Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til FIAsp når det administreres som en bolus i en kontinuerlig subkutan infusjonsregime hos pasienter med type 1-diabetes

7. november 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å sammenligne de farmakokinetiske (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og farmakodynamiske (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) egenskapene til FIAsp (raskerevirkende insulin aspart) og insulin aspart (NovoRapid®). ) gitt som en bolus på toppen av en basal kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Røyker (definert som en person som røyker minst én sigarett, sigar eller pipe daglig)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FIAsp etterfulgt av NovoRapid®
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig allokert til en behandlingssekvens bestående av 2 doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode på 3-12 dager
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart

Forsøkspersoner - i en euglykemisk klemmeinnstilling - vil motta en priming (initial) dose etterfulgt av en kontinuerlig basalhastighetsinfusjon og til slutt en bolusdose på toppen av basalhastighetsinfusjonen.

Prøveproduktene vil bli administrert subkutant (s.c. under huden) ved hjelp av en insulinpumpe.
EKSPERIMENTELL: NovoRapid® etterfulgt av FIAsp
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig allokert til en behandlingssekvens bestående av 2 doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode på 3-12 dager
Legemiddel: insulin aspart

Forsøkspersoner - i en euglykemisk klemmeinnstilling - vil motta en priming (initial) dose etterfulgt av en kontinuerlig basalhastighetsinfusjon og til slutt en bolusdose på toppen av basalhastighetsinfusjonen.

Prøveproduktene vil bli administrert subkutant (s.c. under huden) ved hjelp av en insulinpumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSII bolusrelatert baselinekorrigert område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 30 minutter
Fra 0 til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSII bolusrelatert baselinekorrigert område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 1 time
Fra 0 til 1 time
CSII-bolusrelatert baselinekorrigert område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: Fra 0 til 1 time
Fra 0 til 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-3890
  • 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1119-5358 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere