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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von FIAsp bei Verabreichung als Bolus in einem kontinuierlichen subkutanen Infusionsschema bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

7. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die pharmakokinetischen (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) und pharmakodynamischen (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) Eigenschaften von FIAsp (schneller wirkendes Insulin aspart) und Insulin aspart (NovoRapid®) zu vergleichen ) verabreicht als Bolus zusätzlich zu einer basalen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) für mindestens 12 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) für mindestens 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet hat
  • Raucher (definiert als eine Person, die täglich mindestens eine Zigarette, Zigarre oder Pfeife raucht)
  • Nicht in der Lage oder bereit, während der stationären Behandlung auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FIAsp gefolgt von NovoRapid®
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus 2 Dosierungsbesuchen besteht, die durch eine Auswaschphase von 3-12 Tagen getrennt sind
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart

Die Probanden – in einer euglykämischen Klammereinstellung – erhalten eine Grunddosis (Anfangsdosis), gefolgt von einer kontinuierlichen Basalrateninfusion und schließlich einer Bolusdosis zusätzlich zur Basalrateninfusion.

Die Versuchsprodukte werden subkutan (s.c. unter der Haut) mittels einer Insulinpumpe.
EXPERIMENTAL: NovoRapid® gefolgt von FIAsp
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus 2 Dosierungsbesuchen besteht, die durch eine Auswaschphase von 3-12 Tagen getrennt sind
Arzneimittel: Insulinaspart

Die Probanden – in einer euglykämischen Klammereinstellung – erhalten eine Grunddosis (Anfangsdosis), gefolgt von einer kontinuierlichen Basalrateninfusion und schließlich einer Bolusdosis zusätzlich zur Basalrateninfusion.

Die Versuchsprodukte werden subkutan (s.c. unter der Haut) mittels einer Insulinpumpe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSII-Bolus-bezogene Grundlinien-korrigierte Fläche unter der Serum-Insulin-Aspartat-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Minuten
Von 0 bis 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSII-Bolus-bezogene Grundlinien-korrigierte Fläche unter der Serum-Insulin-Aspartat-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 1 Stunde
Von 0 bis 1 Stunde
CSII-Bolus-bezogener korrigierter Grundlinienbereich unter der Glukose-Infusionsratenkurve
Zeitfenster: Von 0 bis 1 Stunde
Von 0 bis 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-3890
  • 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1119-5358 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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