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Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do FIAsp quando administrado como um bolus em um regime de infusão subcutânea contínua em indivíduos com diabetes tipo 1

7 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do estudo é comparar as propriedades farmacocinéticas (a exposição do medicamento em estudo no organismo) e farmacodinâmicas (o efeito do medicamento investigado no organismo) das propriedades FIAsp (insulina aspártico de ação mais rápida) e insulina aspártico (NovoRapid® ) administrado como um bolus em cima de uma infusão subcutânea contínua basal de insulina (CSII).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Fumante (definido como um sujeito que fuma pelo menos um cigarro, charuto ou cachimbo diariamente)
  • Incapacidade ou vontade de abster-se de fumar e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o período de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FIAsp seguido por NovoRapid®
Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para uma sequência de tratamento que consiste em 2 visitas de dosagem separadas por um período de wash-out de 3-12 dias
Medicamento: Insulina aspártico de ação mais rápida

Os indivíduos - em uma configuração de grampo euglicêmico - receberão uma dose inicial (inicial) seguida por uma infusão contínua de taxa basal e, finalmente, uma dose em bolus no topo da infusão de taxa basal.

Os produtos experimentais serão administrados por via subcutânea (s.c. sob a pele) por meio de uma bomba de insulina.
EXPERIMENTAL: NovoRapid® seguido por FIAsp
Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para uma sequência de tratamento que consiste em 2 visitas de dosagem separadas por um período de wash-out de 3-12 dias
Medicamento: insulina aparte

Os indivíduos - em uma configuração de grampo euglicêmico - receberão uma dose inicial (inicial) seguida por uma infusão contínua de taxa basal e, finalmente, uma dose em bolus no topo da infusão de taxa basal.

Os produtos experimentais serão administrados por via subcutânea (s.c. sob a pele) por meio de uma bomba de insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área corrigida da linha de base relacionada ao bolus de CSII sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: De 0 a 30 minutos
De 0 a 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área corrigida da linha de base relacionada ao bolus de CSII sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: De 0 a 1 hora
De 0 a 1 hora
Área corrigida da linha de base relacionada ao bolus de CSII sob a curva da taxa de infusão de glicose
Prazo: De 0 a 1 hora
De 0 a 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1218-3890
  • 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1119-5358 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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