädisposition (unabhängig davon, ob ein klinischer Nutzen nachgewiesen ist oder nicht), 3) alle Informationen mit einem nachgewiesenen klinischen Nutzen (unabhängig davon, ob sie mit Brustkrebs zusammenhängen) erhalten möchten Risiko hin oder her), 4) nur eine Teilmenge hochdurchdringender Informationen (die bestimmte Ergebnisse maskieren), 5) keine Informationen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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