Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa tutkitaan FIAsp:n farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia, kun sitä annetaan boluksena jatkuvassa ihonalaisessa infuusioohjelmassa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata FIAsp:n (nopeavaikutteinen aspartinsuliini) ja aspartinsuliinin (NovoRapid®) farmakokineettisiä (tutkimuslääkkeen altistuminen elimistöön) ja farmakodynaamisia (tutkittavan lääkkeen vaikutus elimistöön) ominaisuuksia. ) annetaan boluksena jatkuvan subkutaanisen perusinsuliiniinfuusion (CSII) päälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–64-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai jatkuvalla subkutaanisella insuliiniinfuusiolla (CSII) vähintään 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa vähintään yhden savukkeen, sikarin tai piippun päivässä)
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä potilasjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FIAsp ja sen jälkeen NovoRapid®
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta annostelukäynnistä, joita erottaa 3–12 päivän pesujakso.
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini

Koehenkilöt - euglykeemisessä puristimessa - saavat alkuannoksen (alkuannoksen), jota seuraa jatkuva perusinfuusio ja lopuksi bolusannos perusnopeuden lisäksi.

Koevalmisteet annetaan ihon alle (s.c. ihon alle) insuliinipumpun avulla.
KOKEELLISTA: NovoRapid® ja sen jälkeen FIAsp
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta annostelukäynnistä, joita erottaa 3–12 päivän pesujakso.
Lääke: aspartinsuliini

Koehenkilöt - euglykeemisessä puristimessa - saavat alkuannoksen (alkuannoksen), jota seuraa jatkuva perusinfuusio ja lopuksi bolusannos perusnopeuden lisäksi.

Koevalmisteet annetaan ihon alle (s.c. ihon alle) insuliinipumpun avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CSII-bolukseen liittyvä perusviivakorjattu alue seerumin aspartinsuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 0 - 30 minuuttia
0 - 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CSII-bolukseen liittyvä perusviivakorjattu alue seerumin aspartinsuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 0 - 1 tunti
0 - 1 tunti
CSII-bolukseen liittyvä perusviivakorjattu alue glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla
Aikaikkuna: 0 - 1 tunti
0 - 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1218-3890
  • 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1119-5358 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa