Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne FIAsp podawanego w postaci bolusa w schemacie ciągłej infuzji podskórnej u pacjentów z cukrzycą typu 1

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest porównanie właściwości farmakokinetycznych (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamicznych (wpływ badanego leku na organizm) FIAsp (szybciej działająca insulina aspart) i insuliny aspart (NovoRapid® ) podawane jako bolus jako dodatek do podstawowego ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Leczenie wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali co najmniej jednego papierosa, cygaro lub fajkę dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FIAsp, a następnie NovoRapid®
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji leczenia składającej się z 2 wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 3-12 dni
Lek: Szybciej działająca insulina aspart

Pacjenci — w ustawieniu klamry euglikemicznej — otrzymają dawkę podstawową (początkową), po której następuje ciągła infuzja z szybkością podstawową, a na końcu dawka w postaci bolusa jako dodatek do infuzji z szybkością podstawową.

Próbne produkty będą podawane podskórnie (s.c. podskórnie) za pomocą pompy insulinowej.
EKSPERYMENTALNY: NovoRapid®, a następnie FIAsp
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji leczenia składającej się z 2 wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 3-12 dni
Lek: insulina aspart

Pacjenci — w ustawieniu klamry euglikemicznej — otrzymają dawkę podstawową (początkową), po której następuje ciągła infuzja z szybkością podstawową, a na końcu dawka w postaci bolusa jako dodatek do infuzji z szybkością podstawową.

Próbne produkty będą podawane podskórnie (s.c. podskórnie) za pomocą pompy insulinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowany obszar bazowy związany z bolusem CSII pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 30 minut
Od 0 do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowany obszar bazowy związany z bolusem CSII pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 1 godziny
Od 0 do 1 godziny
Skorygowany obszar bazowy związany z bolusem CSII pod krzywą szybkości wlewu glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 1 godziny
Od 0 do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-3890
  • 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1119-5358 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj