Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di FIAsp quando somministrato come bolo in un regime di infusione sottocutanea continua in soggetti con diabete di tipo 1

7 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo della sperimentazione è confrontare le proprietà farmacocinetiche (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e farmacodinamiche (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di FIAsp (insulina aspart ad azione più rapida) e insulina aspart (NovoRapid® ) somministrato come bolo in aggiunta a un'infusione continua di insulina sottocutanea basale (CSII).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma almeno una sigaretta, un sigaro o una pipa al giorno)
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FIAsp seguito da NovoRapid®
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento composta da 2 visite di dosaggio separate da un periodo di wash-out di 3-12 giorni
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida

I soggetti - in un'impostazione di clamp euglicemico - riceveranno una dose iniziale (iniziale) seguita da un'infusione continua di velocità basale e infine una dose in bolo in aggiunta all'infusione di velocità basale.

I prodotti sperimentali verranno somministrati per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) per mezzo di una pompa per insulina.
SPERIMENTALE: NovoRapid® seguito da FIAsp
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento composta da 2 visite di dosaggio separate da un periodo di wash-out di 3-12 giorni
Droga: insulina aspart

I soggetti - in un'impostazione di clamp euglicemico - riceveranno una dose iniziale (iniziale) seguita da un'infusione continua di velocità basale e infine una dose in bolo in aggiunta all'infusione di velocità basale.

I prodotti sperimentali verranno somministrati per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) per mezzo di una pompa per insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area corretta al basale correlata al bolo CSII sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti
Da 0 a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area corretta al basale correlata al bolo CSII sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora
Da 0 a 1 ora
Area corretta al basale correlata al bolo CSII sotto la curva della velocità di infusione di glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora
Da 0 a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-3890
  • 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1119-5358 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina aspart ad azione più rapida

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi