Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de FIAsp lorsqu'il est administré en bolus dans un régime de perfusion sous-cutanée continue chez des sujets atteints de diabète de type 1
7 novembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est de comparer les propriétés pharmacocinétiques (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme) et pharmacodynamiques (l'effet du médicament étudié sur l'organisme) de la FIAsp (insuline asparte à action plus rapide) et de l'insuline asparte (NovoRapid® ) administré sous forme de bolus au-dessus d'une perfusion continue d'insuline sous-cutanée basale (CSII).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)
- Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins une cigarette, un cigare ou une pipe par jour)
- Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période d'hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FIAsp suivi de NovoRapid®
Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de traitement consistant en 2 visites de dosage séparées par une période de sevrage de 3 à 12 jours
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Les sujets - dans un contexte de clamp euglycémique - recevront une dose d'amorçage (initiale) suivie d'une perfusion continue au débit basal et enfin d'une dose bolus en plus de la perfusion au débit basal. Les produits d'essai seront administrés par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) au moyen d'une pompe à insuline. |
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EXPÉRIMENTAL: NovoRapid® suivi de FIAsp
Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de traitement consistant en 2 visites de dosage séparées par une période de sevrage de 3 à 12 jours
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Les sujets - dans un contexte de clamp euglycémique - recevront une dose d'amorçage (initiale) suivie d'une perfusion continue au débit basal et enfin d'une dose bolus en plus de la perfusion au débit basal. Les produits d'essai seront administrés par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) au moyen d'une pompe à insuline. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire corrigée de base liée au bolus CSII sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: De 0 à 30 minutes
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De 0 à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire corrigée de base liée au bolus CSII sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: De 0 à 1 heure
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De 0 à 1 heure
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Aire corrigée de base liée au bolus CSII sous la courbe de débit de perfusion de glucose
Délai: De 0 à 1 heure
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De 0 à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1218-3890
- 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1119-5358 (AUTRE: WHO)
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