Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению фармакокинетических и фармакодинамических свойств FIAsp при введении в виде болюса в режиме непрерывной подкожной инфузии у субъектов с диабетом 1 типа

7 ноября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является сравнение фармакокинетических (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамических (воздействие исследуемого препарата на организм) свойств ФИАсп (быстродействующий инсулин аспарт) и инсулин аспарт (НовоРапид®). ) в виде болюса поверх базальной непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) не менее 12 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-28,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • Лечение проводят многократными ежедневными инъекциями инсулина или непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) в течение не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий хотя бы одну сигарету, сигару или трубку в день)
  • Не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФИАсп, затем НовоРапид®
Каждый субъект будет случайным образом распределен на последовательность лечения, состоящую из 2 визитов для дозирования, разделенных периодом вымывания от 3 до 12 дней.
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт

Субъекты - в условиях эугликемического клэмпа - получат первичную (начальную) дозу, за которой следует непрерывная инфузия базальной скорости и, наконец, болюсная доза поверх инфузии базальной скорости.

Пробные продукты будут вводиться подкожно (s.c. под кожу) с помощью инсулиновой помпы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НовоРапид® с последующим применением ФИАсп
Каждый субъект будет случайным образом распределен на последовательность лечения, состоящую из 2 визитов для дозирования, разделенных периодом вымывания от 3 до 12 дней.
Лекарство: инсулин аспарт

Субъекты - в условиях эугликемического клэмпа - получат первичную (начальную) дозу, за которой следует непрерывная инфузия базальной скорости и, наконец, болюсная доза поверх инфузии базальной скорости.

Пробные продукты будут вводиться подкожно (s.c. под кожу) с помощью инсулиновой помпы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированная исходная площадь, связанная с болюсом ППИИ, под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 30 минут
От 0 до 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированная исходная площадь, связанная с болюсом ППИИ, под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 1 часа
От 0 до 1 часа
Скорректированная базовая линия, связанная с болюсом CSII, под кривой скорости инфузии глюкозы
Временное ограничение: От 0 до 1 часа
От 0 до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-3890
  • 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1119-5358 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться