1型糖尿病の被験者に連続皮下注入療法でボーラスとして投与した場合のFIAspの薬物動態学的および薬力学的特性を調査する試験
2016年11月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、FIAsp (速効型インスリン アスパルト) とインスリン アスパルト (NovoRapid® ) 基礎持続皮下インスリン注入 (CSII) の上にボーラスとして与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）の男性または女性
- 1型糖尿病（臨床的に診断された場合） 少なくとも12か月
- 体格指数 (BMI) 18.5-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
- -少なくとも12か月間、毎日複数回のインスリン注射または持続皮下インスリン注入（CSII）で治療
除外基準:
- -過去1か月間に血液または血漿を寄付した被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える被験者
- -喫煙者（毎日少なくとも1本のタバコ、葉巻、またはパイプを吸っている被験者として定義されます）
- -入院期間中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FIAsp に続いて NovoRapid®
各被験者は、3〜12日のウォッシュアウト期間で区切られた2回の投薬訪問からなる治療シーケンスにランダムに割り当てられます
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被験者は、正常血糖クランプ設定で、プライミング（初期）投与を受け、続いて連続基礎速度注入が行われ、最後に基礎速度注入の上にボーラス投与が行われます。 試験製品は皮下投与されます（s.c. インスリンポンプを使って皮下に注入します。 |
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実験的：NovoRapid® に続いて FIAsp
各被験者は、3〜12日のウォッシュアウト期間で区切られた2回の投薬訪問からなる治療シーケンスにランダムに割り当てられます
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被験者は、正常血糖クランプ設定で、プライミング（初期）投与を受け、続いて連続基礎速度注入が行われ、最後に基礎速度注入の上にボーラス投与が行われます。 試験製品は皮下投与されます（s.c. インスリンポンプを使って皮下に注入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清インスリン アスパルト濃度-時間曲線の下の CSII ボーラス関連ベースライン補正領域
時間枠：0分から30分
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0分から30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清インスリン アスパルト濃度-時間曲線の下の CSII ボーラス関連ベースライン補正領域
時間枠：0時間から1時間
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0時間から1時間
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グルコース注入速度曲線下のCSIIボーラス関連ベースライン補正面積
時間枠：0時間から1時間
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0時間から1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1218-3890
- 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1119-5358 (他の：WHO)
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