제1형 당뇨병 환자의 지속적인 피하 주입 요법에서 볼루스로 투여했을 때 FIAsp의 약동학 및 약력학 특성을 조사하는 임상시험
2016년 11월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 FIAsp(초속효성 인슐린 아스파트)와 인슐린 아스파트(노보래피드® ) 기본 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 위에 볼루스로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 최소 12개월 동안 1형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- 체질량 지수(BMI) 18.5-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)
- 최소 12개월 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 흡연자(매일 최소 한 개비, 시가 또는 파이프를 피우는 피험자로 정의됨)
- 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의향이 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FIAsp에 이어 NovoRapid®
각 피험자는 3-12일의 세척 기간으로 분리된 2회 투약 방문으로 구성된 치료 순서에 무작위로 할당됩니다.
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정상혈당 클램프 설정에서 피험자는 프라이밍(초기) 용량에 이어 연속 기저율 주입 및 마지막으로 기저율 주입에 더해 볼루스 용량을 받게 됩니다. 시험 제품은 피하로 투여될 것입니다(s.c. 피부 아래) 인슐린 펌프를 통해. |
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실험적: FIAsp에 이어 NovoRapid®
각 피험자는 3-12일의 세척 기간으로 분리된 2회 투약 방문으로 구성된 치료 순서에 무작위로 할당됩니다.
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정상혈당 클램프 설정에서 피험자는 프라이밍(초기) 용량에 이어 연속 기저율 주입 및 마지막으로 기저율 주입에 더해 볼루스 용량을 받게 됩니다. 시험 제품은 피하로 투여될 것입니다(s.c. 피부 아래) 인슐린 펌프를 통해. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 CSII 볼루스 관련 기준선 보정 면적
기간: 0~30분
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0~30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 CSII 볼루스 관련 기준선 보정 면적
기간: 0~1시간
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0~1시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 CSII 볼루스 관련 기준선 보정 영역
기간: 0~1시간
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0~1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1218-3890
- 2011-000913-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1119-5358 (다른: WHO)
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